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編者語：《中藥注冊管理補充規(guī)定》的頒布被業(yè)內(nèi)看作“中國的中藥注冊有了獨立的法規(guī)，重拾對中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的尊重與認可，對于中藥的重新評價與定位乃至創(chuàng)新有重大的意義”。
“經(jīng)過幾千年在我們國人當中應用有很好的療效，也經(jīng)過確認具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的中藥經(jīng)典名方可進入到藥品的生產(chǎn)申請�！痹趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局（SFDA)1月例行新聞發(fā)布會上，SFDA新聞發(fā)言人顏江瑛表示。而這一導向來自于2008年1月7日頒布的《中藥注冊管理補充規(guī)定》，該規(guī)定此前被業(yè)內(nèi)看作“中國的中藥注冊有了獨立的法規(guī)，重拾對中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的尊重與認可，對于中藥的重新評價與定位乃至創(chuàng)新有重大的意義”。
據(jù)顏江瑛介紹，在《中藥注冊管理補充規(guī)定》中，在第一個方面就專門提到，規(guī)定的主導思想是繼承傳統(tǒng)、鼓勵創(chuàng)新�！皩ξ覈鴰浊昱R床上使用、經(jīng)過驗證有效的經(jīng)典名方，可直接作為中藥生產(chǎn)。我們要保證中藥安全就必須有臨床試驗，在臨床試驗合格以后，再進入藥品生產(chǎn)，這一系列都是藥品注冊的嚴格科學程序。但是中醫(yī)有它的特點。”顏江瑛強調(diào)，如果某種中藥已經(jīng)在幾千年國人的應用當中有很好的療效，其安全性、有效性和質(zhì)量可控性也經(jīng)過確認，這樣的經(jīng)典名方就可以進入到藥品的生產(chǎn)申請。
此次重申再次引起了業(yè)界對于古代經(jīng)典名方再創(chuàng)新的關注，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者調(diào)查得知，不少企業(yè)和科研機構(gòu)對該規(guī)定比較重視，但當前最大的問題源于中藥復方制劑具體目錄至今尚未出臺，研究缺乏針對性，業(yè)界都期盼該目錄能早日出爐。
目錄缺失
在《中藥注冊管理補充規(guī)定》中首次明確，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在符合一定條件的前提下，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產(chǎn)。這些條件包括：處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；處方中藥味均有法定標準；生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致；給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當；功能主治與古代醫(yī)籍記載一致等。而來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。
“這個導向很好，但現(xiàn)在最大的問題就是該類中藥復方制劑的具體目錄還沒完成出臺，實際操作有阻礙。”中藥復方新藥開發(fā)國家工程研究中心主任葉祖光向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示。據(jù)了解，按照當時政策頒布的規(guī)劃，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的具體目錄，由國家中醫(yī)藥管理局牽頭制定。但是，截至目前，該目錄尚未有進展。
在葉祖光看來，我國的經(jīng)典方很多，目錄的遴選應該有一定的標準：“是按年代來分，200年前或者300年前？或者是按組方來劃分？還有毒性藥材、瀕危藥材等問題都需要明確�！彼ㄗh，應該有更多的中醫(yī)專家參與目錄的制定，如此將更為科學和完善。
“包括我們在內(nèi)的科研院所和企業(yè)都很關注這個規(guī)定，希望目錄能早點出臺，我們的研究也就更有針對性�！苯K省中醫(yī)藥研究院中藥制劑研究室主任賈曉斌表示。
創(chuàng)新方向
在業(yè)界對《中藥注冊管理補充規(guī)定》持續(xù)關注的背后，也正是中藥究竟如何創(chuàng)新越來越被重視的體現(xiàn)。而一度作為中藥現(xiàn)代化與中藥創(chuàng)新方向之一的中藥注射劑，在遭遇2008年的信任危機之后，中藥創(chuàng)新顯得更為艱難。
“由于中藥注射劑目前受到的沖擊較大，我們此前所作的相關項目都停了下來，現(xiàn)在應該處于觀望階段。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
“重大新藥創(chuàng)制的第三批申報將要開始�！比~祖光透露。在他看來，這些政策的推行將有助于推動中藥新藥技術平臺的搭建，大大縮減中藥研發(fā)的進程，對中藥創(chuàng)新有很大的幫助。
賈曉斌表示，目前中藥研發(fā)的一個熱點就是組分中藥的研發(fā)，“但我們始終要堅持一些基礎性的研究�！�
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
