編者語(yǔ)：英國(guó)中醫(yī)藥立法反映了西方社會(huì)向傳統(tǒng)醫(yī)療回歸的潮流，必將推動(dòng)中醫(yī)藥在歐盟和更多的主流國(guó)家實(shí)現(xiàn)立法，中醫(yī)藥在國(guó)際上的地位可能會(huì)由此發(fā)生改變�？梢哉f(shuō)，英國(guó)這個(gè)頭開(kāi)得好與壞至關(guān)重要。歐盟看英國(guó)，世界看英國(guó)。
“英國(guó)各種中醫(yī)民間組織多年來(lái)一直在向政府“討說(shuō)法”，一方面是為了結(jié)束“中藥不是藥”的命運(yùn)，另一方面就是要確立能體現(xiàn)中醫(yī)藥獨(dú)特身份的法律。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)2年的中英磋商，現(xiàn)在，雙方的合作已步入了一個(gè)新的階段，取得了重大進(jìn)展。
英國(guó)中醫(yī)藥立法反映了西方社會(huì)向傳統(tǒng)醫(yī)療回歸的潮流，必將推動(dòng)中醫(yī)藥在歐盟和更多的主流國(guó)家實(shí)現(xiàn)立法，中醫(yī)藥在國(guó)際上的地位可能會(huì)由此而發(fā)生改變�！�
最近，中國(guó)醫(yī)保商會(huì)計(jì)劃再次與英國(guó)政府有關(guān)部門(mén)就英國(guó)中醫(yī)藥法治化監(jiān)管計(jì)劃，也就是所謂的英國(guó)中醫(yī)藥立法進(jìn)行磋商。兩年多前，英國(guó)藥監(jiān)局主動(dòng)與中國(guó)醫(yī)保商會(huì)接觸，希望商會(huì)復(fù)議其立法所需的中藥專論并就法規(guī)制定與修改提出中方意見(jiàn)與建議。至今，雙方合作已步入了一個(gè)新的階段，取得了重大進(jìn)展。因此，業(yè)界人士也廣泛認(rèn)為，英國(guó)中醫(yī)藥立法必將會(huì)對(duì)其他國(guó)家特別是西方國(guó)家產(chǎn)生重大影響，也是對(duì)我國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程具有較大意義的事件。
立法背景
英國(guó)是我國(guó)在歐洲的主要醫(yī)藥貿(mào)易伙伴。據(jù)我國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2007年，中英雙邊醫(yī)藥貿(mào)易額達(dá)到10.6億美元，同比增加了32%，當(dāng)年，我國(guó)中藥類產(chǎn)品對(duì)英出口為1975萬(wàn)美元，其中中藥材及飲片出口406萬(wàn)美元，中成藥出口516萬(wàn)美元，英國(guó)已成為我國(guó)中藥類產(chǎn)品主要出口目的國(guó)之一，也是亞洲之外的第二大中醫(yī)藥市場(chǎng)。而據(jù)英方統(tǒng)計(jì)，中藥類產(chǎn)品年市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)1.5億英鎊。
長(zhǎng)期以來(lái)，英國(guó)民眾對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)可與青睞程度超過(guò)任何一個(gè)歐洲國(guó)家，全英國(guó)有中藥店或門(mén)診3000多家，主要是連鎖店形式，在這些連鎖店中一般還包括針灸、按摩、拔火罐等治療服務(wù)，就算在偏遠(yuǎn)的地區(qū)也可以找到中醫(yī)門(mén)診，接受中醫(yī)藥治療成為非常普遍的現(xiàn)象。但是，中藥在英國(guó)還未獲得作為藥品的合法地位，只能以食品或膳食補(bǔ)充劑的身份銷售。
英國(guó)之所以率先推動(dòng)中醫(yī)藥立法，主要是出于以下幾個(gè)方面的考慮：一是英國(guó)皇室對(duì)中醫(yī)藥情有獨(dú)鐘，不少皇室成員很早就接受過(guò)中醫(yī)藥治療。查爾斯王子作為立法小組的牽頭人，對(duì)推動(dòng)中醫(yī)藥立法就予以很高的重視；二是中醫(yī)藥的獨(dú)特療效正在西方社會(huì)，特別是在英國(guó)民間得到廣泛的認(rèn)可，要求對(duì)其地位的接受與認(rèn)可上升到法律的層面；三是英國(guó)中醫(yī)藥商協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)多年來(lái)一直在積極奔走，努力游說(shuō)英政府對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)行立法，提升中醫(yī)藥的應(yīng)有地位；四是我國(guó)國(guó)力的增強(qiáng)，中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程的加快和中醫(yī)藥文化的推廣；五是包括英國(guó)在內(nèi)的歐洲國(guó)家近年來(lái)出現(xiàn)了多起誤服中藥的醫(yī)療事故，一些流入英國(guó)的假冒偽劣產(chǎn)品干擾了市場(chǎng)秩序，引發(fā)了公眾的擔(dān)憂，需要有力的法治規(guī)范。
法規(guī)詳解
按照預(yù)定計(jì)劃，新的法令法規(guī)將于2011年4月正式施行。作為第一個(gè)進(jìn)行中醫(yī)藥立法的歐盟國(guó)家，英國(guó)的中醫(yī)法立法主要依據(jù)歐盟于2004年4月30日公布的《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，即是該指令在英國(guó)的具體延伸與細(xì)化。除進(jìn)行中醫(yī)藥立法外，英國(guó)還將就印度草藥、順勢(shì)療法等進(jìn)行立法，中醫(yī)藥立法是英國(guó)就傳統(tǒng)草藥及療法進(jìn)行系列立法的一個(gè)重要組成部分。英國(guó)衛(wèi)生大臣近已表示，將向議會(huì)提交詳細(xì)的法治監(jiān)管方案，并征求各方意見(jiàn)。預(yù)計(jì)明年將完成全部立法程序，成立正式的管理委員會(huì)。
由于英國(guó)的中醫(yī)藥立法是基于《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》即2號(hào)指令。
該指令規(guī)定，凡是在歐盟成員國(guó)安全使用15年，同時(shí)在中國(guó)使用30年的適合自我給藥（即OTC藥品)適應(yīng)癥，符合歐盟藥品質(zhì)量要求的植物藥制劑無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)就可以申請(qǐng)注冊(cè)為傳統(tǒng)藥品。按照此法的規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)上銷售的傳統(tǒng)藥品最晚必須在2011年4月前注冊(cè)，否則將被禁止銷售。此外，傳統(tǒng)草藥不需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)生監(jiān)督使用，但無(wú)論口服、外用及噴鼻制劑，均必須有明確的使用劑量。對(duì)向歐洲出口植物藥的制藥企業(yè)，歐盟將按照有關(guān)規(guī)定組織專家進(jìn)行驗(yàn)廠，確保其GMP符合歐盟要求。
該指令還規(guī)定，自2004年4月30日指令生效后，至2011年4月30日為7年過(guò)渡期，歐盟各成員國(guó)將在生效后的18個(gè)月內(nèi)（至2005年10月)根據(jù)本國(guó)情況將歐盟傳統(tǒng)藥品法納入本國(guó)藥品法規(guī)加以實(shí)施。現(xiàn)在，歐盟國(guó)家對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的立法已經(jīng)展開(kāi)，2004年以前進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的中成藥不需要注冊(cè)就可繼續(xù)銷售，但在2011年前進(jìn)入的產(chǎn)品必須按照傳統(tǒng)藥品法進(jìn)行注冊(cè)，不注冊(cè)的，7年過(guò)渡期后將不允許銷售；2004年4月30日到2005年10月30日之間進(jìn)入的中藥產(chǎn)品，則必須符合歐盟2號(hào)指令出臺(tái)以后各個(gè)成員國(guó)制定的相應(yīng)簡(jiǎn)化程序注冊(cè)；2005年10月30日以后再進(jìn)入的中藥產(chǎn)品必須符合整個(gè)歐盟的新要求，而英國(guó)又將過(guò)渡期進(jìn)行了適當(dāng)延長(zhǎng)，給予了較為寬松的條件。實(shí)際上，“2號(hào)指令”意味著歐盟首度認(rèn)可符合條件的中藥可以獲得“合法身份”，從而為歐盟成員國(guó)開(kāi)展相應(yīng)的法治監(jiān)管奠定了必要的法律基礎(chǔ)。
行業(yè)影響
英國(guó)中醫(yī)藥立法前景如何，特別是會(huì)將哪些中藥產(chǎn)品列為藥品管理，哪些作為食品或膳食補(bǔ)充劑管理？中藥產(chǎn)品的進(jìn)入門(mén)檻將會(huì)有多高？
一直以來(lái)，因出口到英國(guó)的中藥被視為食品或膳食補(bǔ)充劑，是不能在標(biāo)簽上注明功能主治，而立法有可能為中藥以非處方藥身份進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)造條件。同時(shí)，近年來(lái)，包括英國(guó)在內(nèi)的歐盟成員國(guó)對(duì)食品的注冊(cè)規(guī)定正趨向嚴(yán)格，圍繞著把哪些傳統(tǒng)藥放入食品、哪些放入藥品類管理等開(kāi)展了大量的工作，如歐盟已制定了食品禁用和可用名單，英國(guó)已開(kāi)始了對(duì)中藥類產(chǎn)品的分類。由此看來(lái)，一些中藥如既無(wú)法注冊(cè)為非處方藥，又不能以食品形式銷售的，只能退出英國(guó)市場(chǎng)。
此外，自2011年開(kāi)始，英國(guó)將向境內(nèi)的中藥經(jīng)銷商頒發(fā)許可證，沒(méi)有許可證的將被取消中藥的加工、經(jīng)營(yíng)資格，同時(shí)進(jìn)口的中藥材均要符合英國(guó)藥典新的規(guī)定，不符合要求的將不能進(jìn)口。
在英國(guó)中醫(yī)藥立法工作當(dāng)中，最為復(fù)雜和艱苦的一項(xiàng)工作就是編寫(xiě)中藥專論。因?yàn)榘凑諝W盟立法規(guī)定，所有藥品立法都必須以專論為基礎(chǔ)。專論一般圍繞一個(gè)品種而做，一旦確定下來(lái)，將原原本本地被收入藥典，這與我國(guó)的藥典很類似。近年來(lái)，英國(guó)藥監(jiān)局就此開(kāi)展了一系列的工作，并向中國(guó)醫(yī)保商會(huì)就甘草、白芍、當(dāng)歸、黃芪等多篇專論征求復(fù)議建議，商會(huì)多次組織相關(guān)專家進(jìn)行了評(píng)議，并根據(jù)專論中所述的檢測(cè)驗(yàn)證程序組織進(jìn)行了嚴(yán)格的對(duì)比實(shí)驗(yàn)，拿出了我方數(shù)據(jù)和有說(shuō)服力的修改意見(jiàn)反饋給英藥監(jiān)局，英方給予了高度重視，并將我方意見(jiàn)反映在其每年更新出版的英國(guó)藥典當(dāng)中。
總的來(lái)看，英國(guó)中醫(yī)藥立法反映了西方社會(huì)向傳統(tǒng)醫(yī)療回歸的潮流，必將推動(dòng)中醫(yī)藥在歐盟和更多的主流國(guó)家實(shí)現(xiàn)立法，中醫(yī)藥在國(guó)際上的地位可能會(huì)由此發(fā)生改變�？梢哉f(shuō)，英國(guó)這個(gè)頭開(kāi)得好與壞至關(guān)重要。歐盟看英國(guó)，世界看英國(guó)。
（作者系中國(guó)醫(yī)藥保建品進(jìn)出口商會(huì)綜合部主任)
來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：許銘
