| 編號(hào) | 1759 |
| 總例數(shù) | 308例 |
| 性別例數(shù) | 男286例，女22例 |
| 治療組例數(shù) | 146例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 150例 |
| 年齡區(qū)間 | 18～65歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 體股癬、足癬 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 鹽酸阿莫羅芬霜乳膏 |
| 藥品商品名稱 | 羅美樂 |
| 藥品英文名稱 | |
| 劑型 | 乳膏 |
| 規(guī)格 | 20g |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | 法國(guó)高德美制藥公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 患者按序隨機(jī)進(jìn)入2組中的一組用藥。均每天外用試驗(yàn)藥與對(duì)照藥1次；療程：體股癬2周，足癬4周；停藥后隨訪2周。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 1.主要療效：以治愈和未愈2級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定，臨床療效服從真菌學(xué)療效，以停藥后2周為最終療效。治愈為真菌培養(yǎng)陰性和病情嚴(yán)重程度總積分≤3；未愈為不符合治愈條件者。2.次要療效：在不同時(shí)點(diǎn)，觀察臨床癥狀和體征總積分改善情況。臨床療效評(píng)價(jià)：在停藥后2周進(jìn)行評(píng)估，以治愈、顯效、進(jìn)步和無(wú)效4級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定。療效評(píng)價(jià)時(shí)，治愈與顯效病例合計(jì)為有效病例，計(jì)算有效率。臨床癥狀和體征積分下降百分?jǐn)?shù)=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分×100%。治愈：臨床癥狀和體征消退95%～100%；顯效：臨床癥狀和體征消退60%～94%；進(jìn)步：臨床癥狀和體征消退20%～59%；無(wú)效：臨床癥狀和體征消退<20%或繼續(xù)加重。在停藥時(shí)和停藥后2周，真菌鏡檢陰轉(zhuǎn)率。在停藥時(shí)和停藥后2周，真菌培養(yǎng)清除率。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
1.主要療效評(píng)價(jià)
在停藥后2周，試驗(yàn)組與對(duì)照組對(duì)體股癬和足癬治愈率結(jié)果見表1。
從表1可見，對(duì)體股癬試驗(yàn)組與對(duì)照組的治愈率分別為81.4％和83.1％；對(duì)足癬2組治愈率分別為89.8％和89.4％，2組比較無(wú)顯著性差異(P>0.05)。
 2.次要療效評(píng)價(jià) 臨床癥狀和體征總積分改善對(duì)體股癬和足癬在不同時(shí)點(diǎn)觀察，試驗(yàn)組與對(duì)照組比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。 臨床療效在停藥后2周，2組對(duì)體股癬臨床治愈率分別為51.4％，56.3％；臨床有效率分別為90.0％和91.6％。2組對(duì)足癬的臨床治愈率分別為40.7％和48.9％，臨床有效率分別為91.5％和91.5％。2組比較無(wú)顯著性差異(P>0.05)。 真菌鏡檢陰轉(zhuǎn)率對(duì)體股癬在停藥時(shí)，試驗(yàn)組為87.1％，94.4％；在停藥后2周，分別為88.6％和83.1％。對(duì)足癬在停藥時(shí)，2組真菌鏡檢陰轉(zhuǎn)率分別為94.9％和97.9％；在停藥后2周，分別為98.3％和100％。2組比較無(wú)顯著性差異(P>0.05)。 真菌培養(yǎng)清除率對(duì)體股癬，在停藥時(shí)2組真菌培養(yǎng)清除率分別為90.0％，90.1％；在停藥后2周分別為87.1％和83.1％。對(duì)足癬，在停藥時(shí)，2組真菌培養(yǎng)清除率分別為100％和95.7％；在停藥后2周分別為98.3％和100％。2組比較無(wú)顯著性差異(P>0.05)。 3.MIC測(cè)定 本研究共分離出病原菌280株。其中：紅色毛癬菌222株，須癬毛癬菌39株，犬小孢子菌5株，絮狀表皮癬菌8株，白念珠菌4株，熱帶念珠菌和光滑念珠菌各1株。體外藥物敏感試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿莫羅芬對(duì)皮膚癬菌的MIC在0.01～>0.08mg/L；MIC50和MIC90分別為0.04和0.02mg/L。對(duì)念珠菌的MIC在0.02～4mg/L。 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 1.體股癬：藥物不良反應(yīng)發(fā)生率試驗(yàn)組為13.0%，對(duì)照組為5.1%(P>0.05)。試驗(yàn)組：表現(xiàn)為刺激性皮炎、瘙癢、皮膚不適和皮膚水腫，有1例因此而停藥；對(duì)照組：表現(xiàn)為刺激性皮炎、瘙癢和皮膚不適，有1例因此而停藥。2.足癬：藥物不良反應(yīng)發(fā)生率試驗(yàn)組為2.6%，對(duì)照組為3.9%(P>0.05)。試驗(yàn)組：表現(xiàn)為皮膚不適、瘙癢，有1例因此而停藥；對(duì)照組：表現(xiàn)為皮膚不適、刺激性皮炎。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
