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編號(hào)
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874
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總例數(shù)
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60例
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性別例數(shù)
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治療組例數(shù)
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對(duì)照組例數(shù)
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年齡區(qū)間
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18～65歲
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平均年齡
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疾病
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急性呼吸系統(tǒng)感染性疾病
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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羅紅霉素緩釋片
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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Roxithromycin Sustained Release Tablets
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劑型
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緩釋片
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規(guī)格
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批準(zhǔn)文號(hào)
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生產(chǎn)廠家
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江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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試驗(yàn)藥羅紅霉素緩釋片。規(guī)格：300mg/片，室溫保存。對(duì)照藥羅紅霉素片，規(guī)格：150mg/片，室溫保存。安慰劑 羅紅霉素緩釋模擬空白片：外觀、片重同羅紅霉索緩釋片；羅紅霉素模擬空白片：外觀、片重同羅紅霉素片。試驗(yàn)組早餐后半小時(shí)VI服羅紅霉素緩釋片300mg，加羅紅霉索的摸擬空白片1片，晚餐后半小時(shí)口服羅紅霉索模擬空白片1片。對(duì)照組早餐后半小時(shí)口服羅紅霉素片150mg，加羅紅霉素緩釋片的模擬片1片，晚餐后半小時(shí)口服羅紅霉索片150mg。試驗(yàn)組與對(duì)照組療程均為7～10天。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則》按痊愈，顯效，進(jìn)步，無(wú)效四級(jí)評(píng)定，痊愈和顯效病例合計(jì)為有效病例，據(jù)此計(jì)算有效率。細(xì)菌學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按病原菌清除，部分清除，未清除，替換及再感染五級(jí)評(píng)定細(xì)菌學(xué)療效，并統(tǒng)計(jì)細(xì)菌陰轉(zhuǎn)率與細(xì)菌清除率。
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治療效果及臨床指征比較
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臨床療效： 本試驗(yàn)中試驗(yàn)組與對(duì)照組痊愈率分別為72．41％ 和74．19％，有效率分別為89．66％ 和90．32％。兩組臨床療效經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，結(jié)果顯示差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0．05)。
細(xì)菌學(xué)療效 本試驗(yàn)中細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率試驗(yàn)組68．97％(20／29)，對(duì)照組77．43％ (24／3 1)，細(xì)菌清除率試驗(yàn)組95％對(duì)照組為95．83％。詳見(jiàn)附表。
安全性分析 在本試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生率試驗(yàn)組為10．34％ (3例)，對(duì)照組12．9％ (4例)。統(tǒng)計(jì)學(xué)比較2組未見(jiàn)顯著性差異(P>O．005)。上述不良反應(yīng)表現(xiàn)輕微，未經(jīng)處理，停藥后即消失，AST、ALT 升高1周后復(fù)查正常。
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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