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編號(hào)
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1827
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總例數(shù)
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204
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性別例數(shù)
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男141，女63
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治療組例數(shù)
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204
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對(duì)照組例數(shù)
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105
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年齡區(qū)間
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18～65歲
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平均年齡
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31±12歲
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疾病
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足癬
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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鹽酸萘替芬酮康唑軟膏
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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劑型
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軟膏
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規(guī)格
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0.26%(酮康唑)-1%(鹽酸萘替芬)
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批準(zhǔn)文號(hào)
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生產(chǎn)廠家
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重慶華邦制藥股份有限公司
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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試驗(yàn)藥為萘替芬酮康唑乳膏(含1%鹽酸萘替芬和0.25%酮康唑)。對(duì)照藥為鹽酸萘替芬軟膏(含2%鹽酸蔡替芬)。2種藥物在外包裝、性狀、氣味等方面均一致。病人根據(jù)事先設(shè)計(jì)的隨機(jī)編盲結(jié)果按序隨機(jī)進(jìn)入2組。試驗(yàn)藥和對(duì)照藥用法相同，均為患處洗凈后局部涂藥，每日早晚用藥1次，用藥4周。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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在治療前及治療后1、2、3、4周(治療結(jié)束)及停藥后2周分別進(jìn)行癥狀和體征評(píng)分，得出病情總積分。臨床癥狀和體征包括紅斑、丘疹、水皰、鱗屑、浸漬、瘙癢。按0～3級(jí)評(píng)分，即：無(wú)=0、輕=1、中=2、重=3。靶皮損是各項(xiàng)評(píng)分的依據(jù)，當(dāng)皮損不止1處時(shí)選擇最嚴(yán)重的部位為靶皮損。療判斷分為臨床療效、真菌學(xué)療效和綜合療效，以療效指數(shù)為評(píng)定依據(jù)。療效指數(shù)=(治療前總積分-療后總積分)/治療前總積分×100%。臨床療效評(píng)價(jià)：痊愈：療效指數(shù)100%；顯效：療效指數(shù)≥60%～<100%；進(jìn)步：療效指數(shù)≥20%～<60%；無(wú)效：療效指數(shù)<20%。痊愈及顯效合并計(jì)算有效率。真菌學(xué)療效評(píng)價(jià)：清除：真菌直接鏡檢和培養(yǎng)陰性。未清除：真菌直接鏡檢和(或)培養(yǎng)陽(yáng)性。綜合療效評(píng)價(jià)：痊愈：臨床痊愈及真菌清除；顯效：臨床顯效及真菌清除；進(jìn)步：臨床進(jìn)步或真菌未清除；無(wú)效：臨床無(wú)效、真菌未清除。當(dāng)臨床療效與真菌學(xué)療效不在同一級(jí)時(shí)，以療效程度較低者為準(zhǔn)。
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治療效果及臨床指征比較
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治療結(jié)束和停藥2周時(shí)，2組的臨床療效、真菌學(xué)清除率和綜合療效的差異無(wú)顯著意義(P>0.05)。但治療2周和3周時(shí)，試驗(yàn)組的真菌學(xué)清除率(88.2％和91.6％)高于對(duì)照組(78.1%和85.7％)，差異有顯著和非常顯著意義(P<0.05，P<0.01)；治療3周時(shí)試驗(yàn)組臨床有效率79.9％，綜合有效率76.5％，均高于對(duì)照組(臨床有效率69.5％，綜合有效率60％)，2組差異顯著(P<0.05，P<0.01)。見(jiàn)表1～3。
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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試驗(yàn)組(206例)共有5例發(fā)生不良反應(yīng)，其中有2例退出試驗(yàn)，不良反應(yīng)發(fā)生率為2.4%。對(duì)照組(106例)共有3例發(fā)生不良反應(yīng)，有1例退出試驗(yàn)，不良反應(yīng)發(fā)生率為2.8%。不良反應(yīng)的表現(xiàn)為局部紅斑、灼熱、瘙癢。2組不良反應(yīng)發(fā)生率差別沒(méi)有顯著意義(P>0.05)。2組治療前后的肝、腎功能，血、尿常規(guī)檢查的異常變化均無(wú)臨床意義。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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