卡前列甲酯原料藥－卡前列甲酯－高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定卡前列甲酯原料藥中卡前列甲酯的含量。

本方法適用于卡前列甲酯原料藥。

供試品經(jīng)甲醇溶解進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長202nm處檢測卡前列甲酯的峰面積，計算出其含量。

甲醇

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按卡前列甲酯峰計算應不低于2000，15-差向異構體峰與卡前列甲酯峰的分離度應大于1.2。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：甲醇 水=70 30

2.2 檢測波長：202nm

2.3 柱溫：室溫

1. 對照品溶液的制備

精密稱取卡前列甲酯對照品適量，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1mL約含0.2g的溶液，即為對照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

精密稱取供試品適量，用甲醇溶解并定量稀釋制成每1mL中含0.2mg的溶液，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005版，一部，p.106。