托西酸舒他西林原料藥－托西酸舒他西林－高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定托西酸舒他西林原料藥中托西酸舒他西林的含量。

本方法適用于托西酸舒他西林原料藥。

供試品加流動相溶解并定量稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長230nm處檢測托西酸舒他西林的峰面積，計算出其含量。

1. 甲醇

2. 四丁基氫氧化銨溶液

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：四丁基氫氧化銨溶液 甲醇=60 40

2.2 檢測波長：230nm

2.3 柱溫：室溫

1.四丁基氫氧化銨溶液

取10%四丁基氫氧化銨溶液80mL，加水900mL，加三乙胺4mL，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.0，加水稀釋至1000mL。

2. 對照品溶液的制備

精密稱取舒他西林對照品適量，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.2mg的溶液，即為對照品溶液。

3. 供試品溶液的制備

精密稱取供試品適量，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.2mg的溶液，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長230nm處測定托西酸舒他西林（C₂₂H₂₇NO₂)的峰面積，計算出其含量。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005版，二部，p.195。