| 公開(公告)號 | CN1311824C |
| 公開(公告)日 | 2007.04.25 |
| 申請(專利)號 | CN200410017827.X |
| 申請日期 | 2004.04.21 |
| 專利名稱 | 奧美拉唑腸溶微粒制劑及制備方法 |
| 主分類號 | A61K31/4439(2006.01)I |
| 分類號 | A61K31/4439(2006.01)I;A61K9/14(2006.01)I;A61P1/04(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 常州市第四制藥廠有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 范新華;趙玲玲;屠永銳;須週紡;傅益清;張麗紅 |
| 地址 | 213004江蘇省常州市南郊梅龍壩 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 上海新天專利代理有限公司 |
| 代理人 | 王 巍 |
| 國省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種奧美拉唑腸溶膠囊，其特征在于該膠囊由奧美拉唑或其一種單一對映體或其一種單一對映體的堿鹽作為活性成份與賦形劑組成的活性丸芯、薄膜隔離包衣層、腸溶包衣層及滑石粉作為抗靜電劑組成，含奧美拉唑10mg的腸溶膠囊的組分含量如下： a.奧美拉唑和賦形劑組成的活性丸芯； 奧美拉唑 9.8～10.2mg 甘露醇 35～55mg 羥丙基纖維素 2.1～7.5mg 乳糖 1.5～9.5mg 微晶纖維素 0.5～4mg 十二烷基硫酸鈉 0.5～2.5mg 磷酸氫二鈉 1～5mg 淀粉 適量 純化水 適量 b.由HPMC組成的薄膜隔離包衣層，含量為2.8～6.5mg； c.由聚丙烯酸樹脂L30D-55及PEG組成的腸溶包衣層，其中L30D-55含量為21.3～35.5mg，PEG含量為1.01～3.125mg； d.選擇200目滑石粉作為抗靜電劑，其含量為1.255～2.325mg； 所述含奧美拉唑10mg膠囊是按照下述方法制備的： (1)準(zhǔn)備5％淀粉漿：將磷酸氫二鈉溶于少量純化水中，然后加入淀粉按常規(guī)配制該粘合劑； (2)將奧美拉唑、乳糖、羥丙基纖維素、甘露醇、微晶纖維素、十二烷基硫酸鈉混合，加入5％淀粉漿制粒； (3)通過擠出/滾圓設(shè)備制粒； (4)整粒，使上述顆粒成為直徑0.1～1.0mm的微粒； (5)將HPMC以水作溶媒作為薄膜隔離包衣層，將步驟4所得微粒包衣； (6)將L30D-55與PEG溶于純化水中作為腸溶衣液，將步驟5所得微粒包衣，通過自動(dòng)供粉裝置每10分鐘加入所述量滑石粉，連續(xù)包衣至微粒直徑為0.3～2mm； (7)按要求灌裝為含奧美拉唑10mg的奧美拉唑腸溶膠囊。 |
| 摘要 | 本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明公開了一種奧美拉唑腸溶微粒制劑，該制劑含有奧美拉唑或其一種單一對映體的堿鹽作為活性丸芯，薄膜隔離包衣層和腸溶包衣層。本發(fā)明的制劑不含痕量有機(jī)溶媒和疏水性物質(zhì)等，解決了制備中的靜電吸附問題，提高了制劑穩(wěn)定性并更有利于人體健康。本發(fā)明提供了制備方法。 |
| 國際公布 |
