| 公開(kāi)(公告)號(hào) | CN1939343A |
| 公開(kāi)(公告)日 | 2007.04.04 |
| 申請(qǐng)(專(zhuān)利)號(hào) | CN200610150891.4 |
| 申請(qǐng)日期 | 2006.10.13 |
| 專(zhuān)利名稱(chēng) | 骨肽氯化鈉注射液及其制備工藝 |
| 主分類(lèi)號(hào) | A61K35/32(2006.01)I |
| 分類(lèi)號(hào) | A61K35/32(2006.01)I;A61K38/02(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K47/02(2006.01)I;A61P19/08(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專(zhuān)利權(quán))人 | 俞嘉林 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 俞嘉林;樊 宇;劉 莉;叢 艷;陳 芬;吳晶晶;曲琳娜 |
| 地址 | 150090黑龍江省哈爾濱市南崗區(qū)紅旗大街162號(hào)615室 |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu) | 哈爾濱市哈科專(zhuān)利事務(wù)所有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 劉慶吉 |
| 國(guó)省代碼 | 黑龍江;23 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種骨肽氯化鈉注射液及其制備工藝，其特征在于：骨肽氯化鈉注射液，每百毫升含多肽為0.05～0.1g、氯化鈉為0.8～1g， a、骨肽溶液的制備方法 (1)取健康新鮮冷凍的哺乳動(dòng)物的四肢骨稱(chēng)重，用純化水清洗三遍后，置液壓機(jī)上壓碎，將壓碎的四肢骨，置夾層鍋中； (2)按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加熱30～55℃水解12～48小時(shí)后取上清液； (3)上清液置夾層鍋中用HCl調(diào)PH值3.0～6.0，加熱至70～100℃15～40min，冷卻降溫至30～55℃，靜置12～48小時(shí)后用濾布過(guò)濾。取過(guò)濾液置夾層鍋中用NaOH調(diào)PH值8.0～10.5，加熱至70～100℃15～40min，冷卻降溫至30～55℃，靜置12～48小時(shí)后用濾布過(guò)濾，得粗濾液，稱(chēng)取重量，計(jì)算收率； (4)粗濾液置夾層鍋中用HCl調(diào)PH值4.0～6.0，按藥液量加入0.01～1％藥用活性炭加熱至80～100℃攪拌吸附15～30min后，冷卻降溫至30～50℃，過(guò)濾除炭，再用0.22m微孔濾膜過(guò)濾得精濾液，稱(chēng)取重量； (5)精濾液用NaOH調(diào)PH值6.0～8.0，藥液溫度15～25℃，用3000～10000道爾頓的超濾器超濾，壓力0.05～0.1Mpa，收集超濾液； b、骨肽氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝 (1)取處方量氯化鈉，加入注射用水中溶解后，加入溶液量0.01～1％針用活性炭混勻，煮沸10～30分鐘，趁熱過(guò)濾至澄清，備用； (2)取處方量骨肽溶液，與上述溶液混合，調(diào)pH6.0～8.0，補(bǔ)注射用水至全量，微孔濾膜過(guò)濾，測(cè)定含量； (3)合格后，灌裝于100ml玻璃瓶中，加隔離膜，加膠塞，扎蓋；100～115℃滅菌30min。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及骨肽，具體為一種骨肽氯化鈉注射液及其制備工藝。其特點(diǎn)是：骨肽氯化鈉注射液，每百毫升含多肽為0.05～0.1g、氯化鈉為0.8～1g，骨肽溶液的制備方法(1)取健康新鮮冷凍的哺乳動(dòng)物的四肢骨稱(chēng)重，用純化水清洗三遍后，置液壓機(jī)上壓碎，將壓碎的四肢骨，置夾層鍋中；(2)按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加熱30～55℃水解12～48小時(shí)后取上清液。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是：本品中多肽濃度小于5mg/ml，即小于骨肽注射液中多肽的濃度，從而避免了骨肽注射液在長(zhǎng)時(shí)間保存過(guò)程中小分子多肽易發(fā)生聚合的現(xiàn)象，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，療效可靠。見(jiàn)表1。數(shù)據(jù)表明，本品三批樣品按市售包裝，置于40℃±2℃、相對(duì)濕度為75％±5％的強(qiáng)烈條件下，放置6個(gè)月，各樣品的高分子物質(zhì)含量均為0，與0月相比無(wú)明顯變化。 |
| 國(guó)際公布 |
