| 公開(公告)號 | CN1969953A |
| 公開(公告)日 | 2007.05.30 |
| 申請(專利)號 | CN200610145989.0 |
| 申請日期 | 2006.11.30 |
| 專利名稱 | 金銀花、黃芩、其提取物及含其提取物的制劑的質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號 | A61K36/539(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/539(2006.01)I;A61P11/04(2006.01)I;A61P11/14(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N30/36(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 天津市軒宏醫(yī)藥技術(shù)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 石秀偉;孔志云 |
| 地址 | 300384天津市華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地二緯路6號F座7門602 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 北京安信方達(dá)知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 |
| 代理人 | 陶貽豐;鄭 霞 |
| 國省代碼 | 天津;12 |
| 主權(quán)項 | 一種金銀花藥材、黃芩藥材，其提取物以及包含金銀花提取物和黃芩提取物的制劑的質(zhì)量控制方法，該方法包括： (1)對照品指紋圖譜的建立 對照品溶液的制備： 綠原酸對照品溶液的制備：稱取綠原酸對照品適量，加甲醇溶解并稀釋至所需刻度，即得； 黃芩苷對照品溶液的制備：稱取黃芩苷對照品適量，加甲醇溶解并稀釋至所需濃度，即得； 對照品指紋圖譜的測定： 吸取上述對照品溶液注入高效液相色譜儀，依照高效液相色譜法測定，得到對照品的指紋圖譜； 色譜條件：色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；采用梯度洗脫，流速0.5-1.2ml/分，流動相組成A：乙腈，B：0.05-0.5％磷酸；檢測波長300-345nm； 分析時間30-60分；理論板數(shù)以綠原酸計應(yīng)不低于2000； (2)供試品指紋圖譜的測定： 供試品溶液的制備： 精密稱取金銀花藥材適量，加水回流提取，提取液放冷至室溫后過濾，取適量濾液加水稀釋至所需濃度，即得； 精密稱取金銀花提取物適量，加水溶解并稀釋至所需濃度，即得； 精密稱取黃芩藥材適量，加水回流提取，提取液放冷至室溫后過濾，取適量濾液加水稀釋至所需濃度，即得； 精密稱取黃芩提取物適量，加甲醇溶解并稀釋至所需濃度，即得； 稱取注射用銀黃粉末適量或取銀黃注射液適量，加水溶解并稀釋至所需濃度，即得； 分別吸取上述五種供試品溶液注入高效液相色譜儀，依照高效液相色譜法測定，得到供試品的指紋圖譜； 色譜條件：色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；采用梯度洗脫，流速0.5-1.2ml/分，流動相組成A：乙腈，B：0.05-0.5％磷酸；檢測波長300-345nm； 分析時間30-60分；理論板數(shù)以綠原酸計應(yīng)不低于2000； (3)將對照品的峰設(shè)定為參照峰，將其它物質(zhì)的峰和參照物的峰相比，以其它物質(zhì)的保留時間和峰面積與參照峰的保留時間和峰面積比較，計算其相對峰面積和相對保留時間，以此進(jìn)行從原料到制劑的質(zhì)量控制。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種金銀花藥材、黃芩藥材，其提取物及包含金銀花提取物和黃芩提取物的制劑的質(zhì)量控制方法。通過利用高溫液相色譜法建立了金銀花藥材、金銀花提取物、黃芩藥材、黃芩提取物以及包含金銀花提取物和黃芩提取物的制劑的從原料到最終制劑的一系列的指紋圖譜并對其之間的相關(guān)性進(jìn)行了考察，從而建立了一種采用指紋圖譜對從原材料到中間體直至最終制劑成品的質(zhì)量進(jìn)行控制的方法，確保了產(chǎn)品工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一，同時也提供了一種有效的產(chǎn)品檢測方法。 |
| 國際公布 |
