國食藥監(jiān)注[2004]379號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)：
為保證人民群眾用藥安全，根據(jù)對含馬兜鈴酸藥材及其制劑不良反應(yīng)的報(bào)道以及毒副作用研究和結(jié)果的分析,決定加強(qiáng)對含馬兜鈴酸藥材及其制劑的監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、取消廣防己（馬兜鈴科植物廣防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根)藥用標(biāo)準(zhǔn)，凡國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含有廣防己的中成藥品種應(yīng)于2004年9月30日前將處方中的廣防己替換為《中國藥典》2000年版一部收載的防己（防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。
二、取消青木香（馬兜鈴科植物馬兜鈴Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根)藥用標(biāo)準(zhǔn)，凡國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含有青木香的中成藥品種應(yīng)于2004年9月30日前將處方中的青木香替換為《中國藥典》2000年版一部收載的土木香（僅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替換)。
三、替換后的中成藥品種涉及原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要修訂的，應(yīng)將修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司，同時(shí)抄送國家藥典委員會(huì)。
四、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，含廣防己、青木香的中藥制劑必須嚴(yán)格按處方藥管理，憑醫(yī)師處方購買，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并定期檢查腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)立即停藥，并明確兒童及老年人慎用，孕婦、嬰幼兒及腎功能不全者禁用。
五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的含廣防己、青木香的中成藥品種的處方替換情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并于2004年10月31日前將檢查結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。凡2004年9月30日以后生產(chǎn)的中成藥中仍含有廣防己、青木香的，一律按假藥查處。
六、凡含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑（品種名單見附件)嚴(yán)格按處方藥管理，已作為非處方藥管理的肺安片、朱砂蓮膠囊、復(fù)方拳參片現(xiàn)按處方藥管理，在零售藥店購買必須憑醫(yī)師處方。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按批準(zhǔn)的功能主治服用。藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑的，一律依法查處。www.med126.com
七、處方中含有馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑生產(chǎn)單位必須于2004年9月30日前在藥品標(biāo)簽和說明書的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下統(tǒng)一增加以下內(nèi)容：“（1)本品含×××藥材，該藥材含馬兜鈴酸，馬兜鈴酸可引起腎臟損害等不良反應(yīng)。（2)本品為處方藥，必須憑醫(yī)師處方購買，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并定期檢查腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)立即停藥。（3)兒童及老年人慎用，孕婦、嬰幼兒及腎功能不全者禁用”。對于原藥品標(biāo)簽和說明書中沒有標(biāo)注【注意事項(xiàng)】項(xiàng)的，應(yīng)增加【注意事項(xiàng)】項(xiàng)及上述內(nèi)容，未按規(guī)定加注上述內(nèi)容的，一律依法查處。
八、鼓勵(lì)馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮等藥材代用品的研究，申請使用上述藥材代用品的制劑應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定按照補(bǔ)充申請辦理。
九、暫停受理含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮等4種藥材的中成藥的中藥品種保護(hù)申請和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，暫停受理含上述4種藥材制劑的新藥注冊申請�？�艾滋病病毒和用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥以及治療尚無有效治療手段的疾病的新藥等特殊情況除外。
請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將本通知內(nèi)容通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位遵照執(zhí)行。
附件：含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮4種藥材的中成藥品種名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年八月五日
