| 公開(公告)號(hào) | CN100336519C |
| 公開(公告)日 | 2007.09.12 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200510094659.9 |
| 申請(qǐng)日期 | 2005.10.07 |
| 專利名稱 | 注射用瓜蔞皮凍干粉針制劑 |
| 主分類號(hào) | A61K36/428(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K36/428(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P9/12(2006.01)I;A61P11/10(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 鄒巧根 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 鄒巧根;王華娟 |
| 地址 | 210009江蘇省南京市鼓樓區(qū)童家巷40號(hào)3幢五單元102室 |
| 頒證日 | |
| 國際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 南京君陶專利商標(biāo)代理有限公司 |
| 代理人 | 沈根水 |
| 國省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 注射用瓜蔞皮凍干粉針制劑，其特征是該制劑各組分的重量分配比例為：瓜蔞皮提取物5～80％，凍干賦形劑20～95％，其制備方法包括以下工藝步驟： 工藝步驟a)瓜蔞皮提取物的制備：取瓜蔞皮藥材原料經(jīng)提取制備瓜蔞皮提取液；或?qū)⑵渚铺崛∫簼饪s成浸膏狀，真空干燥，制得瓜蔞皮提取物； 工藝步驟b)取瓜蔞皮提取物加入凍干賦形劑，攪拌，混勻：取上述瓜蔞皮提取物或瓜蔞皮提取液，置于容器中，加入凍干賦形劑，攪拌、混勻，其中凍干賦形劑為甘露醇，葡萄糖，乳糖，肌醇，葡聚糖，氯化鈉，右旋糖苷中的一種或幾種的組合； 工藝步驟c)加注射用水?dāng)嚢枋构鲜V皮提取物和凍干賦形劑溶解：在上述容器中加入無菌注射用水適量，充分?jǐn)嚢�，使瓜蔞皮提取物和凍干賦形劑完全溶解； 工藝步驟d)用藥用堿調(diào)節(jié)藥液的PH至3.0-7.5：配制適量的藥用堿溶液，調(diào)節(jié)藥液的PH值在3.0-7.5范圍內(nèi)，其中藥用堿采用氫氧化鈉、碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、氫氧化鉀； 工藝步驟e)除熱原：取藥液，加入0.05～1.0％(w/v)的針用活性炭，煮沸30分鐘，濾過除熱原；或者以相應(yīng)截留值的超濾膜，進(jìn)行膜過濾除熱原； 工藝步驟f)補(bǔ)充注射用水至規(guī)定體積，無菌過濾，分裝：在藥液中補(bǔ)充注射用水至規(guī)定體積，按無菌操作法要求，過0.22μm的微孔濾膜，濾過除菌，分裝于經(jīng)滅菌的安瓿瓶或西林瓶中；或直接分裝于經(jīng)滅菌后的托盤內(nèi)，液面高度為5～15mm； 工藝步驟g)凍干：將分裝后的藥液置于凍干箱內(nèi)的隔板上，于-30～-50℃進(jìn)行預(yù)凍，待藥液溫度達(dá)-30～-50℃范圍內(nèi)時(shí)，維持2～4小時(shí)；在升溫至0～-35℃范圍內(nèi)，進(jìn)行一次升華干燥，維持20～50小時(shí)；再次升溫到25～50℃，保溫2-5時(shí)，即出箱，或用西林瓶分裝進(jìn)行凍干，進(jìn)行封口，包裝，即得；如直接用托盤凍結(jié)的，需將托盤取出，在無菌條件下粉碎成細(xì)粉，在用無菌操作法分裝于抗生素玻璃瓶中，封口，包裝即得成品。 |
| 摘要 | 本發(fā)明是注射用瓜蔞皮凍干粉針及其制備方法，注射用瓜蔞皮凍干粉針包括以下組分：瓜蔞皮提取物5～80％，凍干賦形劑20～95％，以上各組分以重量計(jì)。制備方法工藝步驟分瓜蔞皮提取物的制備；取瓜蔞皮提取物加入凍干賦形劑，攪拌，混勻；加注射用水?dāng)嚢枋构鲜V皮提取物和凍干賦形劑溶解；用藥用堿調(diào)節(jié)藥液的pH至3.0-7.5；除熱原；補(bǔ)充注射用水至規(guī)定體積，無菌過濾，分裝，凍干。優(yōu)點(diǎn)：解決了瓜蔞皮水針的澄明度差，質(zhì)量穩(wěn)定性不好，長期儲(chǔ)存易產(chǎn)生沉淀等問題，本凍干制劑質(zhì)量穩(wěn)定、成型性好、速溶、澄明，儲(chǔ)運(yùn)和使用方便，藥物含水量低，冷凍干燥排除95-99％以上水分，易于保存且運(yùn)輸方便。 |
| 國際公布 |
