| 公開(公告)號 | CN101066437A |
| 公開(公告)日 | 2007.11.07 |
| 申請(專利)號 | CN200710200659.1 |
| 申請日期 | 2007.05.21 |
| 專利名稱 | 復(fù)方斑蝥口服制劑的質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號 | A61K36/9066(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/9066(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/10(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;A61K35/64(2006.01)N;A61K35/413(2006.01)N |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 貴州益佰制藥股份有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 葉湘武;陳孜孜;朱亭潘;安崇惠 |
| 地址 | 550008貴州省貴陽市白云大道220-1號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 貴陽中新專利商標事務(wù)所 |
| 代理人 | 郭 防 |
| 國省代碼 | 貴州;52 |
| 主權(quán)項 | 一種復(fù)方斑蝥口服制劑的質(zhì)量控制方法，所述口服制劑是由斑蝥0.6-6份、人參1.5-15份、黃芪7.5-100份、刺五加7.5-100份、三棱2.4-24份、半枝蓮9-100份、莪術(shù)2.4-24份、山茱萸3-30份、女貞子3-30份、熊膽粉0.05-1.0份和甘草1.5-15份制備成的膠囊劑、片劑、顆粒劑或口服液，所述質(zhì)量控制方法主要包括性狀、鑒別、檢查以及含量測定項目中的部分或全部；其特征在于：其中鑒別包括對制劑中人參、黃芪、半枝蓮、甘草和刺五加的薄層色譜鑒別；含量測定是對制劑中斑蝥所含斑蝥素的含量測定；人參的鑒別方法是以人參對照藥材及人參皂苷Rg1對照品為對照，以氯仿∶乙酸乙酯∶甲醇∶水＝5-50∶0.5-5∶1-9∶1-9放置后的下層溶液為展開劑的薄層色譜法；黃芪的鑒別方法是以黃芪對照藥材及黃芪甲苷對照品為對照，以氯仿∶乙酸乙酯∶甲醇∶水＝550∶0.55∶1-9∶1-9放置后的下層溶液為展開劑的薄層色譜法；半枝蓮的鑒別方法是以野黃芩苷對照品為對照，以乙酸∶乙醇＝9-1∶1-9為展開劑的薄層色譜法；甘草的鑒別方法是以甘草次酸對照品為對照，以30-60℃石油醚∶苯∶乙酸乙酯∶甲酸＝5-50∶5-50∶1-9∶0.1-0.9為展開劑的薄層色譜法；刺五加的鑒別方法是以紫丁香苷對照品為對照，以氯仿∶甲醇∶水＝9-1∶1-9∶0.5-5為展開劑的薄層色譜法；斑蝥中所含斑蝥素的含量測定方法是以斑蝥素對照品為對照的氣相色譜法。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種復(fù)方斑蝥口服制劑的質(zhì)量控制方法，所述質(zhì)量控制方法主要包括性狀、鑒別、檢查以及含量測定項目中的部分或全部；其中鑒別包括對制劑中人參、黃芪、半枝蓮、甘草和刺五加的薄層色譜鑒別；含量測定是對制劑中斑蝥所含斑蝥素的含量測定。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明針對改進工藝后的復(fù)方斑蝥口服制劑建立了斑蝥素的含量測定項目以及人參、黃芪、半枝蓮、甘草、刺五加的薄層鑒別項目，所述質(zhì)量控制方法精密度高，重現(xiàn)性好，穩(wěn)定性好，回收率高，測量結(jié)果準確，可有效控制這種復(fù)方斑蝥口服制劑的質(zhì)量，從而確保該制劑的臨床療效。 |
| 國際公布 |
