| 公開(公告)號(hào) | CN101089015A |
| 公開(公告)日 | 2007.12.19 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200610035931.0 |
| 申請(qǐng)日期 | 2006.06.13 |
| 專利名稱 | 靜脈注射用人免疫球蛋白的生產(chǎn)工藝 |
| 主分類號(hào) | C07K1/36(2006.01)I |
| 分類號(hào) | C07K1/36(2006.01)I;A61K35/16(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 陸榮政 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 陸榮政 |
| 地址 | 510600廣東省廣州市寺右一馬路18號(hào)泰恒大廈1708室 |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 廣州三環(huán)專利代理有限公司 |
| 代理人 | 溫 旭 |
| 國(guó)省代碼 | 廣東;44 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種靜脈注射用人免疫球蛋白的生產(chǎn)工藝，包括按藥典要求采集健康人血漿作為原料，采用低溫乙醇蛋白分離法制備人免疫球蛋白原液，按成品規(guī)格配制，檢定，其特征在于，從蛋白原液到蛋白濃度為5％和10％的成品的生產(chǎn)工藝包括以下步驟： A)將蛋白原液超濾濃縮至濃度為5.5％±0.5％，加入麥芽糖至其含量為10％±1％，用1M/L的HCl調(diào)節(jié)蛋白液pH值至3.8～4.4； B)將蛋白液經(jīng)0.2μm除菌濾芯過濾，裝入密閉血清瓶中； C)放置到低pH孵放室，經(jīng)24℃±1℃低pH孵放21天； D)低pH孵放結(jié)束后，將蛋白液經(jīng)DV50濾芯除病毒過濾，得蛋白濃度為5％的產(chǎn)品； E)將蛋白濃度為5％的產(chǎn)品超濾濃縮至濃度為10％±0.5％，濃縮過程中將原有的麥芽糖全部去除，重新補(bǔ)加麥芽糖至其含量為10％±1％，用1M/L的HCl調(diào)節(jié)蛋白液pH值至3.8～4.4，得蛋白濃度為10％的產(chǎn)品； F)將步驟D和E所得的蛋白液再經(jīng)0.2μm除菌濾芯過濾，分裝，檢驗(yàn)，包裝即可。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及靜脈注射用人免疫球蛋白的生產(chǎn)工藝，尤其是從蛋白原液到成品的生產(chǎn)工藝。將蛋白原液先稀釋配制為一定濃度的蛋白液，加一定量的麥芽糖作為穩(wěn)定劑，通過兩次病毒滅活去除工藝步驟，在一套工藝流程中得到兩種不同規(guī)格即蛋白濃度為5％和10％的靜脈注射用人免疫球蛋白產(chǎn)品。本發(fā)明可以制備出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品外，還進(jìn)一步提高了工藝的水平，方便操作，同時(shí)又節(jié)省了麥芽糖，另外也減少了各種因素對(duì)制品造成的污染，最大程度上保證了制品的安全性。 |
| 國(guó)際公布 |
