| 公開(公告)號 | CN101143211A |
| 公開(公告)日 | 2008.03.19 |
| 申請(專利)號 | CN200710144516.3 |
| 申請日期 | 2007.10.30 |
| 專利名稱 | 耐熱人纖維蛋白原的生產(chǎn)方法 |
| 主分類號 | A61K38/17(2006.01)I |
| 分類號 | A61K38/17(2006.01)I;A61P7/08(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 哈爾濱世亨生物工程藥業(yè)股份有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 付紹蘭;趙 波;孫曉東;楊金平;李常祿;趙德龍;陳鳳珠;郭 晶 |
| 地址 | 150078黑龍江省哈爾濱市道里區(qū)機(jī)場路640號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | |
| 代理人 | |
| 國省代碼 | 黑龍江;23 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種耐熱人纖維蛋白原的生產(chǎn)方法，其特征在于：經(jīng)分離、提純，并經(jīng)S/D法和干熱法二步病毒滅活制成； 第一步、新鮮分離的液體血漿或冰凍血漿，均可用于生產(chǎn)； 第二步、分離后無菌的血漿，血漿在0～4℃下離心去除冷沉淀； 第三步、8％-10％乙醇反應(yīng)：去冷沉淀血漿用醋酸緩沖液調(diào)pH至6.8～7.2，加50％-55％乙醇至反應(yīng)液最終濃度為8％-10％，反應(yīng)液溫度至-1～-3℃； 第四步、離心得沉淀，將該沉淀用10-15倍沉淀量的溶解液攪拌至溶解； 第五步、S/D法滅活病毒處理：在攪拌下加入含有11％吐溫-80、3.3％磷酸三丁酯的S/D濃液，使最終蛋白液中含吐溫-80為1％、磷酸三丁酯為0.3％，24～26℃緩慢攪拌保溫6小時(shí)； 第六步、8％-10％乙醇第一次純化反應(yīng)：將上步處理結(jié)束的蛋白液降溫至0-2℃，加50％--55％乙醇使最終乙醇濃度為8％-10％，溫度降至-1～+1℃； 第七步、離心得沉淀，將該沉淀用10-15倍沉淀量溶解液攪拌溶解； 第八步、8％-10％乙醇第二次純化反應(yīng)：將上步溶解蛋白液降溫至0-2℃，加50％-55％乙醇使最終乙醇濃度為8％-10％，溫度降至-1～+1℃； 第九步、離心得沉淀，將該沉淀用溶解液攪拌至溶解，調(diào)pH為6.8～7.2，蛋白濃度在2～3％； 第十步、用無石棉的介質(zhì)澄清及除菌過濾； 第十一步、原液檢定 按照中國藥典方法檢定； 第十二步、半成品配制 按成品規(guī)格配制，加4％-6％蔗糖做穩(wěn)定劑； 第十三步、半成品檢定 按照中國藥典方法檢定； 第十四步、分裝及凍干 應(yīng)符合“中國藥典生物制品分裝和凍干規(guī)程”規(guī)定，分裝后的制品經(jīng)外觀檢查合格后立即凍結(jié)，凍干過程中制品溫度是-40℃～+35℃，真空封口； 第十五步、干熱病毒滅活 凍干制品檢真空后放在98-100℃水浴中加熱30分鐘； 第十六步、成品檢驗(yàn) 按中國藥典的方法檢驗(yàn)； 第十七步、包裝。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及人纖維蛋白原，具體為一種耐熱人纖維蛋白原的生產(chǎn)方法。其特點(diǎn)是：包裝本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是：經(jīng)分離、提純，并經(jīng)S/D法和干熱法二步病毒滅活制成；第一步、新鮮分離的液體血漿或冰凍血漿，均可用于生產(chǎn)；第二步、分離后無菌的血漿，在血漿在0～4℃下離心去除冷沉淀；第三步、8％-10％乙醇反應(yīng)：去冷沉淀血漿用醋酸緩沖液調(diào)pH至6.8～7.2，加50％-55％乙醇至反應(yīng)液最終濃度為8％-10％，反應(yīng)液溫度至-1-3℃；第四步、離心得沉淀，用10-15倍沉淀量的溶解液攪拌至溶解。本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)是：純度≥95％、雜質(zhì)少、在臨床應(yīng)用時(shí)負(fù)反應(yīng)發(fā)生率低，用藥更安全。 |
| 國際公布 |
