注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2006第3211955號(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品為心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫、起搏/感知、類固醇洗提、帶有可伸縮螺旋線的電極導(dǎo)管。醫(yī)學(xué).全在線m.quanxiangyun.cn
硅酮電極體具有一層光滑涂層。電極線圈涂有GORE膨脹性聚四氟乙烯(ePTFE)。外部絕緣材料為硅橡膠,頭端導(dǎo)電材料為鉑銥合金,導(dǎo)線材料為MP35N,電極頂端含有不超過1.0mg的醋酸地塞米松(DXA)。不同型號產(chǎn)品的長度不同,0180~0183型為單線圈電極,0184~0187為雙線圈電極。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
用于向植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器提供起搏和頻率感知并輸送心律轉(zhuǎn)復(fù)和除顫電擊。 |
注冊代理 |
美國佳騰國際公司北京代表處 |
售后服務(wù)機構(gòu) |
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
批準日期 |
2006.12.19 |
有效期截止日 |
2010.12.19 |
備注 |
售后服務(wù)機構(gòu)由“美國佳騰國際公司北京代表處”變更為“波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司”, 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3211955號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3211955號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2007.03.31 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Cardiac Pacemakers Inc.,a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 |
生產(chǎn)場所 |
4100 Hamline Avenue North, St.Paul, MN 55112-5798 USA; No.12, Road 698,Dorado, Puerto Rico 00646;Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland |
生產(chǎn)國(中文) |
美國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
植入式心臟除顫電極導(dǎo)管 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Implantable Cardioversion/Defibrillation, Pace/Sense Leads |
規(guī)格型號 |
0180、0181、0182、0183、0184、0185、0186、0187 |
產(chǎn)品標準 |
進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2760-2005 《植入式除顫電極導(dǎo)管》 |
附件 | |
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