| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401318號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該試劑盒包括結合液、反應劑、停止液、濃縮沖洗緩沖液、涂覆環(huán)瓜胺酸勝肽孔槽與試驗盤、 濃縮檢驗稀釋液、抗環(huán)瓜胺酸勝肽標準液、抗環(huán)瓜胺酸勝 肽對照控制液、陽性與陰性質控液。結合液：1＊15ml,抗 人類免疫球蛋白G之堿性磷酸標識鼠單株抗體、TRIS緩沖 液、蛋白質穩(wěn)定劑、0.1%疊氮化鈉。反應劑：1＊15ml,鎂 離子、PMP、緩沖液。停止液：1＊15ml,氫氧化鈉、碳酸 緩沖液、EDTA。濃縮沖洗緩沖液（16＊)：2＊25ml,硼酸 緩沖液、0.8%疊氮化鈉。涂覆環(huán)瓜胺酸勝肽孔槽與試驗盤 ：12＊8ml,覆有合成瓜胺酸勝肽。濃縮檢驗稀釋液（5＊ )：1＊25ml,磷酸緩沖液、蛋白質穩(wěn)定劑、0.5%疊氮化鈉 �？弓h(huán)瓜胺酸勝肽標準液：5＊1.0ml,人類血漿、緩沖液 、0.1%疊氮化鈉。醫(yī)學全.在線m.quanxiangyun.cn 0、2、8、30、100U/ml�？弓h(huán)瓜胺酸勝 肽對照控制液：1＊1.5ml,人類血漿，緩沖液，0.1%疊氮 化鈉。陽性與陰性質控液：1＊0.2ml，1＊0.2ml,人類血 漿、緩沖液、0.1%疊氮化鈉。 |
| 產品適用范圍 | 該試劑用于人類血清中抗環(huán)瓜胺酸勝肽（CCP)的免疫球蛋白G類自身抗體之定量酵素連結免疫吸附檢驗（ELISA)，用于幫助類風濕性關節(jié)炎的診斷。 |
| 注冊代理 | 臺灣景祥股份有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 景祥（天津)國際貿易有限公司 |
| 批準日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Axis-Shield Diagnostics Limited |
| 生產廠地址（中文) | The Technology Park Dundee DD2 1XA UK |
| 生產場所 | The Technology Park Dundee DD2 1XA UK |
| 生產國（中文) | 英國 |
| 產品名稱（中文) | 抗環(huán)瓜胺酸勝肽測定用試劑 |
| 產品名稱（英文) | DIASTAT anti-CCP |
| 規(guī)格型號 | FCCP200 96孔 |
| 產品標準 | YZB/ENG 0146-2005《抗環(huán)瓜胺酸勝肽測定用試劑》 |
| 附件 | |
