| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)埝頭產(chǎn)業(yè)園區(qū) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3540206號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京萬特福醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平區(qū)科技園區(qū)復(fù)興路10號(hào)A317室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 顱內(nèi)血腫微創(chuàng)清除手術(shù)輔助定位器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1392-2003 WTF-Ⅰ型顱內(nèi)血腫微創(chuàng)清除手術(shù)輔助定位器 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 顱內(nèi)血腫微創(chuàng)清除手術(shù)輔助定位器由固定框板、活動(dòng)框板、導(dǎo)桿、顱骨固定針、對(duì)應(yīng)點(diǎn)模塊、對(duì)應(yīng)點(diǎn)固定針調(diào)節(jié)、對(duì)應(yīng)點(diǎn)固定針、穿刺限塊、壓迫器等組成。與患者接觸的部件材料為00Cr18Ni14Mo3。主要技術(shù)指標(biāo)：1.穿刺點(diǎn)定位針和對(duì)應(yīng)點(diǎn)針固定在框板上，應(yīng)保證各針軸線同軸度誤差，在兩框板最大間隔內(nèi)不超過0.25mm。2.顱骨固定針的伸縮調(diào)節(jié)范圍不小于25mm。3.對(duì)應(yīng)點(diǎn)固定針伸縮調(diào)節(jié)范圍不小于12mm。產(chǎn)品未滅菌，可重復(fù)使用。 |
| 有效期 | 2011.02.24 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.02.25 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與YL－Ⅰ型一次性使用顱內(nèi)血腫粉碎穿刺針配套使用，起輔助定位作用，適用于丘腦、基底節(jié)≥25ml血腫穿刺時(shí)輔助定位。通過在CT血腫成像平面設(shè)置兩個(gè)點(diǎn)（病灶側(cè)的穿刺點(diǎn)和對(duì)側(cè)的對(duì)應(yīng)點(diǎn)，兩點(diǎn)的連線穿過血腫靶點(diǎn))，并使這兩個(gè)點(diǎn)與定位器結(jié)合的方法進(jìn)行定位。定位器與頭顱結(jié)合采用三點(diǎn)式骨性固定方法。 |
| 規(guī)格型號(hào) | WTF-Ⅰ型 |
| 附件 | |
