| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402019號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 英國伯樂公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒主要由反應(yīng)孔板、液體試劑、血質(zhì)控品及血對(duì)照等組成。主要組分：反應(yīng)孔板：覆蓋有 抗TSH單克隆抗體；酶標(biāo)抗體：標(biāo)有抗TSH抗體的酶溶液（ 過氧化物酶標(biāo)定)；底物：TMB；反應(yīng)終止液：1%硫酸； 血質(zhì)控品：點(diǎn)在S&S903紙片上的全血樣本，分6級(jí)： 5， 10，7，15，30和65ulU/mLTSH;血對(duì)照：點(diǎn)在S&S903紙片 上的全血樣本，分3級(jí)： 3，7，和30ulU/mLTSH。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品采用酶免疫法用于體外定量測定新生兒干燥的血點(diǎn)樣本（最理想的收集樣本時(shí)間是出生后第3到第5天內(nèi))中的TSH。醫(yī)學(xué)全.在線m.quanxiangyun.cn |
| 注冊(cè)代理 | 香港伯樂中國有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.28 |
| 有效期截止日 | 2008.09.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bio-Rad Laboratories Europe Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3 Riverview Business Park，F(xiàn)riarton， Perth，PH2 8DF ，UK |
| 生產(chǎn)場所 | 3 Riverview Business Park，F(xiàn)riarton， Perth，PH2 8DF ，UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Quantase Neonatal 新生兒TSH診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Quantase Neonatal Thyroid Stimulating HormoneKit |
| 規(guī)格型號(hào) | 480人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG2366-40《Quantase Neonatal 新生兒TSH診斷試劑盒》 |
| 附件 | |
