| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460765號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 愛爾蘭 ClearStream Technologies Ltd |
| 產品性能結構及組成 | 結構：支架預裝在快速交換式輸送球囊導管上，形成球囊擴張支架系統(tǒng)。醫(yī)學.全在線m.quanxiangyun.cn
材料：支架材料為 316LVM不銹鋼；球囊主要材料為尼龍；球囊標測為鉑銥合 金。產品包括ClearFlex StX支架系統(tǒng)和ClearFlex SVX支 架系統(tǒng)。ClearFlex StX支架系統(tǒng)球囊常規(guī)直徑為2.5、 2.75、3.0、3.5、4.0mm，支架長度為9、13、16、19、 24和28mm。ClearFlex SVX支架系統(tǒng)球囊常規(guī)直徑為2.0、 2.25mm，支架長度為9、13、16和19mm。產品一次性使用 。 |
| 產品適用范圍 | 用于對慢性冠狀動脈血管狹窄癥（先天或移植)進行治療，使其獲得開放狀態(tài)，還可用于治療與介入術有關的急性或威脅生命安全的冠狀動脈血管閉合癥。ClearFlex StX支架系統(tǒng)適用于直徑2.5到4.0mm的血管，ClearFlex SVX支架系統(tǒng)適用于直徑2.0到2.25mm的血管。 |
| 注冊代理 | 北京吉萌科貿有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京吉萌科貿有限公司 |
| 批準日期 | 2006.04.29 |
| 有效期截止日 | 2010.04.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | |
| 生產廠地址（中文) | MOYNE UPPER, ENNISCORTHY,CO.WEXFORD，IRELAND |
| 生產場所 | MOYNE UPPER, ENNISCORTHY,CO.WEXFORD,IRELAND |
| 生產國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產品名稱（中文) | ClearFlex系列球囊擴張支架 |
| 產品名稱（英文) | ClearFlex-X Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/IRE 2050-2005 ClearFlex 系列球囊擴張支架 |
| 附件 | |
