| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3463309號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由球囊擴張導管和支架組成。支架材料為AISI 316LVM，表面涂有一層晶碳烤瓷微膜（CarbofilmTM)。 支架外側表面有凹槽，加載有他克莫司（Tacrolimus)藥 物，藥物含量為230ug/cm2，支架所載藥物劑量范圍在 171ug～890ug之間。球囊擴張導管為快速交換式導管，球 囊材料為聚酰胺。 |
| 產品適用范圍 | 用于擴張有心肌缺血癥狀病人的冠狀動脈管腔直徑。醫(yī)學全.在線m.quanxiangyun.cn |
| 注冊代理 | 上海丞龍醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構 | 上海丞龍醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2005.12.07 |
| 有效期截止日 | 2009.12.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Sorin Biomedica Cardio S.r.l |
| 生產廠地址（中文) | Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生產場所 | Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | Janus 晶碳烤瓷冠狀動脈支架系統(tǒng)(Tacrolimus 藥物洗脫) |
| 產品名稱（英文) | Janus Carbostent Coronary Stent System (Tacrolimus eluting) |
| 規(guī)格型號 | 見附表 |
| 產品標準 | YZB/ITA 2770-2005《Janus 晶碳烤瓷冠狀動脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
