| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3151585號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包裝中含有分離器系統(tǒng)(聚碳酸酯)、注射器、充氣球囊(聚氨酯)及Endo-lube溶液(僅起潤(rùn)滑作用)。分離器系統(tǒng)由2種分離器和2種接入裝置整合為一套裝置，均整合到一個(gè)單一、模塊式器械上。該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用于腹腔鏡手術(shù)需要建立腹膜外間隙的病人。 |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 泰科醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | United States Surgical , a division of Tyco Healthcare Group L.P |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 150 Glover Avenue , Norwalk , Connecticut 06856 , USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 195 McDermott Road, North Heaven, Connecticut 06473, USA; Building 911-9-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, Puerto Rico 00731 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 分離器系統(tǒng)(商品名：Autosuture* SPACEMAKER*) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | SPACEMAKER PLUS Dissector System |
| 規(guī)格型號(hào) | SMBTTRND SMBTTOVL SMSBTRND SMSBTOVL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1861-2008《分離器系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
