| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213504號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和IS-1接口塞(型號(hào)6725)組成，不含電極導(dǎo)線(xiàn)。脈沖發(fā)生器采用IS-1接口，采用鋰銀氧化釩電池，型號(hào)Delta26H，標(biāo)稱(chēng)電壓3.2V。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦合金，黏合劑為硅橡膠，連接器內(nèi)腔接口模塊為75D聚氨酯，連接器內(nèi)腔接口的開(kāi)口扣眼材料為ETR硅橡膠。產(chǎn)品具體性能規(guī)格詳見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 植入人體，用于改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)m.quanxiangyun.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.27 |
| 有效期截止日 | 2014.12.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710MedtronicParkwayN.E.,Minneapolis,MN55432,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 見(jiàn)附件 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心臟起搏器 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | P1501DR |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3660-2010《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
