《2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施細則(試行)》

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

　　公　告

　　[2012] 第3號

　　《2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施細則(試行)》經(jīng)自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，并于公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　2012年7月30日

　　2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材

　　網(wǎng)上集中采購實施細則（試行)

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案的通知》(國發(fā)〔2012〕11號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》(國辦發(fā)〔2012〕20號)和國務(wù)院糾風(fēng)辦、衛(wèi)生部等十部門《關(guān)于印發(fā)<2012年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作實施意見>》（國糾辦發(fā)〔2012〕1號)、《衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2007〕208號)以及《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施方案》（內(nèi)衛(wèi)發(fā)〔2008〕72號)文件精神，經(jīng)研究決定開展以政府為主導(dǎo)、以自治區(qū)為單位的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購，進一步規(guī)范醫(yī)用耗材購銷行為，保證醫(yī)用耗材質(zhì)量。為此，結(jié)合自治區(qū)實際，制定本實施細則。

　　一、總則

　�。ㄒ�)總體目標(biāo)。通過實施以政府為主導(dǎo)、自治區(qū)為單位的全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購，逐步建立比較完善的醫(yī)用耗材供應(yīng)保障體系；規(guī)范醫(yī)用耗材購銷秩序，控制醫(yī)用耗材虛高價格；減少流通環(huán)節(jié)，降低醫(yī)用耗材采購成本；保證采購到品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時的醫(yī)用耗材，使群眾真正得到實惠。

　�。ǘ�)基本原則。全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購應(yīng)堅持政府主導(dǎo)、部門聯(lián)動、穩(wěn)步推進的原則；堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則；堅持公開、公平、公正的原則。

　　（三)參加范圍。全區(qū)政府、國有企（事)業(yè)（含國有控股企業(yè))等舉辦的非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，須參加自治區(qū)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購,鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參加醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購。

　　（四)采購周期。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購采取滾動方式進行，原則上2年為1個周期。未采購或新增品種可根據(jù)情況適時進行補充采購。

　　二、集中采購組織監(jiān)管機構(gòu)與工作機構(gòu)

　　（一)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購組織監(jiān)管機構(gòu)：自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱藥采領(lǐng)導(dǎo)小組)為全區(qū)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室)為工作管理機構(gòu)，負責(zé)制（審)定實施細則與采購目錄、組織管理和監(jiān)督檢查；各盟市、旗縣（市、區(qū))醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱盟市藥采領(lǐng)導(dǎo)小組)及辦公室根據(jù)自治區(qū)的部署和要求，依照相關(guān)法律、法規(guī)和政策，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作進行組織管理和監(jiān)督檢查。領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位職責(zé)及分工如下：

　　1.自治區(qū)衛(wèi)生行政部門牽頭組織醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作。負責(zé)指導(dǎo)、管理并監(jiān)督自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心（以下簡稱自治區(qū)藥采中心)實施醫(yī)用耗材集中采購工作，完善全區(qū)藥品醫(yī)療器械集中采購專家?guī)�，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行購銷合同情況進行監(jiān)督檢查。各盟市、旗縣（市、區(qū))衛(wèi)生行政部門按照自治區(qū)和本級藥采領(lǐng)導(dǎo)小組部署開展工作。

　　2.監(jiān)察、糾風(fēng)部門負責(zé)對參與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作的有關(guān)部門履行職責(zé)情況進行監(jiān)察，受理有關(guān)檢舉和投訴，對違紀(jì)違規(guī)行為及時進行調(diào)查處理。具體辦法暫時參照《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購監(jiān)督管理暫行辦法》（內(nèi)藥采組發(fā)〔2009〕1號)。

　　3.價格管理部門負責(zé)對集中采購價格執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。

　　4.工商行政管理部門負責(zé)對參加醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購的生產(chǎn)（經(jīng)營)企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照信息進行審核，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購過程中的不正當(dāng)競爭行為進行調(diào)查處理。

　　5.食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對參加醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購的生產(chǎn)（經(jīng)營)企業(yè)及其申報的醫(yī)用耗材資質(zhì)及有關(guān)證明文件進行審核，對入圍醫(yī)用耗材的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，及時提供醫(yī)用耗材質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄等信息。

　　6.財政部門負責(zé)安排醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作所需工作經(jīng)費。

　　7.其他部門依據(jù)各自職能，落實自治區(qū)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購相關(guān)任務(wù)。

　�。ǘ�)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作機構(gòu)：自治區(qū)藥采中心作為自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購具體工作機構(gòu)，負責(zé)建立、運行和維護醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購系統(tǒng)，為采購各參與方提供相關(guān)服務(wù)；組織專家編制集中采購目錄，提交藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室有關(guān)部門審定發(fā)布；依據(jù)組織監(jiān)管機構(gòu)決策，具體實施醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作。

　　三、醫(yī)用耗材采購目錄、采購準(zhǔn)入價和采購方法

　　（一)編制醫(yī)用耗材采購目錄。醫(yī)用耗材采購目錄包括產(chǎn)品名稱、類別、規(guī)格等信息。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合臨床需求確定的目錄，分批分類集中采購，逐步推開。

　　各批次醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購目錄另行公布。

　�。ǘ�)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購準(zhǔn)入價制定。自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對全區(qū)各盟市2010年以來醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購中標(biāo)價格、國內(nèi)有關(guān)省份最近醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購中標(biāo)價格、全區(qū)縣及縣級以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材最近穩(wěn)定的實際購進價格進行比較，以其最低值適當(dāng)下浮一定的比例作為準(zhǔn)入價。若上述方法無法確定準(zhǔn)入價的,由專家組依據(jù)同類產(chǎn)品確定準(zhǔn)入價。對于新上市產(chǎn)品由專家組集體確定準(zhǔn)入價。通過上述方法仍無法確定的，不再設(shè)定準(zhǔn)入價，由生產(chǎn)企業(yè)自行報價。

　　（三)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購方法

　　1.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則，充分考慮投標(biāo)醫(yī)用耗材臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，對醫(yī)用耗材的質(zhì)量、價格、服務(wù)和信譽等進行綜合評價，公開采購。

　　2.對獨家生產(chǎn)或獨家投標(biāo)的產(chǎn)品，可采取與生產(chǎn)企業(yè)單獨議價的方式進行采購。

　　3.對采購目錄中無企業(yè)申報或沒有入圍的產(chǎn)品，如臨床必需且中標(biāo)產(chǎn)品不能替代，經(jīng)自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準(zhǔn)后，可由自治區(qū)藥采中心采用詢價方式組織采購。

　　4.對上述方法均無法采購的產(chǎn)品，如臨床必需且中標(biāo)產(chǎn)品不能替代，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可按照規(guī)定程序申報備案采購。

　　四、網(wǎng)上報名、材料申報及審核

　�。ㄒ�)報名條件

　　1.實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司醫(yī)用耗材的商業(yè)公司、具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力的進口產(chǎn)品全國總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè))。

　　如某一進口產(chǎn)品有兩家或兩家以上投標(biāo)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)或全國總代理商應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)到自治區(qū)藥采中心澄清和確認投標(biāo)企業(yè)，否則將取消該產(chǎn)品的報名資格。集團公司所屬全資子公司的產(chǎn)品參加投標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)以集團公司名義進行，并提供相應(yīng)證明材料。

　　2.依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證(僅指進口產(chǎn)品的全國總代理商)和營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證書。生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營范圍必須涵蓋所投標(biāo)的產(chǎn)品。

　　3.具有履行合同必須具備的能力。

　　4.近2年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營中無違法違規(guī)記錄。

　　5.醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有對投標(biāo)品種及時供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力。

　　6.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　每家生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人只能授權(quán)一名本企業(yè)的工作人員代理參與內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購活動，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。對委托其他企業(yè)人員（或個人)辦理集中采購相關(guān)手續(xù)的，由此而產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。被授權(quán)人發(fā)生變更，必須由變更后的被授權(quán)人憑本人身份證（原件及復(fù)印件)、法定代表人變更被授權(quán)人聲明及新的法人授權(quán)委托書，到自治區(qū)藥采中心辦理變更手續(xù)。

　�。ǘ�)報名及信息維護

　　1.參加內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購活動的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)持法人授權(quán)書原件、身份證原件及復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證（僅指進口產(chǎn)品的全國總代理商)（副本)復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照（副本)復(fù)印件、密碼領(lǐng)取函，到自治區(qū)藥采中心申請領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和密碼。

　　2.生產(chǎn)企業(yè)通過用戶名、密碼登陸內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購系統(tǒng)（以下簡稱內(nèi)蒙古醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購系統(tǒng))，按照規(guī)定填報和維護企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。

　　3.對于未在內(nèi)蒙古醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購系統(tǒng)申報的產(chǎn)品和未通過審核的產(chǎn)品，均不允許參加集中采購活動。

　�。ㄈ�)材料申報。生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)，遞交真實、有效、齊全的申報材料，包括企業(yè)資料和產(chǎn)品資料。

　　1.生產(chǎn)企業(yè)需遞交的材料

　　（1)企業(yè)材料

　�、籴t(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證（僅指進口產(chǎn)品的全國總代理商)副本原件及復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件。

　　②《法人授權(quán)書》和被授權(quán)人信息卡，國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書或總代理證明復(fù)印件。

　　③上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報表（復(fù)印件)、資產(chǎn)負債表（復(fù)印件)、損益表（復(fù)印件)。

　　④企業(yè)基本情況表。

　　⑤《報名品種匯總表》、《供貨承諾函》。

　�、尢峁┧�在地盟（地)市及以上食品藥品監(jiān)督管理部門開具的無違法違規(guī)證明材料。

　　⑦相關(guān)質(zhì)量認證證書復(fù)印件（非必須提供項)。

　　⑧申報材料真實性申明。

　　⑨其他相關(guān)文件材料。

　�。�2)產(chǎn)品材料

　�、佟锻稑�(biāo)產(chǎn)品信息表》。

　�、凇夺t(yī)療器械注冊證》及附表、制造認可表或注冊登記表及附頁的復(fù)印件。

　　③通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標(biāo)產(chǎn)品，須提供認證機構(gòu)出具的相關(guān)認證證書復(fù)印件及有效中文翻譯件、海關(guān)報關(guān)單等。

　�、車�家規(guī)定的相關(guān)產(chǎn)品的CCC認證證書（透析器、透析管路等)。

　�、莓a(chǎn)品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻譯成中文)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告書。

　　⑥提供產(chǎn)品實物及影像資料；網(wǎng)上填報時須上傳產(chǎn)品實物圖片，同時將投標(biāo)產(chǎn)品實物和產(chǎn)品彩色圖片(用A4紙打印)與投標(biāo)產(chǎn)品申報材料一并遞交。

　　⑦產(chǎn)品自2010年度以來在國內(nèi)其他省區(qū)市集中采購最低中標(biāo)價格，2010年以來在內(nèi)蒙古各盟市中標(biāo)價格，須提供中標(biāo)通知書復(fù)印件。各企業(yè)對上報數(shù)據(jù)真實性負責(zé)，若發(fā)現(xiàn)上報數(shù)據(jù)虛假，將取消企業(yè)該產(chǎn)品的投標(biāo)或產(chǎn)品入圍資格。

　�、喈a(chǎn)品自2010年以來在內(nèi)蒙古自治區(qū)縣及縣級以上醫(yī)療機構(gòu)銷售情況，提供向醫(yī)療機構(gòu)出具的發(fā)票復(fù)印件。此項信息將作為評價投標(biāo)產(chǎn)品在內(nèi)蒙古覆蓋情況的重要依據(jù)。

　�、崞渌�相關(guān)文件材料。

　　2.配送企業(yè)需遞交的材料

　�。�1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件。

　　（2)《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件。

　�。�3)企業(yè)基本情況表。

　�。�4)配送承諾書。

　�。�5)提供所在地盟（地)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門開具的無違法違規(guī)證明材料。

　　（6)其他相關(guān)文件材料。

　　3.申報材料格式要求

　　（1)申報材料統(tǒng)一使用A4紙。

　�。�2)申報材料應(yīng)清晰完整，并逐頁加蓋單位公章。

　�。�3)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。

　　（4)申報材料必須按照要求裝訂成冊，材料不符合要求的，經(jīng)辦機構(gòu)有權(quán)拒絕接收。

　�。ㄋ�)申報材料修改和撤回。投標(biāo)企業(yè)在申報材料遞交期間可以修改或撤回申報材料；申報材料確認以后，投標(biāo)企業(yè)不得對其申報材料做任何修改，也不得撤回報名。

　�。ㄎ�)申報材料澄清。對申報材料中不明確的內(nèi)容，自治區(qū)藥采中心有權(quán)要求投標(biāo)企業(yè)做必要的澄清，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間對有關(guān)內(nèi)容做出書面解答。

　�。�六)材料審核和公示

　　1.投標(biāo)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定將申報材料統(tǒng)一遞交至自治區(qū)藥采中心，由自治區(qū)藥采中心對申報材料的完整性進行初步查驗，并加蓋騎縫章。自治區(qū)藥采中心及時將企業(yè)提供的材料（企業(yè)對所提供材料的真實性負責(zé))提交相關(guān)職能部門對其資質(zhì)的真實性、合法性進行審核，資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)。未按規(guī)定統(tǒng)一遞交的資料一律視為無效資料。

　　2.對材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)職能部門應(yīng)通過內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺統(tǒng)一通知生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)必須按要求在規(guī)定時間內(nèi)向自治區(qū)藥采中心補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等書面材料。逾期未能補交的，視為自動放棄投標(biāo)。

　　3.由自治區(qū)藥采中心匯總材料審核結(jié)果，在內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺公示。有關(guān)企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向自治區(qū)藥采中心遞交書面申訴，經(jīng)分類整理后報自治區(qū)有關(guān)部門或自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室研究處理。

　　4.通過審核的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)登陸內(nèi)蒙古醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購系統(tǒng)網(wǎng)上確認資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄。企業(yè)信息和產(chǎn)品信息一旦確認不得進行修改。

　　5.在競價、議價評審過程及采購周期內(nèi)，若相關(guān)部門認定生產(chǎn)企業(yè)所提供的材料不真實、不合法或有其他不良行為，立即停止評審或終止采購，并按有關(guān)規(guī)定追究企業(yè)及其法定代表人責(zé)任。在采購周期內(nèi)如出現(xiàn)產(chǎn)品抽檢不合格的（以國家和內(nèi)蒙古藥監(jiān)局公告為準(zhǔn))，將取消該產(chǎn)品的中標(biāo)資格，同樣追究企業(yè)及其法定代表人責(zé)任。

　　五、醫(yī)用耗材報價、評審和入圍

　�。ㄒ�)醫(yī)用耗材產(chǎn)品分類

　　1.根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)分為：

　　　�。�1)進口產(chǎn)品（港澳臺“許”字號的產(chǎn)品，歸屬進口產(chǎn)品)。

　�。�2)國產(chǎn)產(chǎn)品。

　　2.根據(jù)產(chǎn)品的臨床用途、規(guī)格、材質(zhì)等進行分類。

　�。ǘ�)報價

　　1.資審?fù)ㄟ^的企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通過內(nèi)蒙古醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購系統(tǒng)對報名產(chǎn)品進行報價，未按規(guī)定操作,視為自動放棄。

　　2.報價使用貨幣及單位：人民幣（元)，報價保留到小數(shù)點后2位（即0.01)，如超出小數(shù)點后2位，則四舍五入。

　　3.報價含配送費用。

　　4.報價時間：以集中采購公告的時間為準(zhǔn)。

　　（三)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購評審組織

　　1.根據(jù)醫(yī)用耗材目錄分類，由組織監(jiān)管機構(gòu)從內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購專家?guī)熘邪磳�業(yè)類別隨機抽取所需專家，組成醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購評審專家組，并抽取一定數(shù)量的專家作為候補。專家從接到通知至到達評審地點一般不得超過24小時，最長不得超過48小時，并嚴(yán)格保密。

　　2.評審專家應(yīng)客觀公正地提出評審意見，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；不得參加與本人有利害關(guān)系的企業(yè)醫(yī)用耗材評審�！　�

　　3.相關(guān)部門行政人員和自治區(qū)藥采中心工作人員不得作為評審專家參加評審。

　　4.評審專家根據(jù)專業(yè)知識，對投標(biāo)產(chǎn)品相關(guān)指標(biāo)評價打分，根據(jù)綜合得分的排序，最終確定入圍品種。

　　5.自治區(qū)糾風(fēng)辦組織有關(guān)部門對評審議價進行全程監(jiān)督。

　�。ㄋ�)入圍規(guī)則

　　1.綜合評審入圍

　�、偕�產(chǎn)企業(yè)報價。報名參加集中采購的生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定的程序和要求報價，首次網(wǎng)上報價必須低于(或等于)準(zhǔn)入價，不報價品種視為放棄。第一次報價結(jié)束后，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺公示報價結(jié)果，各生產(chǎn)企業(yè)均可以查看到所有報價（不顯示生產(chǎn)企業(yè)信息)。公示結(jié)束后，生產(chǎn)企業(yè)進行第二次網(wǎng)上報價，第二次報價不得高于本企業(yè)同品規(guī)產(chǎn)品第一次報價。

　　在規(guī)定時間內(nèi)凡第一次報價未解密、報價未提交（系統(tǒng)顯示報價為“0”)的記錄作無效報價處理，不作競價基數(shù)名額。

　　因轉(zhuǎn)換系數(shù)錯誤、小數(shù)點輸入錯誤而導(dǎo)致報價嚴(yán)重偏離市場價格的，在專家組評議開始前，經(jīng)報價人申請，并由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室認定后可作廢除報價處理，不作競價基數(shù)。其他情況一律不得申請撤銷或廢除報價。

　�、趯＜以u議：投標(biāo)產(chǎn)品報價入圍后，由專家組依據(jù)“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，對報價入圍品種的質(zhì)量、臨床效果、安全性、服務(wù)能力、品牌知名度、企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品認證情況、獲獎情況等指標(biāo)以及價格因素等進行評議和綜合評審，確定最終入圍品規(guī)（具體評議及綜合評審辦法另行制定)。

　�、劬C合評審入圍規(guī)則：同競價組有3家投標(biāo)企業(yè)（同一競價組同一企業(yè)有多個產(chǎn)品，由該企業(yè)確定惟一產(chǎn)品參與投標(biāo))，綜合評審2個產(chǎn)品入圍；4家投標(biāo)企業(yè)，綜合評審3個產(chǎn)品入圍；5家至10家的企業(yè)投標(biāo)，綜合評審按照80%產(chǎn)品入圍（如遇小數(shù)，只取整數(shù)部分)；超過10家的每增加5家企業(yè)增加1個產(chǎn)品入圍。

　　綜合評審入圍規(guī)則

　　2.議價入圍。同競價組品規(guī)不足3家投標(biāo)企業(yè)的，采取價格談判方式進行。價格談判采取人機對話或面對面談判方式進行，專家組根據(jù)談判品種準(zhǔn)入價、生產(chǎn)成本和同類已入圍品種價格等進行綜合分析評價，給出專家談判價格（低于準(zhǔn)入價，具體議價辦法另行制定)，如企業(yè)確認，視為入圍；如企業(yè)不能接受或不在規(guī)定時間內(nèi)確認，經(jīng)專家組議定，可淘汰該報價品種�！　�3.品牌遴選。報價及綜合評審未入圍的產(chǎn)品，根據(jù)臨床必需和同類品種已入圍情況，由專家組按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格進行品牌遴選。未通過遴選的品種直接淘汰；通過遴選的，進入議價談判（遴選辦法另行制定)。

　　4.價格調(diào)整。沒有設(shè)定準(zhǔn)入價的產(chǎn)品擬入圍報價高于同一競價組其他相同產(chǎn)品的最高入圍價格的，其價格調(diào)整為同一競價組其他相同產(chǎn)品的最高入圍價格，生產(chǎn)企業(yè)接受價格調(diào)整入圍，不接受調(diào)整則予以淘汰。

　�。ㄎ�)擬入圍結(jié)果公示。擬入圍結(jié)果通過內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺公示，公示期7天。公示期間接受各方申訴。

　�。�六)入圍結(jié)果公布。申投訴處理結(jié)束，入圍價格經(jīng)自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組審定，公布入圍候選品種結(jié)果。

　�。ㄆ�)入圍價格的備案。入圍結(jié)果由工作機構(gòu)報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定后，在3個工作日內(nèi)送自治區(qū)價格主管部門進行備案。采購周期內(nèi)如遇政府價格調(diào)整，則按照國家或自治區(qū)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　六、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購與配送

　　（一)醫(yī)用耗材采購價格

　　1.醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購掛網(wǎng)價格，是全區(qū)政府、國有企（事)業(yè)（含國有控股企業(yè))等舉辦的非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購入圍醫(yī)用耗材的最高限價。

　　2.醫(yī)用耗材實際采購價格，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)采購品種、規(guī)格、數(shù)量、回款期限等要素與生產(chǎn)企業(yè)本著互惠互利的原則確定。實際采購價格不得高于自治區(qū)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購掛網(wǎng)價格。

　　（二)購銷合同。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國合同法》及國家有關(guān)政策，按照互惠互利的原則簽訂書面購銷合同。雙方在簽訂購銷合同時，可采取簽訂總合同和分合同相結(jié)合的方式。

　　合同條款中應(yīng)明確醫(yī)用耗材采購品種、規(guī)格、價格、材質(zhì)、數(shù)量、回款時間、支付方法、履約方式、違約責(zé)任等。合同價格由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)本著互惠互利的原則，通過談判確定；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的付款期限必須在合同中明確，回款時間必須嚴(yán)格按照國家、自治區(qū)相關(guān)規(guī)定和雙方簽訂的合同執(zhí)行；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)將購銷合同按規(guī)定程序報轄區(qū)盟市藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進行備案。

　�。ㄈ�)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在簽訂醫(yī)用耗材購銷合同后，通過內(nèi)蒙古醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購系統(tǒng)采購入圍醫(yī)用耗材。

　�。ㄋ�)醫(yī)用耗材配送

　　1. 入圍生產(chǎn)企業(yè)自行委托醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)進行配送或直接配送，并實行區(qū)域內(nèi)城鄉(xiāng)統(tǒng)一聯(lián)動配送方式，即配送縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)的企業(yè)，必須承擔(dān)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配送責(zé)任。同一種品規(guī)的掛網(wǎng)產(chǎn)品在一個盟市選擇配送企業(yè)不得超過5家。

　　2.對于入圍產(chǎn)品，生產(chǎn)和配送企業(yè)必須按照購銷合同約定，保證全區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的采購需求。

　　3.配送必須確保醫(yī)用耗材質(zhì)量，并滿足以下要求：

　�。�1)生產(chǎn)或配送企業(yè)提供給采購人的醫(yī)用耗材產(chǎn)品必須符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并與采購評審環(huán)節(jié)提供的樣品完全一致。

　�。�2)每一個包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細裝箱單和質(zhì)量檢驗報告書、產(chǎn)品合格證、包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。

　�。�3)產(chǎn)品包裝（包括大包裝、小包裝等)必須按照國家相關(guān)規(guī)定附有名稱、批號、產(chǎn)地、注冊證號、規(guī)格、型號、消毒日期、有效期等中文標(biāo)識。

　�。�4)除非采購人對有效期另有規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)所提供產(chǎn)品的有效期不少于整個有效期的三分之二。

　�。ㄎ�)貨款結(jié)算。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)及時完成醫(yī)用耗材驗收入庫及網(wǎng)上確認，根據(jù)購銷合同，及時完成與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)的貨款結(jié)算和支付，確保合同按時履行。

　　七、監(jiān)督管理

　�。ㄒ�)采購人的責(zé)任和義務(wù)

　　1.根據(jù)臨床需要，在入圍品種目錄內(nèi)選擇采購品種；采購過程（所有環(huán)節(jié))必須通過內(nèi)蒙古醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購系統(tǒng)完成。

　　2.及時與入圍企業(yè)簽訂購銷合同，并認真履行合同義務(wù)。

　　3.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，驗收、儲存、使用入圍品種。

　　4.及時結(jié)算貨款，采購人與生產(chǎn)或配送企業(yè)必須嚴(yán)格按照合同約定結(jié)算貨款。

　�。ǘ�)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)

　　1.生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)

　�。�1)必須具有滿足與本企業(yè)簽訂購銷合同采購人臨床需求的供應(yīng)保障能力。不論采購人路程遠近及采購數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按合同保證供貨。對于簽訂有定期、定量購銷合同的，必須按時保質(zhì)保量供貨。

　�。�2)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時完成網(wǎng)上采購單確認、發(fā)貨處理操作，按照公布的入圍目錄上注明的產(chǎn)品信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及時供貨。

　�。�3)企業(yè)與采購人簽訂購銷合同應(yīng)明確采購人貨款支付單位。原則上采購人向生產(chǎn)企業(yè)付款，也可根據(jù)合同約定，向生產(chǎn)企業(yè)指定的配送企業(yè)付款。

　　（4)生產(chǎn)企業(yè)直接承擔(dān)配送責(zé)任。不論是生產(chǎn)企業(yè)自行配送還是委托配送企業(yè)配送，急救產(chǎn)品須在4小時內(nèi)送到，一般耗材24小時內(nèi)送到，最長不超過48小時，節(jié)假日照常配送。

　　（5)醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械注冊證》等發(fā)生變更的，應(yīng)將變更后的有效證件報送到自治區(qū)藥采中心。未在規(guī)定時間提交，停止入圍產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。

　�。�6)企業(yè)名稱、產(chǎn)品相關(guān)信息變更后，需在10個工作日內(nèi)到自治區(qū)藥采中心辦理備案手續(xù)。逾期未辦理備案的，停止入圍產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。

　　（7)在領(lǐng)取入圍通知書時，按照自治區(qū)發(fā)展和改革委員會批準(zhǔn)的收費項目和標(biāo)準(zhǔn)及時繳納費用。

　　（8)對于已確認的入圍品種，生產(chǎn)企業(yè)在采購周期內(nèi)一律不得廢標(biāo)。

　�。�9)法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。

　　2.配送企業(yè)的責(zé)任及義務(wù)

　�。�1)配送企業(yè)直接向生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)，承擔(dān)生產(chǎn)企業(yè)交付的配送任務(wù)。

　�。�2)配送企業(yè)必須具有法律法規(guī)所規(guī)定的資格和存儲、配送條件，必須保證醫(yī)用耗材配送全過程的安全，必須具有滿足簽訂購銷合同的采購人臨床需求的配送能力。

　�。�3)配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂配送合同。配送企業(yè)在合同中應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)承諾,不論采購人路程遠近及采購數(shù)量和金額多少，配送企業(yè)均應(yīng)按承諾保證配送；對于簽訂有定期定量購銷合同的，必須按時保質(zhì)保量供貨；急救產(chǎn)品須在4小時內(nèi)送到，一般耗材24小時內(nèi)送到，最長不超過48小時，節(jié)假日照常配送。

　　（4)配送企業(yè)配送全過程（所有環(huán)節(jié)包括訂單處理、發(fā)貨處理、退貨確認等)必須通過內(nèi)蒙古醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購系統(tǒng)完成。

　　（5)法律、法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。

　�。ㄈ�)各方當(dāng)事人違規(guī)行為處理

　　1.采購人違約違規(guī)行為及處理。采購人有下列行為之一的，自治區(qū)有關(guān)部門將視情節(jié)輕重給予約談、批評、通報批評；情節(jié)嚴(yán)重的，建議其上級單位對有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)責(zé)任人進行責(zé)任追究。

　　（1)不參加集中采購活動，或以其他任何方式規(guī)避集中采購活動。 

　�。�2)提供虛假的采購信息和歷史資料。 

　�。�3)不按規(guī)定程序選購醫(yī)用耗材，在入圍品種目錄范圍之外進行采購，所有采購品種、數(shù)量未按規(guī)定通過醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購系統(tǒng)完成。

　�。�4)采購任一環(huán)節(jié)（包括發(fā)送采購單、到貨確認、退貨等)未全部或部分通過醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購系統(tǒng)完成。

　　（5)惡意和虛假訂購。

　�。�6)以單位（包括科室)或個人名義收取生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)各種“回扣”、“開單提成”、違反規(guī)定的“贊助”等商業(yè)賄賂行為。

　�。�7)不按規(guī)定的時間與生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)結(jié)算貨款。

　�。�8)其他違約行為。

　　2.生產(chǎn)和配送企業(yè)的違約違規(guī)行為及處理。企業(yè)有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予警告，或者列入“非誠信單位”名單，或者取消企業(yè)該品種、直至所有品種本周期掛網(wǎng)資格，二年內(nèi)不得參加內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購活動。涉嫌違法的，由有關(guān)部門依法查處。

　�。�1)在采購活動中提供虛假證明文件；進行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為；以低于成本的價格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序；相互串通報價、妨礙公平競爭。

　�。�2)不按規(guī)定對本生產(chǎn)企業(yè)每一入圍品種在所有盟市確定配送企業(yè)。

　　（3)不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療機構(gòu)供貨，被投訴三次或以上，經(jīng)核實，確因企業(yè)原因造成的。

　�。�4)提供不合格產(chǎn)品，經(jīng)核實，確因企業(yè)原因造成的。

　�。�5)供貨價格高于內(nèi)蒙古自治區(qū)集中采購掛網(wǎng)價格。

　�。�6)不按規(guī)定開具發(fā)票、結(jié)算。

　　（7)向采購人（包括科室和個人)提供各種“回扣”、“開單提成”、違反規(guī)定的“贊助”等商業(yè)賄賂行為的。

　　（8)不按實際送貨情況在網(wǎng)上進行采購單確認、發(fā)貨處理或到款確認等。

　�。�9)發(fā)貨處理時未在網(wǎng)上填寫供貨產(chǎn)品的批號及有效期等。

　�。�10)配送品種時，未將配送全過程（所有環(huán)節(jié)包括訂單處理、發(fā)貨處理、退貨確認等)通過網(wǎng)上采購系統(tǒng)完成。

　�。�11)其他違約違規(guī)行為。

　　3.對參與集中采購人員的違規(guī)行為及處理。參與醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購人員違反規(guī)定，向外透露有關(guān)信息及資料、接受企業(yè)或利益相關(guān)人財物等，影響集中采購公平、公正的行為，按規(guī)定給予相關(guān)責(zé)任人處分，情節(jié)嚴(yán)重的移交司法機關(guān)處理。

　　八、附則

　�。ㄒ�)2012年度內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購活動的所有公告、通知、信息均通過內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺發(fā)布。

　�。ǘ�)參加2012年度內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購的醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)及其他各方當(dāng)事人，適用本實施細則。

　�。ㄈ�)本實施細則由自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)解釋。

　　（四)本實施細則自公布之日起施行。未盡事宜將以補充公告（通知)的方式發(fā)布，與本實施細則具有同等效力。

　　附件：內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購名詞解釋

　　附件：

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材

　　網(wǎng)上集中采購名詞解釋

　　1.醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購：指堅持以政府為主導(dǎo)、以自治區(qū)為單位，由生產(chǎn)企業(yè)、采購人、配送企業(yè)在內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺上，按規(guī)定實施醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購的活動。

　　2.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺：指在互聯(lián)網(wǎng)上為內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品器械網(wǎng)上集中采購活動提供服務(wù)的綜合性、非盈利性政府平臺(網(wǎng)址：www.nmgyxcg。gov。cn)，主要包括醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購系統(tǒng)、基本藥物網(wǎng)上集中采購系統(tǒng)、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購系統(tǒng)、監(jiān)督管理系統(tǒng)等。

　　3.采購人：指參加內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

　　4.生產(chǎn)企業(yè)：指在內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺上注冊，并經(jīng)審查合格，參加內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購活動的生產(chǎn)企業(yè)，進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。

　　5.入圍企業(yè)：指在內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購活動中，通過公開競價、議價等環(huán)節(jié)，最終形成供采購人選擇的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品全國總代理企業(yè)。

　　6.配送企業(yè)：指具備國家規(guī)定的配送資質(zhì)和條件，在食品藥品監(jiān)督管理部門注冊并經(jīng)審核合格、配送入圍產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)�！�

　　7.專家組：根據(jù)醫(yī)用耗材的類別，按照規(guī)定程序從專家?guī)熘须S機抽取的專家等組成的專家組。

　　8.采購目錄：指根據(jù)采購人臨床需求，由專家論證，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準(zhǔn)公布的內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購目錄。

　　9.入圍目錄：指通過公開競價、議價，最終形成的供采購人選擇的醫(yī)用耗材目錄。

　　10.準(zhǔn)入價：在充分進行市場調(diào)查并掌握市場信息的基礎(chǔ)上，區(qū)別不同生產(chǎn)企業(yè)，按照一定原則、程序確定的投標(biāo)醫(yī)用耗材的價格，是生產(chǎn)企業(yè)參與競價或議價的限價。