贛市衛(wèi)計疾控字〔2016〕54號
各縣（市、區(qū))衛(wèi)生計生委，贛州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、蓉江新區(qū)社會事務(wù)管理局，市直（駐市)有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位：
為加強艾滋病檢測實驗室的質(zhì)量管理,提高全市艾滋病檢測工作能力和水平，我委組織市疾控中心專家組于2016年10-11月，在全市開展了2016年度艾滋病檢測點能力驗證、艾滋病篩查實驗室和檢測點督導(dǎo)工作，現(xiàn)將情況通報如下：
一、依據(jù)、方法和內(nèi)容
（一)HIV檢測點能力驗證
1．依據(jù)。根據(jù)《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》（贛衛(wèi)疾控字〔2011〕25號)、《2016年江西省艾滋病檢測實驗室檢測能力驗證計劃》及《贛州市2016年艾滋病檢測點能力驗證計劃》的要求。
2．方法。通過由市疾控中心組織，向全市艾滋病檢測點發(fā)放質(zhì)控品，客觀地評價各檢測點的檢測結(jié)果；通過回顧性評價，建立贛州市艾滋病檢測點檢測能力的驗證，達到幫助實驗人員發(fā)現(xiàn)檢測的準確度，提高實驗室常規(guī)工作質(zhì)量的目的。
（二)HIV篩查實驗室和檢測點督導(dǎo)
1．依據(jù)。根據(jù)《全國艾滋病檢測規(guī)范》（2015年修訂版)、《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》（贛衛(wèi)疾控字〔2011〕25號)要求，抽取了全市30%的篩查實驗室及10%的檢測點進行年度督導(dǎo)。
2．方法。采取現(xiàn)場查看記錄、隨機訪談的方式，按《2016年江西省艾滋病篩查實驗室質(zhì)量考評督導(dǎo)表》及《2016年贛州市艾滋病檢測點質(zhì)量考評督導(dǎo)表》逐項檢查。
3．內(nèi)容。職能工作、既往HIV檢測資料數(shù)據(jù)庫管理情況、實驗室質(zhì)量控制管理情況、各項職能工作的完成情況及實驗室能力驗證等。
二、艾滋病檢測點能力驗證情況
截至2015年12月，全市共批準成立185個艾滋病檢測點，均參加了市疾控中心組織的能力驗證質(zhì)量考評；參加考評的檢測點上報了能力驗證結(jié)果，參加率100%，合格率100%。詳見附表1。
三、現(xiàn)場督導(dǎo)情況
我市被督導(dǎo)的實驗室符合省衛(wèi)生計生委要求，均保留艾滋病實驗室檢測資格。詳見附表2。
（一)艾滋病篩查實驗室
省級抽查了7家篩查實驗室，市級抽查了29家篩查實驗室，從軟件、硬件、實驗室網(wǎng)絡(luò)信息及生物安全方面均符合相關(guān)要求，均保留艾滋病篩查實驗室資格。主要體現(xiàn)在：
1．實驗室管理工作到位。 各實驗室按《江西省艾滋病抗體檢測篩查實驗室驗收工作規(guī)程》及《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2015年修訂版)要求，參加了由省疾控中心組織的能力驗證檢測活動。編寫了SOP文件，建立了檢測數(shù)據(jù)庫，有儀器設(shè)備使用和維護記錄，生物安全基本符合要求。
2．質(zhì)量控制符合要求。開展了室內(nèi)外部質(zhì)控工作，檢測人員均有上崗證，強檢儀器大多實驗室經(jīng)計量部門檢定或廠家校準，試劑保存完好并在有效期內(nèi)使用。
3．實驗室網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)按時上報。實驗室基本信息、主要檢測設(shè)備信息的填報均正確，多數(shù)實驗室能在規(guī)定時間上報實驗室網(wǎng)絡(luò)樣品檢測數(shù)量。
4．實驗室檢測規(guī)范。各醫(yī)院、血（漿)站機構(gòu)及多數(shù)疾控機構(gòu)檢測報告能在《江西省艾滋病檢測實驗室檢測結(jié)果報告、發(fā)放及保管規(guī)程》規(guī)定時間內(nèi)反饋，各實驗室開展了丙肝、梅毒等檢測項目，能夠按照要求完整填寫并保存原始記錄。
（二)艾滋病檢測點
共21家檢測點接受了督導(dǎo)，其中省級抽查2家，市級抽查19家。多數(shù)檢測點實驗室管理規(guī)范、能及時上報網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)、檢測量及發(fā)現(xiàn)陽性數(shù)較上一年度明顯增加，均保留艾滋病檢測點資格。主要體現(xiàn)在：
1．實驗室管理規(guī)范。按照《江西省艾滋病檢測點驗收管理辦法（試行)》要求，接受督導(dǎo)的實驗室人員均持證上崗，新進人員參加市級上崗班，每年派員參加市級復(fù)訓(xùn)班。其人員配比能滿足各實驗室艾滋病樣品檢測的需要，符合艾滋病檢測點管理辦法的要求。各單位按規(guī)定要求配備了所需設(shè)備。
2．網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)上報及時。各實驗室基本信息、主要檢測設(shè)備信息的填報均正確。大多數(shù)檢測點能及時完成HIV抗體檢測工作并匯總上報，少部分數(shù)實驗室由縣（市)疾控中心代報，但都能在規(guī)定時間上報。
3．工作成績突出。實驗室檢測量逐月增加，截至2016年6月，共從檢測點發(fā)現(xiàn)陽性樣本78例，其中經(jīng)縣級疾控中心復(fù)核陽性47例，經(jīng)市疾控中心確證陽性45例。
四、存在的問題
（一)能力驗證存在問題
1．少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢測中使用過期試劑。
2．少數(shù)民營醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢測試劑批號填寫出現(xiàn)邏輯錯誤：檢測日期前于試劑生產(chǎn)日期。
3．少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院回報單填寫不嚴謹，如篩查實驗在后，復(fù)檢時間在前；贛縣陽埠衛(wèi)生院試劑廠家填寫錯誤；2次同一試劑批號但效期不一致；回報單未填寫試劑批號。
（二)現(xiàn)場督導(dǎo)存在問題
1．檢測工作質(zhì)量問題。主要表現(xiàn)有：少數(shù)實驗室管理不夠規(guī)范，對艾滋病外部質(zhì)控的重要性認識不足，在日常工作中未能嚴格按《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》(2015年修訂版)要求進行；出現(xiàn)“失控”后未及時分析原因；在出現(xiàn)“告警”或CV值>20%時未及時分析原因并采取相應(yīng)措施；未嚴格按照試劑盒說明書設(shè)置臨界值計算公式及陰、陽性對照；存在修改原始質(zhì)控數(shù)據(jù)問題；檢測時未每次加入質(zhì)控品；金標檢測原始記錄出現(xiàn)結(jié)果判斷錯誤；原始記錄結(jié)果與判斷結(jié)果描述不一致；多數(shù)檢測點SOP文件未進行年度修訂；檢測點配備了質(zhì)控品，但實驗室未開展質(zhì)控工作，少數(shù)開展了質(zhì)控卻無原始記錄，從而影響了檢測工作質(zhì)量。
2．實驗記錄管理問題。主要表現(xiàn)有：部分實驗室僅保存了HIV酶聯(lián)或化學(xué)發(fā)光、時間分辨檢測等原始記錄，卻未保存HIV快速檢測、HCV、TP的原始記錄；上一年度督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)無HIV檢測排版原始記錄，至今未整改到位；少數(shù)檢測點文件及記錄不完整；無檢測原始記錄；少數(shù)實驗室未及時填寫儀器設(shè)備使用和維護記錄。
3．驗收后整改問題。少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對2013年驗收時要求整改的問題至今未進行改進，多數(shù)為高壓蒸汽滅菌器、沖眼器等儀器設(shè)備未采購到位。個別鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院臨床檢驗室與HIV檢測點相距較遠，不利于實際工作的開展。
4．設(shè)備管理問題。部分實驗室忽視了對溫度計、溫濕度計的檢定。檢測點移液器、溫度計均未進行年度檢定。部分實驗室冰箱、冰柜內(nèi)未放置溫度計，沒有如實做好溫度記錄。
5．檢測和報告問題。少數(shù)實驗室檢測周期過長，檢測未按規(guī)定時間發(fā)放報告，自愿咨詢檢測報告時間過長；使用快速方法檢測后不能及時發(fā)放報告。個別鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未按要求對所有術(shù)前、輸血前病人開展HIV抗體檢測；部分檢測點自批準以來至今均未開展工作。
6．網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)上報問題。部分實驗室網(wǎng)絡(luò)上報份數(shù)與實際檢測數(shù)不一致。個別新驗收的實驗室及部分檢測點從未上報HIV檢測份數(shù)。
五、有關(guān)要求
（一)各縣（市、區(qū))衛(wèi)生計生部門要加強對本轄區(qū)內(nèi)檢測點業(yè)務(wù)工作開展督查，擴大檢測覆蓋面。對長期未開展HIV抗體檢測工作的艾滋病檢測點，市衛(wèi)生計生委將取消其資格。
（二)各篩查實驗室和快檢點要立即分析存在的問題并落實整改措施，全面提高各實驗室艾滋病檢測工作質(zhì)量。市、縣級疾控中心要加強對轄區(qū)內(nèi)快檢點相關(guān)規(guī)范性工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)。
（三)各實驗室要嚴格按照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2015版)》和《艾滋病病毒抗體快速檢測技術(shù)手冊》要求，規(guī)范開展艾滋病檢測工作，確保檢測工作的科學(xué)性和合法性。
2016年12月19日
（此件主動公開)
附表1 ：2016年贛州市轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測點能力驗證結(jié)果Web/UserFiles/20161220/131266961794093750.xls
附表2 ：2016年贛州市艾滋病篩查實驗室現(xiàn)場督導(dǎo)結(jié)果一覽表Web/UserFiles/20161220/131266963163781250.xls
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