| 異名 | GCP |
| 英文名 | Good Clinical Practice |
| 分類號 | TJ01.010.010 |
| 定義 | GCP是對藥物進入臨床試驗時、對臨床試驗的內(nèi)容所作的具體規(guī)定，由美國、瑞典、加拿大等國制訂�；緝�(nèi)容為：研究人員的職責、研究出資者的職責、臨床監(jiān)督者的職責、提供臨床資料的病人和健康人所負的責任以及道德委員會的職責，即GCP對涉及新藥臨床所有人員明確規(guī)定了責任，以保證臨床資料的科學性和重演性。我國衛(wèi)生部頒布的“新藥審批辦法”中對新藥臨床試驗也已作出具體的規(guī)定。 |
| 標引注釋 | 屬藥品質(zhì)量管理 |
