上海市浦東新區(qū)浦南醫(yī)院（公立二甲)打著“中西醫(yī)結(jié)合肝病專(zhuān)家”劉智華的旗號(hào)設(shè)立
脂肪肝專(zhuān)家門(mén)診。然而，每位來(lái)此就診的患者拿到的藥物基本上是劉智華開(kāi)出的由他本人研發(fā)、未獲批號(hào)的名為“肝康×號(hào)”的“醫(yī)院制劑”，且藥費(fèi)均納入醫(yī)保支付。
２００７年１０月中旬，上海市食品藥品監(jiān)督管理局和上海市醫(yī)保局在接到舉報(bào)后，曾先后前去現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，劉智華與所在的脂肪肝門(mén)診也曾一度停診，但此后沒(méi)過(guò)幾天，劉智華又恢復(fù)了專(zhuān)家門(mén)診。
“專(zhuān)家門(mén)診”涉嫌違規(guī)制售“醫(yī)院制劑”
所謂“醫(yī)院制劑”，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，一般可分為化學(xué)藥制劑和中藥制劑等。與國(guó)家批準(zhǔn)上市的藥品不同，“醫(yī)院制劑”只需省區(qū)市衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意、再由省區(qū)市藥監(jiān)管理部門(mén)批準(zhǔn)即可批量生產(chǎn)、制備使用，且可以自主定價(jià)，并進(jìn)入醫(yī)保支付范疇。
近年來(lái)，上海浦南醫(yī)院打著“中西醫(yī)結(jié)合肝病專(zhuān)家”劉智華的旗號(hào)設(shè)立脂肪肝專(zhuān)家門(mén)診。只要到劉智華處就診無(wú)一例外地被開(kāi)出類(lèi)似的中草藥湯劑，包括“肝康１號(hào)”“肝康２號(hào)”“肝康３號(hào)”“肝康４號(hào)”４種，劉智華自稱(chēng)是這一系列“醫(yī)院制劑”的研發(fā)者。
記者先后４次對(duì)劉智華所在“專(zhuān)家門(mén)診”走訪時(shí)發(fā)現(xiàn)，號(hào)稱(chēng)“中西醫(yī)結(jié)合肝病專(zhuān)家”的劉智華對(duì)病人既不進(jìn)行“望聞問(wèn)切”也不“視觸叩聽(tīng)”，通常詢(xún)問(wèn)患者體重、身高、家庭住址，并記錄在專(zhuān)用的本子上。絕大多數(shù)病人還未陳述完癥狀，劉身邊的助手早已寫(xiě)好了統(tǒng)一的“肝康×號(hào)４２包”的處方給患者（１５０余元，全部納入醫(yī)保支付)。
劉智華，１９６８年畢業(yè)于蘭州醫(yī)學(xué)院醫(yī)療系，原系上海市浦東新區(qū)東方醫(yī)院醫(yī)生，現(xiàn)在上海浦南醫(yī)院任職。劉智華稱(chēng)在上海東方醫(yī)院執(zhí)業(yè)時(shí)，曾研發(fā)了一種名為“東方肝康口服液”的“醫(yī)院制劑”。兩年前當(dāng)劉智華來(lái)到上海浦南醫(yī)院后，又將“東方肝康”“移植”到了上海浦南醫(yī)院，且一下“變”成了肝康１號(hào)至４號(hào)４種藥。
上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)唐民皓告訴記者：“劉智華的肝康１號(hào)至４號(hào)藥品，并未在上海市食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)審批，其行為屬違法行為�！�
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定：“凡必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，按假藥論處”。
上海浦南醫(yī)院沒(méi)有“醫(yī)院制劑”許可證。
“醫(yī)院制劑”亂象迭起
去年１０月中旬接到舉報(bào)后，上海市藥監(jiān)局和上海市醫(yī)保局曾先后到上海浦南醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，劉及所在的浦南脂肪肝專(zhuān)科曾一度停診。但沒(méi)過(guò)幾天，劉又恢復(fù)了“專(zhuān)家門(mén)診”，而相關(guān)部門(mén)的定性處罰至今尚未出臺(tái)。
唐民皓稱(chēng)，執(zhí)法有時(shí)很難，只有拿到大量證據(jù)才能查處，用量多少要去取證。上海市醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人則表示：“我們須等藥監(jiān)部門(mén)定性出來(lái)后才能動(dòng)作�！�
一位不愿透露姓名的藥學(xué)專(zhuān)家表示，目前，制售未獲藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的“醫(yī)院制劑”，在醫(yī)院內(nèi)部尤其是民營(yíng)醫(yī)院內(nèi)部非常普遍。這些藥品基本上鎖定那些比較難愈、且無(wú)明顯治愈指標(biāo)的病癥，如不孕不育、排結(jié)石、脂肪肝、乙肝轉(zhuǎn)陰、減肥、美容等。這些藥品很可能無(wú)益于病情也無(wú)太多副作用，卻斂了錢(qián)財(cái)，導(dǎo)致醫(yī)保資金流失，有的甚至誤了病情。
此外，即使獲批的“醫(yī)院制劑”，由于監(jiān)管不力也同樣存在問(wèn)題。譬如，按照規(guī)定，一種批號(hào)只能生產(chǎn)一種“醫(yī)院制劑”，而此前上海某醫(yī)院卻在“東方肝康口服液”這一批號(hào)下，生產(chǎn)了東方肝康等４種藥。各地的“醫(yī)院制劑”批號(hào)也種類(lèi)繁多，患者通常很難辨出真假。
一位多年從事醫(yī)院管理工作的業(yè)內(nèi)人士透露：“由于‘醫(yī)院制劑’的專(zhuān)家評(píng)審大多流于形式，監(jiān)管環(huán)節(jié)相對(duì)薄弱，‘醫(yī)院制劑’的質(zhì)量良莠不齊，一些無(wú)證藥品很容易魚(yú)目混珠�！�
“按照通常國(guó)家審定新藥的審批程序，新藥從申請(qǐng)到生產(chǎn)所需的周期非常長(zhǎng)，而‘醫(yī)院制劑’的審批可大大縮短這個(gè)周期�！币晃粡氖铝耍矗澳曛兴幯芯康狞S姓老中醫(yī)告訴記者，由于中草藥湯劑成分的不可測(cè)性，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部出現(xiàn)的制售非法中草藥“醫(yī)院制劑”的現(xiàn)象越來(lái)越多。
上海市醫(yī)保局監(jiān)督員、著名打假醫(yī)生陳曉蘭說(shuō)，由于能夠進(jìn)入醫(yī)保支付范疇，“醫(yī)院制劑”被一些人視為醫(yī)院的“
搖錢(qián)樹(shù)”。在利益的驅(qū)使下，“醫(yī)院制劑”容易游離于監(jiān)管之外，“非法藥品”、“一證多藥”、“異地‘移植’”等現(xiàn)象普遍存在。
“對(duì)于以牟利為目的，非法制售‘醫(yī)院制劑’套騙醫(yī)保資金的行為，應(yīng)由衛(wèi)生、藥監(jiān)、醫(yī)保、物價(jià)等職能部門(mén)聯(lián)合執(zhí)法，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)立案查處�！标悤蕴m說(shuō)。
提速完善相關(guān)法律法規(guī)
一般來(lái)說(shuō)，國(guó)外的藥品只有一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而“醫(yī)院制劑”是中國(guó)特有的一種現(xiàn)象。其發(fā)展一定程度上補(bǔ)充了藥品市場(chǎng)空缺，滿(mǎn)足了臨床特殊需要，但由于監(jiān)管不力面臨的問(wèn)題不少。
記者在全國(guó)各省區(qū)市政府藥監(jiān)部門(mén)官方網(wǎng)站上查詢(xún)到，目前上海市已批準(zhǔn)數(shù)千種“醫(yī)院制劑”，北京市已批準(zhǔn)近萬(wàn)種，全國(guó)各省區(qū)市藥監(jiān)部門(mén)審批的“醫(yī)院制劑”達(dá)數(shù)萬(wàn)種。此外，未獲得批準(zhǔn)而大量存在的非法“醫(yī)院制劑”的數(shù)量難以計(jì)算。
衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)副主任委員邱仁宗認(rèn)為，如此多種類(lèi)的“醫(yī)院制劑”本身就是問(wèn)題，若“醫(yī)院制劑”都走國(guó)家藥品注冊(cè)的途徑，將緩解“醫(yī)院制劑”的混亂現(xiàn)狀，也可以保證患者的用藥安全�！凹热弧t(yī)院制劑’能在一家醫(yī)院內(nèi)使用，為何不能走國(guó)家藥品審批途徑將其推而廣之呢？何況隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展，現(xiàn)有藥品基本上能滿(mǎn)足臨床需要，‘醫(yī)院制劑’的生存空間將越來(lái)越萎縮�！�
上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)余小明說(shuō)，由于中藥成分的復(fù)雜性，有關(guān)中藥類(lèi)的“醫(yī)院制劑”目前還不能完全進(jìn)入國(guó)家藥品注冊(cè)程序，取消“醫(yī)院制劑”將影響到我國(guó)中藥研究的發(fā)展，但一部分化學(xué)藥制劑完全可走國(guó)家藥品審批途徑。
還有一些專(zhuān)家認(rèn)為，“醫(yī)院制劑”需要“品種逐步縮小，制度逐步規(guī)范”。
陳曉蘭認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加快完善有關(guān)“醫(yī)院制劑”的法律法規(guī)。有關(guān)部門(mén)應(yīng)對(duì)“醫(yī)院制劑”加強(qiáng)整頓，如提高準(zhǔn)入門(mén)檻、強(qiáng)化醫(yī)保監(jiān)督等，以保障患者用藥安全。
來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)
