作者：王丹
中藥是什么？它是經(jīng)過幾千年實踐經(jīng)驗的積累，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于治療人體疾病，被臨床證明有效的藥品。但是，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在全球范圍大有取代傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的大環(huán)境沖擊下，中藥在努力地“揚棄”，力求“與時俱進”的過程中，似乎迷失了方向：套用西藥的模式進行監(jiān)管，為與國際接軌而用西藥的標(biāo)準(zhǔn)進行中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新，臨床運用中只問病不求證，忽視“以證統(tǒng)病”的中醫(yī)傳統(tǒng)辯證施治治療原則……
從發(fā)展的眼光看，無可置疑，中藥需要現(xiàn)代化，需要與時俱進，需要適應(yīng)現(xiàn)代人的用藥習(xí)慣，需要挺進更廣大的市場。在近年來轟轟烈烈的中藥現(xiàn)代化進程中，雖說中藥在劑型改進、質(zhì)量控制、現(xiàn)代化工藝、療效的提高等諸多方面做了很多實質(zhì)性的工作，但在沒有梳理清楚中藥生存、發(fā)展、創(chuàng)新的根本指導(dǎo)思想是什么的前提下，這種
盲目的現(xiàn)代化、全盤地與西藥體系接軌，引來的是更大的爭議：套用西醫(yī)藥理論解釋中藥是否科學(xué)；用指紋圖譜來控制質(zhì)量是否就提高了標(biāo)準(zhǔn)，是否就解決了中藥作用機理和物質(zhì)基礎(chǔ)的根本；為了適應(yīng)現(xiàn)代人的消費習(xí)慣，中藥是否只能削足適履。一個我們不得不面對、令人擔(dān)憂的現(xiàn)實是，中藥在脫離根本的現(xiàn)代化過程中陷入了迷茫，失去了自我。
近日剛發(fā)布實施的《中藥注冊管理補充規(guī)定》（以下簡稱《補充規(guī)定》)在中藥發(fā)展進程中，可以說具有歷史意義�！绑w現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)，鼓勵創(chuàng)新”，在這個原則的指導(dǎo)下，《補充規(guī)定》被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是建立了區(qū)分于化學(xué)藥物注冊、符合中醫(yī)藥規(guī)律的相對獨立的中藥注冊體系，結(jié)束了中藥審評基本沿用西藥審評標(biāo)準(zhǔn)的尷尬現(xiàn)狀。重拾傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論進行中藥創(chuàng)新，已經(jīng)成為政策層面的共識。
較之以前的相關(guān)管理規(guī)定，《補充規(guī)定》強調(diào)突出中醫(yī)藥特點，在臨床方面強調(diào)中藥應(yīng)符合中醫(yī)藥理論，在中藥質(zhì)量方面強調(diào)藥材基原、產(chǎn)地、關(guān)鍵工藝參數(shù)等的重要性。在具體內(nèi)容上，《補充規(guī)定》將中藥復(fù)方制劑分為三類管理，增加了來源于古代經(jīng)典名方的中藥制劑類別，以傳承幾千年凝結(jié)的智慧結(jié)晶；將主治為證候的中藥復(fù)方制劑單列為一類，以鼓勵中醫(yī)藥辯證施治優(yōu)勢和特色的傳承和發(fā)揚。針對目前尚無成熟的臨床前證候動物模型，對有多年臨床運用經(jīng)驗證明有效的傳統(tǒng)中藥復(fù)方，摒棄了一定要“
老鼠點頭”的僵硬規(guī)定，科學(xué)合理地要求臨床前的藥效學(xué)研究，強調(diào)臨床前安全性評價。這些規(guī)定大大增加了中藥新藥研發(fā)與中藥二次深度開發(fā)的空間，
《補充規(guī)定》同樣體現(xiàn)了發(fā)展的觀點。在傳統(tǒng)的以飲片組方的基礎(chǔ)上，將中藥提取物、有效部位以及有效成分也納入重要復(fù)方制劑組方的范圍，擴大了中醫(yī)藥可使用資源的范疇。
針對目前仿制藥過多過濫，低水平重復(fù)的現(xiàn)象，《補充規(guī)定》對中藥仿制藥的注冊申請，強調(diào)“仿品種”而不是“仿標(biāo)準(zhǔn)”；對改劑型的要求提供充分的證據(jù)證明有優(yōu)勢，全面提高了“仿”、“改”的技術(shù)門檻，基本堵死了簡單的“仿”、“改”之路。
從這些規(guī)定可以看出，政策層面的導(dǎo)向已經(jīng)很明朗：讓中藥回歸本我，在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下進行傳承和創(chuàng)新。但另一個值得中藥企業(yè)思考的問題是：在回歸本我之后，按照中醫(yī)證候開發(fā)出來的新藥，在西醫(yī)占據(jù)主流的市場上，如何進行市場推廣？或許，對今天的年輕一代進行中醫(yī)藥傳統(tǒng)養(yǎng)生保健知識教育，按照中醫(yī)的體系培養(yǎng)能夠辯證施治的中醫(yī)醫(yī)生，是中醫(yī)藥界需要從現(xiàn)在開始著手進行的工作。
筆者相信，隨著《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》、《中藥注冊管理補充規(guī)定》的陸續(xù)出臺和國家中藥現(xiàn)代化示范工程、國家新藥基金、863創(chuàng)新藥物、火炬計劃、新產(chǎn)品計劃、“十一五”等數(shù)百億元國家資金的資助，中藥產(chǎn)業(yè)將迎來發(fā)展的春天。
一個值得中藥企業(yè)思考的問題是：在回歸本我之后，按照中醫(yī)證候開發(fā)出來的新藥，在西醫(yī)占據(jù)主流的市場上，如何進行市場推廣？或許，對今天的年輕一代進行中醫(yī)藥傳統(tǒng)養(yǎng)生保健知識教育，按照中醫(yī)的體系培養(yǎng)能夠辯證施治的中醫(yī)醫(yī)生，是中醫(yī)藥界需要從現(xiàn)在開始著手進行的工作。
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
