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轉(zhuǎn)貼專欄:新藥審批利益鏈調(diào)查

4月26日,孫忠實(shí)再次表示,自己對(duì)于“吃六個(gè)膠囊不影響健康”這一表態(tài)不后悔。

當(dāng)日,在中國政法大學(xué)舉行的“中國醫(yī)藥監(jiān)管問題與對(duì)策”研討會(huì)上,衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家孫忠實(shí)大方地談起了“毒膠囊”事件中關(guān)于“六個(gè)膠囊”的來源:“當(dāng)時(shí)人民網(wǎng)邀請(qǐng)我做訪談,提前做了70個(gè)問題,我歸納總結(jié)成7個(gè),其中大部分是講用藥安全的。在回答的過程中,記者問起鉻超標(biāo)膠囊的問題,我才有了那段表述!

對(duì)于修正藥業(yè),孫忠實(shí)表示:“去年在山東的會(huì)議,是中國優(yōu)生優(yōu)育基因科學(xué)專家指導(dǎo)中心邀請(qǐng)我去的,只是談了藥品對(duì)生育安全問題,并沒和修正藥業(yè)的人接觸。”

孫忠實(shí)通過多個(gè)渠道一再表示,“一天吃六個(gè)膠囊沒事”屬于科學(xué)真理,并不是像外界所說的那樣,拿了藥廠的錢才這么說。

實(shí)際上,醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)<液推髽I(yè)之間也并不是“拿錢說話”那么簡(jiǎn)單。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),其中潛藏著的隱蔽的利益鏈,令人觸目驚心。

修正的會(huì)議

把孫忠實(shí)推上風(fēng)口浪尖的,正是其與修正的關(guān)系。

2011年5月13日,中國優(yōu)生優(yōu)育基因科學(xué)專家指導(dǎo)中心、修正藥業(yè)孕嬰事業(yè)部、中油集團(tuán)舉辦了一次推廣安全用藥的座談會(huì),孫忠實(shí)參會(huì)并作了報(bào)告。

孫忠實(shí)目前的身份是衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家。該系統(tǒng)官方網(wǎng)站顯示,全國合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)是中國醫(yī)院協(xié)會(huì)主管的,而中國醫(yī)院協(xié)會(huì)的業(yè)務(wù)主管單位則是衛(wèi)生部。實(shí)際上,合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正是衛(wèi)生部組織建立的。衛(wèi)生部要求在2012年底前,將該系統(tǒng)覆蓋二級(jí)以上的醫(yī)院,以完善藥物合理使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

雖然孫忠實(shí)并非衛(wèi)生部工作人員,但在業(yè)界,他有著較高的地位。孫忠實(shí)是海軍總醫(yī)院原藥劑科主任,同時(shí)擁有“藥品審評(píng)中心專家”、“中國藥學(xué)會(huì)臨床藥物評(píng)價(jià)專家委員會(huì)委員”、“中國老年保健協(xié)會(huì)抗衰老專業(yè)委員會(huì)委員”等職務(wù)。

從孫所參加會(huì)議的介紹上看,當(dāng)時(shí)參會(huì)的主要是修正孕嬰事業(yè)部的各省總經(jīng)理,也就是其市場(chǎng)營銷骨干人員,會(huì)議類似于“學(xué)術(shù)推廣”的動(dòng)員大會(huì),并非是公益會(huì)議。

學(xué)術(shù)推廣是制藥企業(yè)營銷的一種方式,即向醫(yī)生介紹藥品的特點(diǎn)、應(yīng)用情況,以說明藥品的優(yōu)勢(shì),推動(dòng)藥品的銷售。與“帶金銷售”這種直接給回扣的方式不同,學(xué)術(shù)推廣把握了醫(yī)療工作者需要不斷再學(xué)習(xí)的需求,合理地促進(jìn)銷售,因此更為醫(yī)生所接受。

孫忠實(shí)否認(rèn)在該研討會(huì)上收受了企業(yè)的費(fèi)用,他同時(shí)表示自己與此次涉鉻超標(biāo)膠囊的9家企業(yè)均無利益關(guān)系。

不過一位藥企人士介紹:“這種會(huì)議上邀請(qǐng)專家,一般是維護(hù)關(guān)系的需要,可能會(huì)給專家?guī)浊г馁M(fèi)用。”他的日常工作之一就是維護(hù)各類專家的關(guān)系。

“一個(gè)企業(yè)必須有專家資源,通過各種途徑認(rèn)識(shí)專家,借機(jī)拜訪,包括邀請(qǐng)專家參加研討會(huì)。同時(shí),專家到場(chǎng)可以樹立企業(yè)的威信,對(duì)醫(yī)生、對(duì)下級(jí)會(huì)更有說服力!

當(dāng)然專家對(duì)于企業(yè)的價(jià)值,并不是行業(yè)權(quán)威這么簡(jiǎn)單,他們的資歷和背景足以把握企業(yè)的命脈。

專家的價(jià)值

孫忠實(shí)曾經(jīng)的身份是國家藥品審評(píng)中心專家,各類公開報(bào)道顯示,孫忠實(shí)參與過國家基本藥物目錄的6次修訂。

審評(píng)中心主要對(duì)新藥、仿制藥、補(bǔ)充申請(qǐng)等進(jìn)行審評(píng)。審評(píng)中心專家對(duì)于企業(yè)來說是至關(guān)重要的。藥企較看重新藥的審評(píng),因?yàn)樾滤幫馕吨▋r(jià)權(quán),意味著企業(yè)研發(fā)投入的變現(xiàn)。

自從鄭xiao萸時(shí)代“冒進(jìn)式”的審批狂潮過后,藥監(jiān)局對(duì)新藥的審評(píng)變得十分謹(jǐn)慎,2006年鄭xiao萸案發(fā)后,積壓了好幾萬新藥申請(qǐng)。2008年,國家藥監(jiān)局清理了2.4萬余個(gè)積壓申請(qǐng)之后,每年審批數(shù)量迅速下降。2010年共受理4068件新藥注冊(cè),2011年受理了4119件。

一個(gè)新藥申請(qǐng)想要獲得審評(píng)資格,往往要等半年以上,對(duì)企業(yè)來說自然不容有失。審評(píng)過程中,專家組的意見占到很大比重。上述人士稱:“審評(píng)中心專家?guī)熘邪凑詹煌幤,設(shè)立不同專家組別,一般每次審評(píng)有5到7名專家參加!

有知情者稱,一些專家實(shí)際上并不充分了解藥品的療效和臨床應(yīng)用情況,只是看企業(yè)提供的資料,“很多專家都已經(jīng)退出醫(yī)療一線工作”。

該知情者稱,新藥審批環(huán)節(jié)也不具體把關(guān)檢測(cè)藥品的質(zhì)量。企業(yè)提供的資料中,都有藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告,藥理的毒理等等,一般更不會(huì)涉及藥品包裝的質(zhì)量數(shù)據(jù)。

國家藥監(jiān)局在1999年時(shí)曾公布過“第二批專家?guī)烀麊巍保譃橹兴帉W(xué)、中藥藥理學(xué)、中藥臨床學(xué)、西藥臨床學(xué)四大類上千名專家,幾乎均是所在領(lǐng)域業(yè)內(nèi)權(quán)威。在此之后,國家藥監(jiān)局再未公布過完整的名單,僅是對(duì)該名單進(jìn)行增補(bǔ)。

2000年時(shí),藥監(jiān)局曾發(fā)布《國家藥品審評(píng)專家管理辦法》(試行),規(guī)定入庫專家任期5年,任期滿后自行出庫,并約束了入庫專家為企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)宣傳的行為。同時(shí)明確規(guī)定“在每次藥品審評(píng)會(huì)議前,從專家?guī)熘须S機(jī)遴選出參加審評(píng)會(huì)議的專家名單”。

不過上述知情人士表示:“實(shí)際上很多企業(yè)在審評(píng)中心會(huì)有內(nèi)線,能提前得知開始審評(píng)的時(shí)間和參加專家名單,然后開始公關(guān)工作。一般每個(gè)專家一萬元,這是北京的行情。”

這幾乎成為行業(yè)內(nèi)公開的秘密,該藥企人士認(rèn)為公關(guān)只是為藥品成功獲批加了道保險(xiǎn),并不意味著產(chǎn)品存在問題而去公關(guān),這一操作方式幾乎成為業(yè)內(nèi)的潛規(guī)則。

“當(dāng)然,不是每個(gè)企業(yè)都有這樣的能力,不是所有審評(píng)都需要這樣公關(guān)!鄙鲜鋈耸糠Q。

在地方上,專家的力量也不可小覷。上述知情人士透露:“一些國家級(jí)的藥品資助項(xiàng)目往往是省內(nèi)專家審的,因?yàn)檫@些項(xiàng)目能為企業(yè)帶來直接的利益,因此給專家的回扣也相當(dāng)可觀。一般會(huì)達(dá)到項(xiàng)目獲助資金的10%!

以2009年科技部、衛(wèi)生部等部委聯(lián)合推出“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)為例,資助經(jīng)費(fèi)中央財(cái)政撥付約為66億元,地方配套經(jīng)費(fèi)(地方財(cái)政和企業(yè))200億元左右,第一批共支持了121個(gè)課題。

據(jù)藥企知情者介紹,一般企業(yè)有在建藥品項(xiàng)目,上報(bào)獲得資助,比如一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃投資2億,實(shí)際獲得國家資助經(jīng)費(fèi)大約500萬,而分成給專家的10%即從這500萬中出。

而在新藥審批環(huán)節(jié)之后,對(duì)藥品的質(zhì)量監(jiān)管主要是各級(jí)藥監(jiān)局依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn),對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療單位和中藥材市場(chǎng)的藥品,進(jìn)行檢查、抽驗(yàn)。

在此過程中,一旦發(fā)現(xiàn)假藥劣藥,也會(huì)集中取締、處理;但是此前鮮見針對(duì)藥品包裝進(jìn)行處理的事件。故此番毒膠囊事件一出,震動(dòng)四方。


記者:王卓銘

來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
-----------讓孫的全家都吃膠囊,
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