鄭xiao萸的落馬，意味著新一場(chǎng)藥監(jiān)領(lǐng)域的秩序整頓就此拉開(kāi)，7月11日，《藥品注冊(cè)管理辦法》正式出臺(tái)，西藥開(kāi)始審批嚴(yán)打造假。但讓浙江康恩貝集團(tuán)顧問(wèn)祝匡善眼睛一亮的不僅于此，他聽(tīng)說(shuō)對(duì)中藥審批出臺(tái)的補(bǔ)充規(guī)定也會(huì)隨之出臺(tái)。
在過(guò)去的20多年，中藥現(xiàn)代化的推廣已經(jīng)使得中藥的概念變得日益模糊。甚至連中藥審評(píng)也完全沿用西藥的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行�！叭绻@次能夠?qū)χ兴幾?cè)單獨(dú)立法，姑且不論內(nèi)容會(huì)如何，單獨(dú)建立起中藥的審評(píng)體系對(duì)于中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)講已經(jīng)是一個(gè)具有劃時(shí)代的意義�！弊？锷普f(shuō)。
立法的焦點(diǎn)之爭(zhēng)
據(jù)了解，藥監(jiān)局對(duì)于《中藥審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)的起草已經(jīng)開(kāi)展起來(lái)，而圍繞中藥立法的辯論已經(jīng)到了白熱化的地步。
“按照藥監(jiān)局最初的構(gòu)想，希望能夠在10月1日將新《辦法》和中藥注冊(cè)的相關(guān)立法同時(shí)公布，不過(guò)短時(shí)間內(nèi)很難達(dá)成一致�！币晃粎⑴c中藥注冊(cè)文件起草的專(zhuān)家組成員說(shuō)，“中藥的審評(píng)、評(píng)價(jià)和安全標(biāo)準(zhǔn)如何制定就是其中的焦點(diǎn)之一�！�
因?yàn)榇饲皣?guó)內(nèi)對(duì)于中藥的審評(píng)程序和方式主要借鑒美國(guó)現(xiàn)行的相關(guān)立法，所以，完全采取以西藥相同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，這個(gè)問(wèn)題一直在中藥界存在巨大的爭(zhēng)議。而此次立法工作既然要體現(xiàn)出中藥的個(gè)性化特點(diǎn)，在審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)就要與西藥區(qū)分開(kāi)來(lái)，建立一個(gè)適合中國(guó)國(guó)情的標(biāo)準(zhǔn)。
特別是傳統(tǒng)中藥，也就是我們所說(shuō)的復(fù)方藥，一般含有十幾種甚至是幾十種成分，如何來(lái)制定這類(lèi)產(chǎn)品的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)�！皡⑴c中藥審評(píng)立法工作的專(zhuān)家都有自己的想法，不過(guò)要上升到法律的層面，重新制定出一套既能夠保證用藥安全，又要針對(duì)所有中藥產(chǎn)品的統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，以適合中藥發(fā)展，并不容易�！痹搶�(zhuān)家說(shuō)，“就連中藥創(chuàng)新的概念，在專(zhuān)家組中也不能統(tǒng)一�！�
“至今還沒(méi)有一個(gè)國(guó)家在藥品審評(píng)過(guò)程中執(zhí)行兩套審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，”對(duì)于中藥審評(píng)的立法工作也有人提出了自己的擔(dān)憂。雖然建立兩套審評(píng)體系是由于我國(guó)中醫(yī)藥歷史發(fā)展的國(guó)情決定，但是從現(xiàn)實(shí)來(lái)考慮，藥監(jiān)局現(xiàn)有的人員，是否能完成兩套體系的工作。
而更關(guān)鍵的問(wèn)題就是，中藥、西藥兩派學(xué)說(shuō)之爭(zhēng)一直沒(méi)有停息，兩派的爭(zhēng)論一直延伸到對(duì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)誰(shuí)將起到主導(dǎo)地位爭(zhēng)議。“國(guó)家應(yīng)該鼓勵(lì)中醫(yī)藥在未來(lái)我國(guó)醫(yī)療體系中發(fā)揮主導(dǎo)作用�！庇浾咴诓稍L過(guò)程中，多位專(zhuān)家都提出了這樣的觀點(diǎn)。
這樣的競(jìng)爭(zhēng)如果延續(xù)到今后的審評(píng)體系當(dāng)中，雙方在兩套審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)中如何對(duì)話？如果這些問(wèn)題解決不好，最終可能會(huì)出現(xiàn)兩派在審批數(shù)量上的比拼，以此來(lái)擴(kuò)大中藥或西藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的占有份額。這些延伸到法律層次以外的問(wèn)題，對(duì)于立法者來(lái)講同樣不能忽視。
挽救中藥產(chǎn)業(yè)
然而，在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力課題組主任李磊看來(lái)，中醫(yī)藥立法工作對(duì)中藥的審批監(jiān)督不是主要目的，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的扶持才是這部法應(yīng)該突出的東西。
李磊認(rèn)為，作為中藥的唯一監(jiān)管部門(mén)，藥監(jiān)局出臺(tái)這部法規(guī)對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著很強(qiáng)的指導(dǎo)性作用，這是公眾對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的期待，也是藥監(jiān)部門(mén)的職責(zé)所在。
祝匡善對(duì)記者說(shuō)，溫家寶總理在政府工作報(bào)告中指出：“要大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展，充分發(fā)揮祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥在防病治病中的重要作用�！薄斑@對(duì)我們是極大的鼓勵(lì)，但我們同時(shí)希望國(guó)家應(yīng)加大對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度，特別是對(duì)優(yōu)秀中藥企業(yè)要出臺(tái)一系列切實(shí)有效的措施，扶大扶強(qiáng)，以推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展�！�
“在去年杭州召開(kāi)的中藥產(chǎn)業(yè)大會(huì)上，科技部領(lǐng)導(dǎo)提出目前我國(guó)僅有的都是些老中醫(yī)藥專(zhuān)家，新中醫(yī)藥專(zhuān)家很少，中藥產(chǎn)業(yè)在人才上出現(xiàn)斷層�！弊？锷普f(shuō)。
另外，祝匡善還指出，過(guò)去幾年國(guó)家出臺(tái)的中藥現(xiàn)代化政策使中醫(yī)藥研發(fā)出現(xiàn)誤區(qū)，不少中醫(yī)是學(xué)西醫(yī)出身，用西藥技術(shù)診斷中藥的現(xiàn)象很普遍，這也人為制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
提到中藥研發(fā)，行業(yè)內(nèi)的人都將其歸結(jié)到中藥現(xiàn)代化上，用指紋圖譜等先進(jìn)技術(shù)找出其中的有效成分。但是實(shí)踐證明，這樣的創(chuàng)新并不科學(xué)。之所以會(huì)在這個(gè)問(wèn)題上出現(xiàn)較大的爭(zhēng)議，是因?yàn)橹兴幀F(xiàn)代化思路的影響，讓我國(guó)在中藥的發(fā)展過(guò)程中走了很多彎路。
據(jù)�？锷平榻B，以
魚(yú)腥草為例，其系列產(chǎn)品每年在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上已經(jīng)超過(guò)100億元的銷(xiāo)量，此前上海市制藥二廠曾經(jīng)以指紋圖譜等技術(shù)將其中的有效成分分離出來(lái)，甚至將這一有效成分進(jìn)行了化學(xué)合成，使其能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。但是最終用于臨床的治療結(jié)果卻是無(wú)效的，此前所有的工作都付諸流水。
中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)記者：孫書(shū)博
－－－－－－－－－－－中藥用西藥標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定不能用科學(xué)來(lái)定的 因?yàn)槟壳斑�沒(méi)有先例可行 就象社會(huì)主義一樣沒(méi)有模式 最起碼你把中藥西化都沒(méi)有問(wèn)題時(shí)你在講中藥西化論 所謂科學(xué)還沒(méi)看見(jiàn)了就用大帽子壓制中醫(yī)中藥 他們只是想如何如何 但是現(xiàn)在還不知如何如何能行嗎 就象吃大鍋飯?jiān)缬邢壤f(shuō)明了失敗 發(fā)展不是靠激情 用科學(xué)的帽子壓制中醫(yī)藥必定失敗 現(xiàn)在中藥不是他想怎樣就能怎樣 讓部長(zhǎng)搞一個(gè)給大家看看 成功的了嗎 讓他自己西醫(yī)干得了 中醫(yī)都搞中藥西化就象大躍進(jìn) 我看他只學(xué)會(huì)了大躍進(jìn)時(shí)的毀民方法 對(duì)中醫(yī)藥的方法不是靠想象 沒(méi)有方子沒(méi)有繼承你搞個(gè)屁
－－－－－－－－－－－中醫(yī)的制藥方法也是繼承 改變制劑訪法不一定成功 假如部長(zhǎng)想改變制劑訪法不要拿整個(gè)國(guó)家搞 自己在家里練練還可以 如果整個(gè)中醫(yī)都按他的方法搞就太糟了 部分制劑方法不排除能成功 但是中藥制作方法多種多樣 每個(gè)大夫不能拿病人煉吧 部長(zhǎng)要當(dāng)試驗(yàn)品那還可以 我先用我的西化制劑給他試試藥
－－－－－－－－－－－關(guān)注
