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中國生物制品規(guī)程:附錄3 霉菌無菌試驗培養(yǎng)基靈敏度試驗法

1 菌種白色念珠菌、臘葉芽枝霉,由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)。2 培養(yǎng)基凡應用于霉菌無菌試驗用的培養(yǎng)基都應進行靈敏度試驗。3 操作3.1 操作霉菌的無菌室應與其他無菌室隔離,有2個以上菌株試驗時,不應在同一無菌操作室內同時進行。3.2 將菌接種在土豆培養(yǎng)基上,…

1 菌種

白色念珠菌、臘葉芽枝霉,由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)。

2 培養(yǎng)基

凡應用于霉菌無菌試驗用的培養(yǎng)基都應進行靈敏度試驗。

3 操作

3.1 操作霉菌的無菌室應與其他無菌室隔離,有2個以上菌株試驗時,不應在同一無菌操作室內同時進行。

3.2 將菌接種在土豆培養(yǎng)基上,20~25℃培養(yǎng)5~7天后用滅菌生理鹽水洗下菌苔,移入裝有玻璃珠的大管中將孢子打散,經裝有脫脂棉注射器過濾。將菌液稀釋至與標準比濁管相同之m.quanxiangyun.cn/pharm/濃度,然后做10倍系列稀釋。

3.3 將10-5~10-7菌液各1ml分別接種到9ml試驗培養(yǎng)基中,每個稀釋度至少接種3管并用未接種過的培養(yǎng)基作對照,20~25℃培育5天,逐日觀察結果。

m.quanxiangyun.cn4 結果判定

以接種培養(yǎng)基管數(shù)的2/3以上呈現(xiàn)生長的最高稀釋度為該培養(yǎng)基的靈敏度,3次試驗中以2次達到的最高靈敏度為判定標準。

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