2014年初級(jí)藥士考試輔導(dǎo)：含量均勻度檢查法
含量均勻度系指小劑量口服固體制劑、粉霧劑或注射用無菌粉末中的每片（個(gè))含量偏離標(biāo)示量的程度。除另有規(guī)定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片（個(gè))標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片（個(gè))重量5%者；其他制劑，每個(gè)標(biāo)示量小于2mg或主藥含量小于每個(gè)重量2%者，均應(yīng)檢查含量均勻度。復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分。凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重（裝)量差異。
除另有規(guī)定外，取供試品10片（個(gè))，照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測(cè)定每片以標(biāo)示量為100的相對(duì)含量X，求其均值X和標(biāo)準(zhǔn)差S以及標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值A(chǔ)（A=∣100-X∣)；如A+1.80S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規(guī)定；若A+S＞15.0醫(yī)學(xué).全在線m.quanxiangyun.cn，則不符合規(guī)定；若A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，則應(yīng)另取20片（個(gè))復(fù)試。根據(jù)初、復(fù)試結(jié)果，計(jì)算30片（個(gè))的均值X、標(biāo)準(zhǔn)差S和標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值A(chǔ)；如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規(guī)定；若A+1.45S＞15.0，則不符合規(guī)定。
如該藥品項(xiàng)下規(guī)定含量均勻度的限度為±20%或其他值時(shí)，應(yīng)將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應(yīng)的數(shù)值，但各判斷式中的系數(shù)不變。
在含量測(cè)定與含量均勻度檢查所用方法不同時(shí)，而且含量均勻度未能從響應(yīng)值求出每片含量情況下，可取供試品10片（個(gè))，照該藥品含量均勻度項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測(cè)定，得儀器測(cè)定法的響應(yīng)值Y（可為吸收度、峰面積等)，求其均值Y.另由含量測(cè)定法測(cè)得以標(biāo)示量為100的含量XA，由XA除以響應(yīng)值的均值Y，得比例系數(shù)K（K=XA/Y)。將上述諸響應(yīng)值Y與K相乘，求得每片標(biāo)示量為100的相對(duì)含量（%)X（X=KY)，同上法求X和S以及A，計(jì)算，判定結(jié)果，即得。
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