2020年度中藥專業(yè)(中級)衛(wèi)生資格考試大綱-相關專業(yè)知識

考試學科

單　元

細　目

要　　　點

考試科目

藥事管理

一、藥事與藥
事管理

藥事管理概況

藥事管理的主要內容

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二、藥品與藥品標準、藥師職責

(一)藥品與藥品標準

１.藥品的法律含義

２

２.藥品的質量特性

２

３.藥品的特殊性

２

４.藥品標準

２

(二)藥師

１.藥師的職責

２

２.執(zhí)業(yè)藥師管理

２

三、藥事組織

(一)藥事組織概況

１.藥事組織的分類

２

２.藥事組織管理的必要性及特征

２

藥事管理

三、藥事組織

(二)藥事管理組織

１.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機構

２

２.藥品生產、經營行業(yè)管理組織

２

四、中藥管理

(一)中藥的地位

中藥的法律地位

２

(二)中藥管理的基本內容

１.中藥管理的特殊性

２

２.中藥品種保護

２

３.野生藥材資源保護管理

２

４.中藥材生產質量管理規(guī)范(ＧＡＰ)

２

５.中藥材專業(yè)市場管理

２

五、麻醉藥品和精神藥品管理條例

(一)總則

麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求

２

(二)種植、實驗研究和生產

麻醉藥品和精神藥品的標簽規(guī)定

２

(三)使用

１.科研、教學使用的審批

２

２.處方管理

２

３.醫(yī)療機構借用及配制的規(guī)定

２

(四)儲存

儲存管理

２

(五)運輸

運輸管理

２

六、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

醫(yī)療用毒性藥品的生產、經營、使用管理

１.生產、加工、收購、經營、配方用藥的規(guī)定

２

２.保管、領發(fā)、核對制度

２

３.醫(yī)療單位供應和調配規(guī)定

２

七、國家基本藥物管理

關于建立國家基本藥物制度的實施意見的主要內容

１.國家基本藥物制度的發(fā)展

２

２.國家基本藥物使用和銷售的規(guī)定

２

八、處方藥與非處方藥分類管理

(一)處方藥與非處
方藥分類管理概述

藥品分類管理制度

２

(二)處方藥與非處方藥分類管理的內容

１.處方藥管理的內容

２

２.非處方藥管理的內容

２

九、醫(yī)療機構藥事管理

(一)«醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定»

１.«醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定»的主要特點

２

２.«醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定»的主要內容

２

３.臨床藥師管理

２

(二)醫(yī)療機構中藥
飲片管理辦法

醫(yī)療機構中藥飲片管理辦法的主要內容

２

(三)醫(yī)療機構配制制劑的管理

１.醫(yī)療機構配制制劑的許可證管理制度

２

２.醫(yī)療機構配制制劑的品種限制性規(guī)定

２

藥事管理

九、醫(yī)療機構藥事管理

(三)醫(yī)療機構配制制劑的管理

３.醫(yī)療機構配制制劑的品種審批及批準文號管理

２

４.醫(yī)療機構配制制劑的法定條件

２

(四)«處方管理辦法»

«處方管理辦法»的主要內容

２

十、藥品不良反應監(jiān)測報告制度與藥品召回制度

(一)藥品不良反應報告制度概述

１.藥品不良反應的含義與類別

２

２.藥品不良反應報告制度的發(fā)展

２

(二)藥品不良反應
報告制度

藥品不良反應報告制度的主要內容

２

(三)藥品召回制度

藥品使用單位在藥品召回中的義務

２

十一、藥品注冊管理辦法

主要內容

１.藥品注冊程序

２

２.藥品批準文號的格式

２

十二、藥品經營質量管理規(guī)范

(一)藥品批發(fā)的質量管理

１.倉庫設施、設備要求

２

２.藥品質量驗收的要求

２

３.藥品儲存的要求

２

(二)藥品零售的質量管理

１.營業(yè)場所和倉庫設備的要求

２

２.藥品購進和驗收

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十三、中醫(yī)藥條例

(一)中醫(yī)醫(yī)療機構與從業(yè)人員

１.中醫(yī)醫(yī)療機構的管理與要求

２

２.中醫(yī)從業(yè)人員的要求

２

(二)中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

１.政府、單位、組織和個人的作用

２

２.加強中醫(yī)藥資源管理

２

３.與中醫(yī)藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求

２

十四、中藥知識產權保護

(一)知識產權保護概述

知識產權保護的概要內容

２

(二)中藥知識產權保護

中藥知識產權保護的形式和內容

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(三)與貿易有關的知識產權協(xié)議(ＴＲＩＰＳ)

１.ＴＲＩＰＳ重申的保護知識產權的基本原則

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２.ＴＲＩＰＳ新提出的保護知識產權的基本原則

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十五、藥品包裝、標簽和說明書的管理

(一)藥品名稱管理

藥品的通用名稱與商品名稱

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(二)藥品包裝管理

藥品包裝管理的主要內容

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(三)藥品標簽和說
明書管理

藥品標簽和說明書管理的主要內容

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十六、«藥品管理法»

(一)藥品經營企業(yè)管理

１.藥品經營企業(yè)開辦條件

２

２.藥品經營活動的管理

２

藥事管理

十六、«藥品管理法»

(二)醫(yī)療機構的藥劑管理

１.醫(yī)療機構配備藥學技術人員的規(guī)定

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２.醫(yī)療機構藥品采購、保存及調配處方的管理

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(三)藥品管理

１.特殊管理的藥品

２

２.進出口藥品的管理

２

３.假藥與劣藥管理

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(四)藥品價格和廣告的管理

１.藥品價格管理

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２.藥品廣告管理

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(五)法律責任

醫(yī)療機構相關違法行為的法律責任

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十七、醫(yī)療機構從業(yè)人員行為規(guī)范

(一)醫(yī)療機構從業(yè)人員行為規(guī)范總則

總則

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(二)醫(yī)療機構從業(yè)人員基本行為規(guī)范

基本行為規(guī)范

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(三)藥學技術人員行為規(guī)范

具體行為規(guī)范

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