國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)化藥物研究質(zhì)量管理規(guī)范

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)出通知，要求自2007年1月1日起，新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP（即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

　　通知中所列新藥是指，未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑；中藥注射劑。

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，臨床前安全性評(píng)價(jià)，是指利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的一系列試驗(yàn)研究，主要觀(guān)察和測(cè)定藥物對(duì)機(jī)體的損害和影響，其研究結(jié)果為評(píng)價(jià)新藥對(duì)人類(lèi)健康的危害程度提供科學(xué)依據(jù)。GLP是關(guān)于藥品臨床前研究行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范，是國(guó)際上新藥安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室共同遵循的準(zhǔn)則，也是新藥研究數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)的基礎(chǔ)。為推進(jìn)GLP的實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年9月1日頒布實(shí)施了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并開(kāi)始對(duì)藥物安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，目前通過(guò)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)共22家。新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)研究必須在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，將進(jìn)一步保證藥品研制的質(zhì)量，促進(jìn)我國(guó)藥物研發(fā)的整體水平提高，從源頭上保障人民用藥的安全。