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第十五章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定
[A型題]
1 負責藥品生產(chǎn)的開辦資格審查、GMP檢查認證工作的是
A 國家藥品監(jiān)督管理局
B GMP認證中心
C 衛(wèi)生部
D 勞動和社會保障部
E 國家技術監(jiān)督局
答案
2 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有
A 國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書
B 中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）三類新藥證書
C 生物工程企業(yè)的產(chǎn)品還要符合有關特殊要求
D 國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書、中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）三類新藥證書，生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關特殊要求
E 國內(nèi)未生產(chǎn)的三類以上新藥證書
答案
3 國家藥品監(jiān)督管理局在收到申報材料，作出是否同意的決定時需
A 10個工作日
B 20個工作日
C 30個工作日
D 40個工作日
E 50個工作日
答案
4 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開辦資格后，應委托具有醫(yī)藥工程設計資格的單位設計，項目應在
A 1年內(nèi)
B 2年內(nèi)
C 3年內(nèi)
D 4年內(nèi)
E 5年內(nèi)
答案
5 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、改建、擴建車間的立項申請由
A 省級藥品監(jiān)督管理局批準
B 國家藥品監(jiān)督管理局批準
C 省級藥品監(jiān)督管理局備案醫(yī).學.全.在.線m.quanxiangyun.cn
D 國家藥品監(jiān)督管理局備案
E 省級藥品監(jiān)督管理局批準，并報送國家藥品監(jiān)督管理局備案
答案
[B型題]
（6-10題）
A 新開辦的外商投資藥品生產(chǎn)企業(yè)
B 港、澳、臺地區(qū)投資者開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)
C 限制類外商投資項目
D 允許類外商投資項目
E 鼓勵類外商投資項目
6 在向對外貿(mào)易經(jīng)濟合作管理部門申辦批準證書申請開辦資料審查的項目
答案
7 完成可行性研究報告后申請開辦資料審查的項目
答案
8 完成項目建議書后申請開辦資料審查的項目
答案
9 須按照“指導外商投資方向暫行規(guī)定”、“外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄”及醫(yī)藥行業(yè)利用外商投資政策進行審查的項目
答案
10 也按外商投資政策等要求進行審查的項目
答案
[C型題]
（11-15題）
A 藥品GMP證書
B 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證
C 兩者均是
D 兩者均不是
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