2017年藥事管理與法規(guī)輔導精華（5)
第二章 藥事管理體制(新修訂)
第三節(jié) 藥品技術監(jiān)督管理機構
一、中國藥品生物制品檢定所
中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構。
主要職責為：
�、俪袚婪▽嵤┧幤穼徟唾|(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作。
�、谪撠煒硕ê凸芾韲宜幤窐藴势贰φ掌�。
�、圬撠熃M織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術數(shù)據(jù); 綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術分析報告。
�、苁車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業(yè)務指導; 對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中的藥品檢驗機構或人員進行業(yè)務指導。
�、菔車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托，承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作。
⑥對有關直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見。
�、叱袚痉C構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術鑒定。
�、喑袚幤贰⑸镏破�、醫(yī)療器械注冊檢驗;協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。
⑨受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托醫(yī)學全.在.線.提供. m.quanxiangyun.cn，承擔有關藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術監(jiān)督。
�、鈱τ嘘P藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見等。
二、國家藥典委員會
任務和職責為：
①編制《中國藥典》及其增補本。
�、诮M織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。
③ 負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。
④負責國家藥品標準及其相關內(nèi)容的培訓與技術咨詢。
�、葚撠熕幤窐藴市畔⒒ㄔO，參與藥品標準的國際交流與合作。
�、挢撠煛吨袊幤窐藴省返瓤锏木庉�、出版和發(fā)行;負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。
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