2013年05月06日 發(fā)布
日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局會同省發(fā)改委、經信委、科技廳、衛(wèi)生廳、物價局、政府金融辦聯合下發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關工作的意見》。在堅持標準不降低、時間不放寬的前提下，七部門推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等八個方面的鼓勵措施，引導全省藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP（《藥品生產質量管理規(guī)范》)要求。
2011年3月新修訂藥品GMP實施以來，湖北省各級食品藥品監(jiān)督管理部門廣泛宣傳、強化培訓，省內部分藥品生產企業(yè)已經率先通過認證，發(fā)揮了良好的示范帶頭作用。但總體來看，距離預期目標仍有較大差距，特別是無菌制劑生產企業(yè)要在2013年底實現預期目標，任務緊迫。為鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP要求，七個部門聯合推出了以下八項措施。
一是鼓勵藥品生產向優(yōu)勢企業(yè)集中。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術轉讓注冊等申請，由省食品藥品監(jiān)督管理局進行技術審評、生產現場檢查以及質量保證體系審核。符合要求的，上報國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
二是鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。對已經通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的企業(yè)或其他基礎較好、質量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發(fā)現嚴重缺陷項目的企業(yè)，通過優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產線一次性通過認證。對已經通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，經復核認可，可予直接通過認證。
三是限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊。藥品生產企業(yè)未在規(guī)定期限內通過新修訂藥品GMP認證的，食品藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。醫(yī)學全在線
四是嚴格藥品委托生產資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，一律不得接受委托生產；對已經批準的，逾期應停止受托生產。對已開展新修訂藥品GMP改造但未在規(guī)定期限內通過認證的，可委托已通過新修訂至規(guī)定期限1年后。生物制品和中藥注射劑不得委托生產。
五是充分發(fā)揮價格杠桿作用。價格管理部門在制定和調整藥品價格時，充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業(yè)生產成本的影響。通過制定相關政策，對通過新修訂藥品GMP認證的產品，經相關部門認定，省物價局在成本監(jiān)審的基礎上，對列入省管目錄藥品實行適當的價格傾斜政策。
六是實行藥品集中采購優(yōu)惠政策。進一步完善藥品質量評價體系，將生產企業(yè)相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質量評估標準的重要指標。在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產企業(yè)的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的同種產品，不再進入商務標評審階段；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設立單獨的產品類別，并進一步加大藥品GMP認證的評分權重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)采購。
七是支持企業(yè)藥品GMP改造項目。發(fā)改、經信、科技等部門通過爭取國家和省有關專項，對企業(yè)新修訂藥品GMP改造項目給予支持，對獲得新修訂藥品GMP證書的企業(yè)，優(yōu)先推薦申報國家項目并在省相關專項中重點支持。充分發(fā)揮省工業(yè)轉型升級和技術改造、高技術產業(yè)和中小企業(yè)發(fā)展等專項資金的引導和激勵作用，鼓勵有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產線，組織實施生產質量體系國際認證，帶動全省藥品生產質量保證水平與國際接軌。
八是搭建企業(yè)和金融機構之間的對接平臺，方便金融機構為藥品GMP改造企業(yè)及時提供融資服務。
意見要求，各級食品藥品監(jiān)管、發(fā)改、經信、衛(wèi)生、物價等部門要加強協(xié)調配合，形成合力，并在當地政府統(tǒng)一領導下建立跨部門的領導小組或協(xié)調會議機制。同時，要加強行業(yè)管理和運行監(jiān)測，研究預判和及時解決可能影響藥品正常供應的問題，保障臨床用藥需求。對因實施新修訂藥品GMP而停產關閉的藥品生產企業(yè)，要提前預判，制定預案，妥善處置，切實維護社會穩(wěn)定。
