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編號(hào)
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536
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總例數(shù)
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126例
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性別例數(shù)
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治療組例數(shù)
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63例
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對(duì)照組例數(shù)
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63例
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年齡區(qū)間
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平均年齡
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試驗(yàn)組53歲±12歲，對(duì)照組5O歲±14歲
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疾病
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急性細(xì)菌感染性疾病
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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注射用哌拉西林鈉三唑巴坦鈉
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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劑型
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凍干粉針劑
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規(guī)格
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2.25g：2g(哌拉西林)-250mg(三唑巴坦)
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批準(zhǔn)文號(hào)
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國(guó)藥準(zhǔn)字H19990184
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生產(chǎn)廠家
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珠海聯(lián)邦制藥有限公司
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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試驗(yàn)藥每次4.5 g，對(duì)照藥(注射用特美汀，美國(guó)史克美占制藥廠，3.2 g/支，凍干粉針劑，含替卡西林3 g，克拉維酸0.2g)每次3.2 g，兩藥均為每12小時(shí)或8小時(shí)1次，用100m1生理鹽水溶解，于30～50 分鐘內(nèi)靜脈滴注。呼吸道感染療程7～14天，泌尿系統(tǒng)和皮膚軟組織感染療程不少于5天。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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根據(jù)衛(wèi)生部頒布的抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則，按痊愈、顯效、進(jìn)步、無(wú)效四級(jí)評(píng)定。痊愈與顯效計(jì)為有效，據(jù)此計(jì)算有效率。
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治療效果及臨床指征比較
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隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，試驗(yàn)組與對(duì)照組的總?cè)屎陀行史謩e為73．0％(46／63)和96．8％(61／63)與58．7％(37／63)和90．5％(57／63)，差異無(wú)顯著意義(表2)。在開放臨床試驗(yàn)中，PIP／TAZ治療細(xì)菌性感染44例，總?cè)屎陀行史謩e為72．7％和97．7％；其中下呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、其他感染的痊愈率和有效率分別為61．5％和100％ 、93．3％和93．3％ 、62．5％和100％ 。
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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本研究中進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的病例數(shù)為PIP/TAZ組107例(包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)63例及開放試驗(yàn)44例)，TMT組63例，均無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)記錄。與PIP/TAZ可能有關(guān)的不良反應(yīng)為皮疹(2例)和化驗(yàn)異常(3例)，發(fā)生率為4.7%，其中1例因蕁麻疹而中止用藥；與TMT可能有關(guān)的不良反應(yīng)是化驗(yàn)異常(4例)，發(fā)生率為6.4%。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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