枸櫞酸芬太尼注射液—枸櫞酸芬太尼的測定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定枸櫞酸芬太尼注射液中芬太尼（C₂₂H₂₈N₂O)的含量。

本方法適用于枸櫞酸芬太尼注射液。

精密稱取供試品制成水溶液，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長230nm處檢測枸櫞酸芬太尼吸收值，計算出其含量。

1. 乙腈

2. 甲醇

3. 冰醋酸

4.無水硫酸鈉

5. 醋酸銨

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論板數按枸櫞酸芬太尼計算應不低于 2400。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：甲醇溶液（取甲醇400mL、乙腈200mL及冰醋酸0.6mL，混勻) 0.2% 無水硫酸鈉的醋酸銨溶液（1→100)=7 3

2.2 檢測波長：230nm

2.3 柱溫：室溫

1. 稱取供試品

精密量取本品適量。

2. 對照品溶液的制備

精密稱取枸櫞酸芬太尼對照品20mg，加水稀釋成每1mL含0.05mg的溶液。

3. 供試品溶液的制備

將供試品用水定量稀釋，制成每1mL含0.05mg的溶液，為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各20μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長230nm處測定枸櫞酸芬太尼的吸收值，計算出其含量。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.380。