注射用前列地爾—前列地爾的測(cè)定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測(cè)定前列地爾（C₂₀H₃₄O₅)的含量。

本方法適用于注射用前列地爾。

1. 乙腈

2. 0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（pH4.9)

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，前列地爾峰與前列腺素A峰的分離度應(yīng)符合要求。

1.3 紫外吸收檢測(cè)器

2. 色譜條件

2.1 流動(dòng)相：乙腈 0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液=40 60，

2.2 檢測(cè)波長：214nm

2.3 柱溫：室溫

1. 稱取供試品

取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱定。

2. 對(duì)照品溶液的制備

精密稱取前列地爾適量，加流動(dòng)相溶解并制成每1mL含0.2mg的溶液，搖勻，即得。

3. 供試品溶液的制備

將供試品加流動(dòng)相溶解后，制成每1mL含0.2mg的溶液，搖勻，即得。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取上述對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μL注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長214nm處測(cè)定前列地爾的吸收值，計(jì)算出其含量。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.449。