| 公開(公告)號(hào) | CN1231221C |
| 公開(公告)日 | 2005.12.14 |
| 申請(專利)號(hào) | CN02153747.X |
| 申請日期 | 2002.12.04 |
| 專利名稱 | 一種鹽酸柔紅霉素脂質(zhì)體注射液的生產(chǎn)工藝 |
| 主分類號(hào) | A61K31/704 |
| 分類號(hào) | A61K31/704;A61K9/127;A61P35/00 |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所;北京文卓醫(yī)藥生物制品技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 馬 潔;曹利人 |
| 地址 | 100021北京市朝陽區(qū)潘家園南里17號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 北京北新智誠知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 |
| 代理人 | 張愛群 |
| 國省代碼 | 北京;11 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種鹽酸柔紅霉素脂質(zhì)體注射液的生產(chǎn)工藝，其特征在于它包括以下步驟：(1)制備多層脂質(zhì)體：配制注射用大豆氫化卵磷脂、膽固醇及多聚乙烯-乙二醇-二硬脂酰磷脂酰乙醇胺的氯仿或氯仿/甲醇溶液，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)成膜，加入硫酸銨溶液水化；其中，注射用大豆氫化卵磷脂、膽固醇和多聚乙烯-乙二醇-二硬脂酰磷脂酰乙醇胺三者的摩爾比為1.5～2.5∶0.5～1.5∶0.06～0.2，硫酸銨溶液的濃度為125～250mM，pH值為5～6；(2)制備小單層脂質(zhì)體：將步驟(1)得到的含有多層脂質(zhì)體的硫酸銨溶液經(jīng)擠壓機(jī)擠壓成均勻的小單層脂質(zhì)體液，除去脂質(zhì)體外的硫酸銨；(3)制備鹽酸柔紅霉素脂質(zhì)體：將注射用鹽酸柔紅霉素溶入濃度為5～15％蔗糖液中，在65℃條件下將鹽酸柔紅霉素蔗糖液加入到小單層脂質(zhì)體液中，水浴15～60分鐘，使鹽酸柔紅霉素進(jìn)入小單層脂質(zhì)體中，冷卻至室溫，除去蔗糖和游離的鹽酸柔紅霉素得到成品。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種鹽酸柔紅霉素脂質(zhì)體注射液及其生產(chǎn)工藝。該注射液由脂質(zhì)體膜和包埋在其中水相的鹽酸柔紅霉素組成，鹽酸柔紅霉素和脂質(zhì)體膜的藥/脂比例(w/w)最高為0.2∶1。該生產(chǎn)工藝包括：(1)制備多層脂質(zhì)體；(2)制備小單層脂質(zhì)體；(3)制備鹽酸柔紅霉素脂質(zhì)體。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是：按照本方法生產(chǎn)的鹽酸柔紅霉素脂質(zhì)體注射液毒性小、包封率高、穩(wěn)定性好。 |
| 國際公布 |
