| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第2400453號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國羅氏診斷有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由彩色LCD觸摸屏、自動質(zhì)控、測試倉、標本進樣口、內(nèi)置打印機等組成。 產(chǎn)品型號測試項目：cobas b 221＜1＞血氣,tHb/SO2；cobas b221＜2＞血氣，COOX；cobas b 221＜3＞血氣,電解質(zhì),tHb/SO2；cobas b 221＜4＞血氣,電解質(zhì),COOX；cobasb 221＜5＞血氣,電解質(zhì),tHb/SO2,MSS；cobas b 221＜6＞血氣,電解質(zhì),COOX，MSS。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 此分析系統(tǒng)用于測定血、透析液和質(zhì)控物，檢測項目包括：血氣分析：包括pH,PCO2,PO2;電解質(zhì)分析:包括Na+,K+,Cl-,Ca2+；血球壓積（Hct)測定，tHb(總血紅蛋白濃度)測定，SO2（氧飽和度)測定，Bilirubin(膽紅素)測定，Glu（葡萄糖)測定，Lactate(乳酸)測定，Urea/BUN（尿素)測定；血紅蛋白衍生物（包括O2Hb,HHb,COHb,MetHb)。m.quanxiangyun.cn |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2007.03.20 |
| 有效期截止日 | 2011.03.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | SandhoferStrabe116D-68305Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | A-8020Graz,Kratkystrasse2,Austria |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血氣、電解質(zhì)和生化分析系統(tǒng)(商品名：多參數(shù)分析系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | cobas b 221 System |
| 規(guī)格型號 | cobas b 221＜1＞、cobas b 221＜2＞cobas b 221＜3＞、cobas b 221＜4＞ cobas b 221＜5＞、cobas b 221＜6＞ |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 1036-2006《血氣、電解質(zhì)和生化分析系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
