?衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕58號
來源：衛(wèi)生部網(wǎng)站
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為深化涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品)衛(wèi)生行政許可改革，我部決定由省級衛(wèi)生行政部門負責國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器衛(wèi)生行政許可工作�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、2011年8月1日起，我部不再受理國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器的衛(wèi)生行政許可申請，之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。
二、省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當按照《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕75號)，對國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器進行審批，同時還應(yīng)當符合下列規(guī)定：
（一)生產(chǎn)能力審核。
省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具的國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見應(yīng)當附下列資料:
1.生產(chǎn)現(xiàn)場審核表（包括大、小型及系列產(chǎn)品確認表)；
2.產(chǎn)品材料及配方（應(yīng)當標明每個材料的名稱、規(guī)格、用量或數(shù)量以及品牌)；
3.生產(chǎn)工藝；
4.生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單；
5.產(chǎn)品銘牌和說明書；
6.與飲用水接觸主要材料的衛(wèi)生安全合格證明（可以是衛(wèi)生許可批件復印件，也可以是由省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的、所申報產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)自行送檢的檢驗報告原件)；
7.產(chǎn)品彩色照片及其他有關(guān)資料。
（二)檢驗。
1.省級衛(wèi)生行政部門認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構(gòu)負責產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗以及大型產(chǎn)品的總體性能檢驗，衛(wèi)生部認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構(gòu)負責小型產(chǎn)品的功能性檢驗。
2.檢驗機構(gòu)檢驗的樣品均應(yīng)當為省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)封樣產(chǎn)品；出具的檢驗報告應(yīng)當附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、采樣單，所有材料均應(yīng)當逐頁加蓋檢驗機構(gòu)公章。
（三)申報。
首次申請國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器許可的，申報單位應(yīng)當提交下列材料：
1.許可申請表；
2.生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見；
3.產(chǎn)品檢驗報告；
4.企業(yè)標準（應(yīng)當有符合要求的衛(wèi)生指標)；
5.工商營業(yè)執(zhí)照復印件和生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明)；
6.委托生產(chǎn)的，應(yīng)當提供委托生產(chǎn)合同；
7.省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他有關(guān)資料。
另附封樣樣品1件，大型產(chǎn)品除外。
（四)審查。
1．省級衛(wèi)生行政部門受理國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器許可申請后，應(yīng)當依據(jù)《水質(zhì)處理器技術(shù)評審指南》（附件1)，對產(chǎn)品申報資料進行技術(shù)審查，并根據(jù)審查意見依法作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定。
2．國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器的衛(wèi)生許可批件中“產(chǎn)品技術(shù)信息”欄編寫要求見附件2。
（五)延續(xù)、變更和補發(fā)。
1.獲得衛(wèi)生部許可批件的國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器到期申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)當按照《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定，向產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交有關(guān)材料。
2.國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器在衛(wèi)生部許可批件有效期屆滿前申請變更許可批件事項或補發(fā)許可批件的，應(yīng)當向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請，并按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定提交材料。
（六)系列產(chǎn)品。
國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器申請系列產(chǎn)品的，應(yīng)當按照《水質(zhì)處理器系列產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可補充規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕268號)執(zhí)行。
三、省級衛(wèi)生行政部門要加強對產(chǎn)品許可工作的組織管理，嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的發(fā)放管理。要充分認識產(chǎn)品許可工作專業(yè)技術(shù)性強的特點，積極發(fā)揮有關(guān)專家及技術(shù)人員的作用，做好產(chǎn)品的技術(shù)審查。省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要進一步提高責任意識，嚴格生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核要求，對不符合條件的，現(xiàn)場審核一律不予通過。
四、各地要加強對獲得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品的日常監(jiān)管工作，認真查找和分析當前監(jiān)管工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)，盡快完善長效措施，切實落實監(jiān)管職責。要開展產(chǎn)品抽檢工作，制訂抽檢計劃，向社會公布抽檢結(jié)果。要加強對產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程的監(jiān)管，對擅自改變產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)部件、生產(chǎn)工藝以及生產(chǎn)條件不符合要求的，依法進行查處。
各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，請及時函告我部食品安全綜合協(xié)調(diào)與衛(wèi)生監(jiān)督局。
附件：1.水質(zhì)處理器技術(shù)評審指南
2.國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器衛(wèi)生許可批件“產(chǎn)品技術(shù)信息”欄編寫要求
二○一一年七月六日
附件1
水質(zhì)處理器技術(shù)評審指南
為了規(guī)范和統(tǒng)一水質(zhì)處理器技術(shù)評審工作，根據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749)、《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》以及衛(wèi)生部有關(guān)文件等制定本指南。
1.產(chǎn)品材料及配方
1.1功能。
1.1.1應(yīng)當寫明整機功能，原水經(jīng)過水質(zhì)處理器處理后出水水質(zhì)的要求。
1.1.2出水水質(zhì)應(yīng)當依照所采用的水處理工藝的不同而采用不同的評價規(guī)范。
1.1.2.1采用反滲透技術(shù)的，應(yīng)當符合《生活飲用水水質(zhì)處理器衛(wèi)生安全與功能評價規(guī)范—反滲透處理裝置》的要求;
1.1.2.2采用納濾技術(shù)的，應(yīng)當符合《飲用凈水水質(zhì)標準》(CJ94)的要求。
1.1.2.3采用活性炭或超濾等技術(shù)的，應(yīng)當符合《生活飲用水水質(zhì)處理器衛(wèi)生安全與功能評價規(guī)范—一般水質(zhì)處理器》的要求。
1.2水處理工藝。
應(yīng)當指明原水所經(jīng)過的處理單元（包括殺菌器)以及出水（凈水)，并用流程圖表示。如果有加熱裝置，在流程圖中應(yīng)當標明熱水和冷水出口。反滲透凈水器和納濾凈水器應(yīng)在流程圖中標明廢水出口。
1.3各處理單元與所用材料的名稱、品牌、規(guī)格、用量及其使用年限。
1.3.1各處理單元是指所有水處理材料及與水接觸的主要部件。與水接觸的主要部件包括殼體、鵝頸龍頭、控制閥、儲水容器及內(nèi)膽等，如采用消毒措施，還應(yīng)當包括殺菌器；大型水質(zhì)處理器還應(yīng)包括所用管材和管件。
1.3.2應(yīng)當寫明所用水處理材料的規(guī)格，如濾料的粒徑（單位為“目”或mm)或濾芯的孔徑(單位為“μm”)。
1.3.3濾料應(yīng)當寫明用量，如果是濾芯還應(yīng)當寫明數(shù)量；用臭氧消毒的，應(yīng)當寫明產(chǎn)氣量。
1.3.4使用年限應(yīng)當寫明水處理材料及與水接觸的主要部件或殺菌器的使用壽命，紫外燈的使用壽命應(yīng)用“小時”表示。
1.4適用水質(zhì)范圍：以“市政自來水”為原水。
1.5技術(shù)參數(shù)應(yīng)當包括額定總凈水量、凈水流量和工作壓力或進水壓力，應(yīng)當使用法定計量單位。工作壓力還應(yīng)當寫明壓力的范圍，反滲透和納濾的水處理器應(yīng)當寫明進水壓力范圍。軟水機應(yīng)標明再生周期。
2.生產(chǎn)工藝及簡圖
生產(chǎn)工藝應(yīng)包當括工藝簡述和工藝簡圖，工藝簡述應(yīng)與工藝簡圖一致。
3.企業(yè)標準或質(zhì)量標準
3.1規(guī)范性引用文件應(yīng)當包括衛(wèi)生部相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范。
3.2分類與命名應(yīng)當包括產(chǎn)品的型號及其命名原則。
3.3技術(shù)要求應(yīng)當包括技術(shù)參數(shù)以及材料和部件、進出水水質(zhì)的衛(wèi)生要求等。
3.4試驗方法中的水質(zhì)檢驗應(yīng)當按照《生活飲用水標準檢驗方法》（GB/T5750)進行。
4.檢驗報告
報告審核內(nèi)容包括數(shù)據(jù)的可靠性、合理性和計量單位的規(guī)范性，并根據(jù)《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》等有關(guān)要求，重點審核檢測項目的完整性。
4.1檢驗報告應(yīng)當附上檢驗申請表。
4.2檢驗報告上的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與申報名稱一致。
4.3檢驗報告有效期為2年。
4.4不同水質(zhì)處理器的要求
4.4.1小型水質(zhì)處理器應(yīng)當提供衛(wèi)生安全性檢驗報告和衛(wèi)生功能性檢驗報告。
4.4.1.1衛(wèi)生安全性檢驗。
4.4.1.1.1國產(chǎn)水處理器的檢驗報告由省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具;進口水質(zhì)處理器由衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具。
4.4.1.1.2用2臺水質(zhì)處理器同時做浸泡試驗。
4.4.1.2衛(wèi)生功能性檢驗
4.4.1.2.1衛(wèi)生功能性檢驗報告由衛(wèi)生部認可的檢驗機構(gòu)出具。
4.4.1.2.2衛(wèi)生功能性檢驗報告包括總體性能檢驗報告和加標檢驗報告。
4.4.1.2.3有消毒組件（如載銀活性炭、碘樹脂或臭氧發(fā)生器等)的水質(zhì)處理器，每個水段需相應(yīng)地檢測銀、碘、臭氧濃度。
4.4.1.2.4有KDF的水質(zhì)處理器，每個水段需測銅、鋅濃度；離子交換樹脂的水質(zhì)處理器，每個水段需測硬度、鈉濃度。
4.4.1.2.5用2臺水質(zhì)處理器同時做功能試驗。
4.4.2大型水質(zhì)處理器
4.4.2.1國產(chǎn)產(chǎn)品由省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)檢驗；進口產(chǎn)品由衛(wèi)生部委托省級檢驗機構(gòu)檢驗。
4.4.2.2應(yīng)當提交總體性能檢驗報告，包括正常運轉(zhuǎn)后和運轉(zhuǎn)14個工作日后兩次檢驗報告。兩次檢驗間隔處理的水量不能太少，應(yīng)當按申報的流量，每日至少運轉(zhuǎn)8小時。
4.4.2.3處理后水樣應(yīng)當同時采集兩份作為平行樣品。
5.銘牌
銘牌內(nèi)容應(yīng)當包括：
5.1產(chǎn)品名稱與商標（名稱應(yīng)當包括品牌、型號、通用名和屬性名)。
5.2主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)當包括凈水流量、額定總凈水量和工作壓力（反滲透和納濾的水處理器應(yīng)當寫明進水壓力范圍)。
5.3衛(wèi)生許可批準文號：預留。
5.4生產(chǎn)日期（或產(chǎn)品編號)：預留。
5.5執(zhí)行標準號：指企業(yè)標準或其他相關(guān)標準。
5.6生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話。
6.說明書
說明書應(yīng)當能準確地表達水質(zhì)處理器的功能、用途、結(jié)構(gòu)和主要技術(shù)參數(shù)，還應(yīng)當指導用戶正確使用和保養(yǎng)水質(zhì)處理器。一份完整的說明書一般包括以下幾部分：
6.1產(chǎn)品功能（或簡介)。
應(yīng)指明市政自來水經(jīng)過水處理單元處理后，去除水中某些有害物質(zhì)，從而改善飲水水質(zhì)，使出水水質(zhì)達到有關(guān)衛(wèi)生規(guī)范要求。
6.2適用范圍不能隨意擴大至與生活飲用水無關(guān)的適用范圍。
6.3成分和部件。
6.3.1應(yīng)當標明處理單元及結(jié)構(gòu)示意圖。
6.3.2應(yīng)當說明濾芯（或濾料)、膜組件等的使用壽命。
6.4主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)當包括凈水流量、額定總凈水量、工作壓力或進水壓力、進出水水質(zhì)等。
6.5使用說明應(yīng)當包括濾芯（或膜組件)的清洗與更換。大型水質(zhì)處理器如含有RO膜或納濾膜的，應(yīng)當說明清洗和保存方法以及清洗劑或保存劑的配方。
7.衛(wèi)生安全合格證明
7.1衛(wèi)生安全合格證明可以是衛(wèi)生許可批件復印件（有效期四年)，也可以是由省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的所申報產(chǎn)品的實際生產(chǎn)企業(yè)自行送檢的檢驗報告原件（有效期2年)，而且檢驗報告必須注明所檢材料或部件的品牌、規(guī)格及顏色等產(chǎn)品特征。
7.2水處理材料及與水接觸的主要部件需提供衛(wèi)生安全合格證明。
7.3所提供的衛(wèi)生許可批件和檢驗報告中的材料名稱和生產(chǎn)廠家名稱應(yīng)當與申報資料中所使用的材料名稱和生產(chǎn)廠家名稱一致。
8.樣機
對提供評審的樣機有如下要求：
8.1所提供的樣機應(yīng)當為定型生產(chǎn)的產(chǎn)品。
8.2所提供的樣機的水處理工藝、所用水處理材料的組份和產(chǎn)地應(yīng)當與送檢樣機和申報材料相一致。
8.3所提供的樣機應(yīng)當為未使用過的新樣機,外包裝應(yīng)當完好無損。
8.4所提供彩色照片應(yīng)當能清晰地顯示其外觀（包括產(chǎn)品銘牌)和內(nèi)部結(jié)構(gòu)。
9.如為系列產(chǎn)品，上述各項內(nèi)容還應(yīng)當符合《水質(zhì)處理器系列產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可補充規(guī)定》的要求。
10.有下列情形之一的，作出不予衛(wèi)生行政許可的技術(shù)審查結(jié)論：
10.1不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定的；
10.2存在安全隱患或不能提供充分的安全性評價資料的；
10.3提交的樣品、產(chǎn)品配方（材料或結(jié)構(gòu)圖)、生產(chǎn)工藝、現(xiàn)場審查資料等內(nèi)容相互不符，配方中有效成分含量與實測值不符，檢驗結(jié)果與產(chǎn)品性能不符等；
10.4提交虛假申請資料的。
附件2
國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器衛(wèi)生許可批件“產(chǎn)品技術(shù)信息”欄編寫要求
【產(chǎn)品說明】
應(yīng)當注明類型、主要參數(shù)、出水水質(zhì)。其中類型應(yīng)當注明為大型或小型水質(zhì)處理器，如為系列產(chǎn)品還應(yīng)當注明為A類或B類；主要參數(shù)應(yīng)當注明凈水流量、額定總凈水量、進水壓力；出水水質(zhì)應(yīng)當注明反滲透類，應(yīng)當符合《生活飲用水水質(zhì)處理器衛(wèi)生安全與功能評價規(guī)范——反滲透處理裝置》的要求，納濾類應(yīng)當符合《飲用凈水水質(zhì)標準》（CJ94)的要求。
【主要成分或部件】
應(yīng)當注明水處理材料、殼體、鵝頸龍頭、控制閥、儲水容器及內(nèi)膽材質(zhì)，如采用消毒措施還應(yīng)當包括殺菌器，大型水質(zhì)處理器還應(yīng)當包括管材和管件，并均應(yīng)當標明名稱、規(guī)格（型號)、用量和/或數(shù)量。
如為A類系列產(chǎn)品應(yīng)標明各型號外觀差異。
【使用范圍】
應(yīng)當注明以市政自來水為原水。
【注意事項】
應(yīng)當注明定期清洗更換濾芯（膜)。
