上海東方醫(yī)院人工心臟手術(shù)訴訟牽出外國(guó)機(jī)構(gòu)在華醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)疑云
昨日上午，一場(chǎng)被當(dāng)事方等待得已經(jīng)心焦難耐的訴訟在上海市徐匯區(qū)法院開庭。
來(lái)自北京，由中國(guó)著名衛(wèi)生法專家卓小勤、北京煒衡律師事務(wù)所張勝富等4人組成的律師團(tuán)出庭，為原告周振華、郭永蓓夫婦做訴訟代理人。
被告是上海市兒童醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱兒童醫(yī)院)和上海市東方醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱東方醫(yī)院)。周振華夫婦確信，兒子周宜清的人工心臟手術(shù)實(shí)際上是一場(chǎng)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)：這場(chǎng)試驗(yàn)由東方醫(yī)院提供場(chǎng)所和試驗(yàn)對(duì)象，由外國(guó)醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)和公司實(shí)際“操刀”。
手術(shù)一年后，“試驗(yàn)”宣告失敗——13歲的周宜清死亡。
越來(lái)越多的證據(jù)顯示，國(guó)外機(jī)構(gòu)為了避免嚴(yán)格的法律限制，在中國(guó)找到了試驗(yàn)新
器械的樂園——“他們?yōu)榱斯?jié)省研發(fā)資金和周期，在國(guó)外做動(dòng)物試驗(yàn)的時(shí)候，到中國(guó)同步進(jìn)行人體試驗(yàn)�！币晃会t(yī)療維權(quán)專家如此評(píng)論。
人工心臟手術(shù)被質(zhì)疑為人體試驗(yàn)
“這是一場(chǎng)來(lái)得很艱難的訴訟。”周振華說(shuō)，兩年來(lái)，為兒子的死，他費(fèi)盡周折。
一位善良醫(yī)生告訴他，他的兒子可能被醫(yī)院做了人體試驗(yàn)，因?yàn)橛迷谥芤饲迳砩系娜斯ば呐K，是由并沒有在中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的外國(guó)公司生產(chǎn)的。
周宜清2004年4月16日入住上海市兒童醫(yī)院，被診斷為原發(fā)性
擴(kuò)張型心肌病。4月22日，兒童醫(yī)院請(qǐng)東方醫(yī)院院長(zhǎng)劉中民會(huì)診，當(dāng)晚，周接受人工心臟手術(shù)。2005年7月15日，東方醫(yī)院為周宜清進(jìn)行心臟移植手術(shù)，當(dāng)月30日，周宜清死亡，當(dāng)年13歲。(見本報(bào)2006年10月26日深度報(bào)道)
周振華夫婦在起訴書上說(shuō)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定，包括人工心臟在內(nèi)的醫(yī)療器械，必須在取得國(guó)家的醫(yī)療器械許可證后，才可以在臨床時(shí)使用。經(jīng)我方查實(shí)，本案第二被告(即東方醫(yī)院)所謂的人工心臟根本未取得國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械許可證，東方醫(yī)院所使用的醫(yī)療器械還處于臨床試驗(yàn)階段，完全是在拿周宜清做人體試驗(yàn)。而且東方醫(yī)院為周宜清進(jìn)行的干細(xì)胞移植手術(shù)也未得到臨床公認(rèn)，手術(shù)屬于試驗(yàn)性質(zhì)。
周振華夫婦向兩家醫(yī)院提出了包括死亡賠償金、精神損害賠償?shù)仍趦?nèi)的990694.5元索賠。
在開庭近兩個(gè)小時(shí)后，法官宣布休庭，擇日開庭繼續(xù)審理。
“估計(jì)要開庭多次，案件本身太復(fù)雜了�！敝艿拇砣俗啃∏谡f(shuō)。這位經(jīng)驗(yàn)豐富的衛(wèi)生法律專家曾多次為國(guó)內(nèi)重大醫(yī)療案件受害人做代理。他認(rèn)為，這已經(jīng)不是一起普通的醫(yī)療糾紛案件，而是當(dāng)事醫(yī)院的醫(yī)生和外國(guó)醫(yī)生勾結(jié)，非法行醫(yī)導(dǎo)致病人死亡。
東方醫(yī)院院長(zhǎng)劉中民操刀做的另一起“心肺聯(lián)合移植”手術(shù)也宣告失敗，死者黃凌的家屬(見本報(bào)2006年10月20日深度報(bào)道)多次向公安部、上海市公安局、上海市浦東新區(qū)檢察院舉報(bào)和控告：東方醫(yī)院院長(zhǎng)劉中民和德國(guó)醫(yī)生翁渝國(guó)非法行醫(yī)，進(jìn)行人體試驗(yàn)，要求司法部門追究其刑事責(zé)任。
東方醫(yī)院曾賠償患者家屬16萬(wàn)元
“從2001年到2005年的4年間，劉中民操刀的各類型人工心臟手術(shù)，現(xiàn)可查證的有9例”，陳曉蘭，上海著名打假醫(yī)生，在媒體披露東方醫(yī)院器官移植涉嫌人體試驗(yàn)后，進(jìn)行了調(diào)查，“7個(gè)接受了人工心臟手術(shù)的病人已經(jīng)死亡，活著的兩個(gè)都拆掉了人工心臟，一個(gè)據(jù)家屬講變成了植物人，完全靠自己的心臟維持生命，另一個(gè)沒有了勞動(dòng)能力�！�
在東方醫(yī)院提供給病患及外界的宣傳冊(cè)中，這樣說(shuō)道：“自2001年起，劉中民迄今已成功完成了9例人工心臟手術(shù)，上海東方醫(yī)院是目前國(guó)內(nèi)人工心臟應(yīng)用最多的單位�！边@與陳曉蘭的調(diào)查相互印證。
“周宜清準(zhǔn)備做手術(shù)時(shí)，我就在東方醫(yī)院。我立刻往13樓沖，想去阻止�！瘪R阿姨，植物人鄧先生的妻子——她每天的生活從服侍鄧開始，到服侍鄧結(jié)束。她認(rèn)為，這樣的生活是東方醫(yī)院人工心臟手術(shù)造成的。
東方醫(yī)院的13樓，是該院與德國(guó)柏林心臟中心合作的“中德心臟中心”，周宜清的人工心臟手術(shù)是在這里進(jìn)行的，那個(gè)德國(guó)醫(yī)生翁渝國(guó)經(jīng)常光臨并曾親自操刀的中外合作機(jī)構(gòu)，在進(jìn)入2007年以后，悄然摘去了“中德”二字，變得似乎與外國(guó)機(jī)構(gòu)沒有牽連了。
鄧先生的人工心臟手術(shù)是2001年8月26日在東方醫(yī)院做的。在術(shù)后一個(gè)月，由于大面積出血和
腦梗塞，馬要求醫(yī)院將人工心臟取下，鄧先生從此進(jìn)入了植物人狀態(tài)。
植入鄧先生體內(nèi)的是產(chǎn)自德國(guó)Medos公司的人工心臟，周宜清使用的是德國(guó)Berlin Heart 人工心臟，在東方醫(yī)院進(jìn)行的所有人工心臟手術(shù)，使用的都是這兩家德國(guó)公司的產(chǎn)品。
2004年馬阿姨將東方醫(yī)院告上法庭，兩次開庭中，東方醫(yī)院拿出的北京凱文公司的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證顯示，德國(guó)Medos公司生產(chǎn)的心室輔助裝置(俗稱“人工心臟”)，于2001年9月11日取得注冊(cè)號(hào)“國(guó)藥管械(進(jìn))字2000第1421號(hào)”，蓋有國(guó)家藥監(jiān)局公章。
但這是一份偽造的文件：在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)中，查不到這一注冊(cè)號(hào)。事實(shí)上，德國(guó)Medos公司在2004年12月才獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，真實(shí)的注冊(cè)號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械進(jìn)字2004第3212681號(hào)”。
“在二審中，我接受了調(diào)解，東方醫(yī)院賠償了16萬(wàn)，我那時(shí)已經(jīng)精疲力竭了�！睎|方醫(yī)院第一次為人工心臟人體試驗(yàn)承擔(dān)了賠償責(zé)任。
國(guó)外機(jī)構(gòu)涉嫌參與醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)
2007年6月12日，蓋著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局信訪辦公室公章的一份函件到達(dá)陳曉蘭手中�！斑@足以證明，用在周宜清身上的人工心臟是非法的�！标悤蕴m說(shuō)。
這份函件寫道：“現(xiàn)就您向我局查詢德國(guó)柏林人工心臟產(chǎn)品是否在我國(guó)進(jìn)行過醫(yī)療器械注冊(cè)的問題答復(fù)如下：經(jīng)溯查，Berlin HeartAG公司生產(chǎn)的Berlin HeartVAD人工心臟產(chǎn)品未曾在我局進(jìn)行過醫(yī)療器械注冊(cè)。特此函復(fù)�！�
為了得到這份函件，陳曉蘭吃了不少苦頭，她住著每天20元錢的小旅館，守在國(guó)家藥監(jiān)局。“不給我這個(gè)證明文件，我就不走。”她在那里堅(jiān)守了三天，直到一位副局長(zhǎng)找來(lái)醫(yī)療器械司的官員，反復(fù)查找了注冊(cè)情況后才給出了結(jié)論。
陳曉蘭和周振華此前也曾多次找過上海市藥監(jiān)局，可上海市藥監(jiān)局給出的結(jié)論卻是：東方醫(yī)院不承擔(dān)責(zé)任。
2001年4月9日，最高法院和最高檢察院通過“關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋”，這份司法解釋的第六條說(shuō)：生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴(yán)重殘疾、感染
艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“情節(jié)特別惡劣”。
在那位已經(jīng)逝去的少年周宜清身上，留下的創(chuàng)傷有人工心臟、心臟移植，還有干細(xì)胞移植、肌細(xì)胞種植。他的大腿曾經(jīng)給挖去一塊肌肉，醫(yī)生試圖對(duì)其進(jìn)行肌細(xì)胞種植。
在國(guó)際醫(yī)學(xué)界，干細(xì)胞、肌細(xì)胞種植都是最前沿最高端領(lǐng)域，但療效還都處于假設(shè)階段。肌細(xì)胞手術(shù)的高峰有多難攀登？曾有業(yè)內(nèi)的人士放言：誰(shuí)在此領(lǐng)域取得突破，誰(shuí)將獲得諾貝爾獎(jiǎng)。
2006年11月，劉中民等人在《中華試驗(yàn)醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)表一篇論文，論述在24條狗身上進(jìn)行肌細(xì)胞試驗(yàn)的過程和效果。而事實(shí)上，劉等人不只是在狗身上做了肌細(xì)胞試驗(yàn)，還在周宜清等人身上割肉培養(yǎng)肌細(xì)胞。
“2004年4月到2004年9月，東方醫(yī)院做了5個(gè)人的干細(xì)胞治療，給3個(gè)患者做了肌細(xì)胞種植試驗(yàn)�！标悤蕴m在經(jīng)過長(zhǎng)期調(diào)查后，拿出了一份名單。
陳曉蘭找到了一位朱姓少年和一位倪姓男子，“他們都在東方醫(yī)院做過肌細(xì)胞種心臟植手術(shù)，兩人都記得，在手術(shù)前，醫(yī)生說(shuō)等耶魯大學(xué)教授從美國(guó)拿來(lái)工具后，才能取細(xì)胞。倪姓男子拍著帶著一大塊傷疤的腿說(shuō)：‘美國(guó)耶魯大學(xué)的專家?guī)Я嗽O(shè)備專門給我做的。’”
原東方醫(yī)院多位醫(yī)生透露說(shuō)，該院除與德國(guó)柏林心臟中心合作中德心臟中心外，還建了中美細(xì)胞研究治療中心、中法泌尿中心等多個(gè)中外合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而在醫(yī)院2樓的中美細(xì)胞研究治療中心，美籍人員時(shí)常光臨。
東方醫(yī)院的網(wǎng)站中一則新聞?wù)f，2006年11月，該院與新疆醫(yī)院協(xié)作“心芯相應(yīng)”活動(dòng)，劉中民為9名兒童免費(fèi)治療先天性心臟病。這次活動(dòng)獲得美國(guó)應(yīng)用材料公司100萬(wàn)元人民幣贊助。這家公司是全球500強(qiáng)企業(yè)。
2006年12月26日，本報(bào)記者曾就東方醫(yī)院的問題列出26個(gè)問題發(fā)給該院辦公室馬姓主任，馬在接到傳真后的電話回復(fù)是：以后不再接受《南方都市報(bào)》的采訪。
“有關(guān)對(duì)于翁渝國(guó)進(jìn)行人體試驗(yàn)的控訴都是假定的，他介入了這個(gè)事件，這是眾所周知的，但不是翁渝國(guó)，而是上海市東方醫(yī)院的劉中民用這種輔助醫(yī)療裝置(人工心臟)進(jìn)行開刀、安放和移植的�！钡聡�(guó)柏林心臟中心新聞發(fā)言人芭芭拉·尼克勞斯在接受德國(guó)《明星周刊》的采訪時(shí)說(shuō)。
醫(yī)學(xué)倫理界呼吁立法并增加審查
“按國(guó)際通行規(guī)則，一項(xiàng)新的藥品或醫(yī)療器械投入臨床使用，必須經(jīng)小動(dòng)物試驗(yàn)、大動(dòng)物試驗(yàn)、人體試驗(yàn)幾個(gè)階段，每個(gè)階段都要投入大量人力、物力、財(cái)力，還有漫長(zhǎng)的時(shí)間�！标悤蕴m調(diào)查了東方醫(yī)院進(jìn)行過的相關(guān)手術(shù)后，她懷疑國(guó)外醫(yī)藥商為了節(jié)省研發(fā)資金和周期，在國(guó)外做動(dòng)物試驗(yàn)的時(shí)候，到中國(guó)同步進(jìn)行人體試驗(yàn)。
來(lái)自中國(guó)法學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)的人士，對(duì)周宜清、黃凌等死者的家屬給予了同情和支持，卓小勤呼吁政府應(yīng)草擬出臺(tái)相關(guān)法律。卓曾在多年前參與起草了中國(guó)的多部衛(wèi)生法律條文。
“即使醫(yī)院要做人體試驗(yàn)，也需要有文獻(xiàn)根據(jù)和動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支撐，國(guó)家藥監(jiān)局必須批準(zhǔn)，試驗(yàn)方案必須報(bào)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查，將風(fēng)險(xiǎn)充分告知病人，獲得病人的知情同意�！鼻袢首�，原衛(wèi)生部倫理委員會(huì)主任，現(xiàn)亞洲倫理委員會(huì)主任，針對(duì)東方醫(yī)院的案例說(shuō)，“可是，醫(yī)院卻不顧這一切，將處于研究階段的干細(xì)胞治療、肌細(xì)胞種植列為收費(fèi)項(xiàng)目，試圖掩蓋非法人體試驗(yàn)的本質(zhì)。”
《南方周末》在本報(bào)之后，跟進(jìn)披露了東方醫(yī)院的器官移植手術(shù)等事件，《中華心血管病雜志》前總編輯、心臟科專家顧復(fù)生老人給該報(bào)發(fā)去傳真，支持該報(bào)道。他說(shuō)：“我認(rèn)為報(bào)道出來(lái)實(shí)在必要……我認(rèn)為，此事必須搞清楚，對(duì)喪失基本醫(yī)德及醫(yī)心的從業(yè)人員必須加以管理�！鳖檹�(fù)生有著50余年的心血管臨床、教學(xué)、科研資歷，她還擔(dān)任著中華醫(yī)學(xué)會(huì)北京分會(huì)心血管病學(xué)會(huì)主任委員。
據(jù)悉，東方醫(yī)院曾找到過顧復(fù)生，希望她做該院的顧問，但被拒絕。
上海市人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)在東方醫(yī)院事件被踢爆后成立，2007年1月中旬，這個(gè)委員會(huì)在成立后首先審查了包括東方醫(yī)院在內(nèi)的十幾家醫(yī)院申報(bào)器官移植的資質(zhì)情況。
“由于我國(guó)相關(guān)法規(guī)不健全，將可能成為國(guó)外新藥、新醫(yī)療器械、新醫(yī)療技術(shù)的非法試驗(yàn)地，我國(guó)公民將可能淪為國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)研究團(tuán)隊(duì)非法的試驗(yàn)品�！鼻袢首谠谡劦桨l(fā)生在周宜清身上的試驗(yàn)時(shí)說(shuō)。
采寫：本報(bào)特派記者 喻塵
來(lái)源:南方都市報(bào)
－－－－－－－－－－－□本報(bào)記者沈穎
■《中華心血管病雜志》前總編輯顧復(fù)生：“此事必須搞清楚，對(duì)喪失基本醫(yī)德及醫(yī)心的從業(yè)人員必須加以管理”
■衛(wèi)生部倫理委員會(huì)副主任委員邱仁宗：“不管是人工心臟還是干細(xì)胞治療，目前都處于醫(yī)學(xué)研究階段�！�
■軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院干細(xì)胞研究專家裴雪濤：“真正意義上的干細(xì)胞治療，在國(guó)內(nèi)剛進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段，前提條件也是取得國(guó)家藥監(jiān)局的批文，現(xiàn)在還根本到不了常規(guī)治療階段。”
■上海市人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)倫理委員樊民勝：“根據(jù)衛(wèi)生部的最新規(guī)定，只有三級(jí)甲等醫(yī)院才有資格開展器官移植手術(shù)，這是硬指標(biāo)。”
“不管是人工心臟還是干細(xì)胞治療，目前都處于醫(yī)學(xué)研究階段”
本報(bào)2006年12月的兩期關(guān)于上海東方醫(yī)院的調(diào)查報(bào)道發(fā)表后，近80歲高齡的《中華心血管病雜志》前總編輯、德高望重的心臟科專家顧復(fù)生醫(yī)生專門給本報(bào)發(fā)來(lái)傳真，表示支持�！白x了12月7日9、10版及12月21日A3縱深版報(bào)道的人工心臟問題，我認(rèn)為報(bào)道出來(lái)實(shí)在必要……因?yàn)槲沂抢蠈＜遥吹降默F(xiàn)象太多太多了。我認(rèn)為，此事必須搞清楚，對(duì)喪失基本醫(yī)德及醫(yī)心的從業(yè)人員必須加以管理�！�
顧復(fù)生醫(yī)生在內(nèi)科和心血管病的臨床、教學(xué)和科研領(lǐng)域耕耘50余年，目前擔(dān)任中華醫(yī)學(xué)會(huì)北京分會(huì)心血管病學(xué)會(huì)主任委員，多次組織并主持具有國(guó)際影響的重大學(xué)術(shù)會(huì)議。她痛斥了目前醫(yī)療實(shí)踐中存在的一些混亂現(xiàn)象，“怎么能忽悠病人，不嚴(yán)格執(zhí)行適應(yīng)癥，將介入治療當(dāng)成常觀治療？”
“不管是人工心臟還是干細(xì)胞治療，目前都處于醫(yī)學(xué)研究階段，”衛(wèi)生部倫理委員會(huì)副主任委員邱仁宗說(shuō)，“雖然人工心臟在德國(guó)可能已批準(zhǔn)上市，但由于人種差異，國(guó)外有效的藥物或治療手段，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)前必須先進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這是為了保護(hù)我國(guó)病人的利益、健康和生命�！�
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院干細(xì)胞研究專家裴雪濤，對(duì)“骨髓干細(xì)胞移植治療”提出質(zhì)疑，“從骨髓里提取的干細(xì)胞含量是極低的，研究表明只有百分之一甚至千分之一，絕大部分都不是真正意義上的干細(xì)胞，只是骨髓里的單個(gè)核細(xì)胞，怎么能稱‘干細(xì)胞治療’？”
沒有充分的基礎(chǔ)研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，沒有關(guān)于有效性的證據(jù)和安全性標(biāo)準(zhǔn)，就開始匆忙做干細(xì)胞領(lǐng)域的研究，裴雪濤教授對(duì)此現(xiàn)象表示擔(dān)憂：“選擇什么病人在何時(shí)機(jī)，以何途徑來(lái)做研究治療，都需要設(shè)計(jì)科學(xué)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆桨�，而不能只是為了趕時(shí)髦�！�
“真正意義上的干細(xì)胞治療，在國(guó)內(nèi)剛進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段，前提條件也是取得國(guó)家藥監(jiān)局的批文，現(xiàn)在還根本到不了常規(guī)治療階段。”裴雪濤教授說(shuō)。
裴雪濤教授帶領(lǐng)的干細(xì)胞研究團(tuán)隊(duì)，2006年剛獲取國(guó)家藥監(jiān)局批文開始一期臨床。此前，從基礎(chǔ)研究，經(jīng)過小動(dòng)物和大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，到報(bào)批審核共花了近5年時(shí)間。
裴雪濤教授說(shuō)，在國(guó)外，關(guān)于干細(xì)胞的臨床實(shí)驗(yàn)審批非常嚴(yán)格，即使是自體骨髓干細(xì)胞移植也需經(jīng)所在國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局審批后方可少量進(jìn)行。在美國(guó)和歐洲，骨髓干細(xì)胞移植從短時(shí)間看，對(duì)改善心功能有一定的效果，但長(zhǎng)期觀察結(jié)果卻并不樂觀，還可能出現(xiàn)一些負(fù)作用，“據(jù)我所知，國(guó)外科學(xué)家們還從未肯定骨髓干細(xì)胞移植最后一定能發(fā)育成心肌細(xì)胞，能使壞死的心肌再生�！�
“肌細(xì)胞移植也同樣處于臨床實(shí)驗(yàn)階段，還未到常規(guī)治療階段�！迸嵫淌谧詈髲�(qiáng)調(diào)，不管用哪種方法，凡是用于人體的，都應(yīng)該慎重，要說(shuō)清楚原理、有效性、安全性，還有可控性標(biāo)準(zhǔn)，要對(duì)病人負(fù)責(zé)。
“混淆了治療與研究的界限，就會(huì)傷害病人”
2007年1月中旬，上海市人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)宣布成立后，第一次審查即針對(duì)包括東方醫(yī)院在內(nèi)的十幾家醫(yī)院申報(bào)器官移植的資質(zhì)情況。
上海中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專家樊民勝教授以該應(yīng)用委員會(huì)倫理委員身份參與其中，“根據(jù)衛(wèi)生部的最新規(guī)定，只有三級(jí)甲等醫(yī)院才有資格開展器官移植手術(shù)，這是硬指標(biāo)�！�
而上海市東方醫(yī)院目前仍屬于二級(jí)甲等醫(yī)院。據(jù)悉，在審查結(jié)果公布后，未通過審查的醫(yī)院將立即停止所有的器官移植治療。
“有的醫(yī)院急功近利，為了沖三甲，抓緊時(shí)間多做器官移植，從外地甚至國(guó)外請(qǐng)醫(yī)生來(lái)�，F(xiàn)在規(guī)定開展手術(shù)的醫(yī)生必須是在本院注冊(cè)的醫(yī)生，而且必須做夠一定數(shù)量的手術(shù)�！狈駝僬f(shuō)。
“本來(lái)應(yīng)先進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)的，卻當(dāng)作臨床治療來(lái)對(duì)待，混淆了治療與研究的界限，就會(huì)傷害病人�！毙l(wèi)生部倫理委員會(huì)副主任委員邱仁宗說(shuō)。
邱仁宗闡述了治療和研究的本質(zhì)區(qū)別——治療是用已經(jīng)證明有效的方法用于病人，病人從中得益，病人應(yīng)該付費(fèi)；而研究是受試者對(duì)研究作貢獻(xiàn)，本人不一定得益，甚至受傷害，研究人員應(yīng)該給他們補(bǔ)償，發(fā)生損傷還應(yīng)賠償，“怎能讓家屬出巨款購(gòu)買‘實(shí)驗(yàn)’？”
作為衛(wèi)生部的倫理專家，邱仁宗曾參與過手術(shù)戒毒的倫理審查，相對(duì)而言，他對(duì)東方醫(yī)院事件的評(píng)價(jià)頗為嚴(yán)厲，“他們銷售人工心臟，顯然存在經(jīng)濟(jì)利益。而且利用病人做活廣告，涉嫌構(gòu)成利益沖突，違反了國(guó)際公約《赫爾辛基宣言》的基本原則。”
在邱仁宗看來(lái)，知情同意絕不只是表面功夫，有了病人簽字就萬(wàn)事大吉，“必須要回答病人或家屬提出的各種問題，如實(shí)告知試驗(yàn)?zāi)康�、方法、程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、有無(wú)其他療法、參加完全自愿、任何時(shí)候可以退出不受歧視、出現(xiàn)損害如何賠償?shù)�，并給予充分時(shí)間考慮，在沒有威脅利誘的條件下，他們完全自愿給予同意才行�！�
這些屬于國(guó)際公約《赫爾辛基宣言》中的基本原則，在國(guó)家藥監(jiān)局2003年9月1日實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和2004年4月1日出臺(tái)的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》中都有非常具體的闡述。
2007年1月17日，衛(wèi)生部正式公布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，進(jìn)一步規(guī)范了國(guó)內(nèi)人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，要求尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，在醫(yī)學(xué)倫理方面逐步與國(guó)際接軌。
邱仁宗認(rèn)為，在現(xiàn)實(shí)中，治療和科學(xué)研究不分的現(xiàn)象相當(dāng)普遍，混淆治療和科研的目的，通常是為了醫(yī)生和研究人員的名利。此辦法強(qiáng)調(diào)“按照研究倫理，當(dāng)科學(xué)研究和社會(huì)利益與受試者利益發(fā)生沖突時(shí)，受試者利益第一”。
邱仁宗著重解釋了對(duì)兒童的特別保護(hù)問題，“如果兒童已懂事，不但應(yīng)征求家長(zhǎng)同意，而且必須征求兒童本人同意，發(fā)表有關(guān)論文前必須向雜志出示經(jīng)過倫理委員會(huì)審查、家長(zhǎng)和本人同意以及沒有利益沖突的證明�！�
樊民勝教授認(rèn)為，國(guó)內(nèi)關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)方面的制度法規(guī)還是不夠健全，政策執(zhí)行和管理仍滯后于實(shí)踐，整個(gè)衛(wèi)生體制一直比較忽視倫理。
“今后做器官移植必須成立倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查，不管是接受器官的病人，還是提供器官的人，都要進(jìn)行充分的知情同意。”樊民勝教授說(shuō)。
“在生物醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)倫理審查中，如果發(fā)現(xiàn)違反倫理問題，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所屬單位以及衛(wèi)生行政部門均有權(quán)給予相應(yīng)處罰，并進(jìn)行公開批評(píng)，取消獲得獎(jiǎng)勵(lì)的資格；視情節(jié)輕重終止科研項(xiàng)目的實(shí)施，觸犯國(guó)家法律的，移交司法機(jī)關(guān)處理�！鼻袢首谡f(shuō)，“如果是境外機(jī)構(gòu)或個(gè)人，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)，其研究方案即使已經(jīng)過所在國(guó)家或者地區(qū)的倫理委員會(huì)審查，也還應(yīng)當(dāng)向我國(guó)的倫理委員會(huì)申請(qǐng)審核�！�
本報(bào)致函東方醫(yī)院期待回答
2007年2月5日，本報(bào)記者相繼以傳真、快遞形式向上海市東方醫(yī)院發(fā)出書面采訪函，邀請(qǐng)作為公共部門的東方醫(yī)院，對(duì)患者及其家屬、社會(huì)各界針對(duì)該院在多起人工心臟、心臟移植和心肺聯(lián)合移植手術(shù)中可能存在的諸多疑點(diǎn)，作出明確的、正面的回應(yīng)。
本報(bào)記者在采訪函中羅列了十大疑點(diǎn)問題，請(qǐng)東方醫(yī)院予以澄清回答。
比如，從2000年1月1日起至2006年12月31日，東方醫(yī)院為哪些病人做過人工心臟、干細(xì)胞和肌細(xì)胞移植方面的手術(shù)治療，請(qǐng)從病人的姓名、手術(shù)的時(shí)間、術(shù)前診斷、參與醫(yī)生名單和術(shù)后死亡人數(shù)和生存者狀況等方面詳加說(shuō)明。
又如，干細(xì)胞和肌細(xì)胞移植技術(shù)處于什么階段，是實(shí)驗(yàn)階段還是常規(guī)醫(yī)療階段？如果是實(shí)驗(yàn)階段，那么，是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段還是人體實(shí)驗(yàn)階段？如果已經(jīng)進(jìn)入常規(guī)治療階段，請(qǐng)?zhí)峁┓�、技術(shù)和倫理依據(jù)。
再如，在東方醫(yī)院進(jìn)行過人工心臟、干細(xì)胞、肌細(xì)胞移植術(shù)和心臟移植的病人家屬中，現(xiàn)在有人懷疑東方醫(yī)院在利用他們的親人做人體實(shí)驗(yàn)，對(duì)此，東方醫(yī)院作何評(píng)價(jià)？是否已就手術(shù)的危險(xiǎn)性向患者及其家屬作了充分的說(shuō)明？如果是，請(qǐng)出示書面憑證等等。
2月6日，本報(bào)記者多次致電上海東方醫(yī)院負(fù)責(zé)接待媒體的人員，均無(wú)人接聽電話。2月7日上午，本報(bào)記者再次致電東方醫(yī)院辦公室馬主任要求采訪，一位工作人員說(shuō)：“馬主任不在，我會(huì)轉(zhuǎn)告她�！�
截至發(fā)稿前，本報(bào)尚未收到來(lái)自東方醫(yī)院的書面回復(fù)或電話。
－－－－－－－－－－－西醫(yī)本就是利益驅(qū)動(dòng)的,道德敗壞的西醫(yī)不僅僅是要受到輿論的譴責(zé),應(yīng)該受到法律的制裁,不然不能平民憤
－－－－－－－－－－－敢到中國(guó)來(lái)作實(shí)驗(yàn),
先把他們實(shí)驗(yàn)了
