[導(dǎo)讀]“干細(xì)胞旅游業(yè)”——一個(gè)聽(tīng)上去有些奇怪的名詞——正在被越來(lái)越多的外國(guó)患者所追捧，而中國(guó)是最熱門(mén)的選擇。
中國(guó)醫(yī)生將一根針插入病人的
脊髓，注入從
臍帶血中分離出的干細(xì)胞，而這一針收費(fèi)一萬(wàn)元人民幣。據(jù)記者了解，外國(guó)病人全程治療費(fèi)需二三十萬(wàn)元人民幣。廣東省中醫(yī)院大學(xué)城分院供圖
為了治愈腦癱女兒，來(lái)自美國(guó)的家長(zhǎng)Dam Lobby把中國(guó)之旅看作是最后的希望，即使他知道干細(xì)胞治療昂貴且沒(méi)有保障。
來(lái)自南非的羅斯將在廣東省中醫(yī)院大學(xué)城分院里接受為期一個(gè)月的干細(xì)胞移植治療。
“干細(xì)胞旅游業(yè)”——一個(gè)聽(tīng)上去有些奇怪的名詞——正在被越來(lái)越多的外國(guó)患者所追捧，而中國(guó)是最熱門(mén)的選擇。
自2001年以后，數(shù)以千計(jì)的外國(guó)患者旅行到中國(guó)，尋求接受未經(jīng)批準(zhǔn)、在他們國(guó)家沒(méi)有的干細(xì)胞治療，每人花費(fèi)20萬(wàn)到30萬(wàn)人民幣不等。而這些能做干細(xì)胞治療的中國(guó)醫(yī)院大多分布在風(fēng)光明媚的旅游城市，如青島、杭州、海口，而北京、上海、深圳這種一線大城市也是外國(guó)病人青睞之處�？醋o(hù)、翻譯、康復(fù)治療等一系列相關(guān)產(chǎn)業(yè)也先后加入干細(xì)胞旅游業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈中。
與干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈的迅猛發(fā)展相比，相關(guān)監(jiān)管則顯得有些“落伍”。2009年5月1日，衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》正式生效，該辦法將自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、人異體干細(xì)胞移植技術(shù)納入第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)管理，并規(guī)定開(kāi)展相關(guān)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)衛(wèi)生部審批，但具體的審批標(biāo)準(zhǔn)以及報(bào)批的部門(mén)均沒(méi)有進(jìn)一步細(xì)化。
一方面，干細(xì)胞移植的療效在學(xué)術(shù)上未獲認(rèn)證；另一方面，并無(wú)立法禁止，也沒(méi)有相關(guān)細(xì)則管理。中國(guó)干細(xì)胞旅游業(yè)猶如駛?cè)胍粭l無(wú)路障的高速路，從事干細(xì)胞治療開(kāi)發(fā)的生物醫(yī)藥公司和醫(yī)院覺(jué)得可以抓住先機(jī)，領(lǐng)先于世界；也有科學(xué)家和生命倫理學(xué)家擔(dān)憂，走得越快，會(huì)否摔得越重。
一種新藥要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，尚且要經(jīng)過(guò)好幾年的觀察，要衛(wèi)生部層層審批。一種新式治療手段這么快就被推出市場(chǎng)，那就很有可能是一種趕時(shí)髦，一種投機(jī)。
——— 國(guó)內(nèi)生命倫理學(xué)權(quán)威、聯(lián)合國(guó)阿維森納科學(xué)倫理獎(jiǎng)獲得者邱仁宗教授
病人們等不及，處于絕望中的病人不愿意放棄任何一絲希望。我們憑什么能獲得國(guó)際市場(chǎng)？憑的是我們?cè)谂R床上積累了大量病例，真正地為病人解決問(wèn)題
——— 中國(guó)最大的干細(xì)胞療法中心、深圳北科公司董事長(zhǎng)胡祥如此解讀干細(xì)胞移植治療的中國(guó)速度
“外國(guó)有好多病人來(lái)做(干細(xì)胞移植)，不是因?yàn)橹袊?guó)技術(shù)先進(jìn)，而是我們這里有很多法律漏洞�，F(xiàn)在就急著開(kāi)展臨床治療，沒(méi)有效果可能就是最好的效果。難道等有人被治死，出了醫(yī)療事故，才來(lái)管理？”
——— 中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院院長(zhǎng)裴端卿
羅斯(RossC rym ble)隨身帶的那張
照片已經(jīng)有些模糊不清了，因觸摸過(guò)多而泛起微黃的污漬。照片上穿著T恤衫和牛仔褲的羅斯，胳膊上的肌肉隔著衣服也是輪廓分明的，手上戴著摩托車(chē)手套。遠(yuǎn)處幾個(gè)同樣年輕的姑娘滿是仰慕地向他投來(lái)目光。照片拍攝于7年前，那會(huì)他剛過(guò)18歲沒(méi)多久，這個(gè)酷愛(ài)開(kāi)摩托車(chē)的消防員所看到的世界還是五彩斑斕的。
沒(méi)過(guò)多久，他的摩托車(chē)在家鄉(xiāng)南非撞上了一輛小貨車(chē)，羅斯脊椎嚴(yán)重受損，一小塊碎片飛進(jìn)了他的大腦，阻斷了部分的視神經(jīng)。他行動(dòng)、說(shuō)話從此不再協(xié)調(diào)，眼睛只能分辨黑白兩色。
“去年7月，我在英國(guó)的外祖母給我寄了一份報(bào)紙做生日禮物。報(bào)紙上說(shuō)，有幾個(gè)外國(guó)病人在中國(guó)用干細(xì)胞治療
脊髓損傷獲得了不錯(cuò)的效果，我聯(lián)系好廣州的醫(yī)院，就飛過(guò)來(lái)了�！�
整個(gè)2月，羅斯將在廣東省中醫(yī)院大學(xué)城分院里接受為期一個(gè)月的干細(xì)胞移植治療。流程通常是這樣的：中國(guó)醫(yī)生將一根針插入病人的脊髓，注入從臍帶血中分離出的干細(xì)胞，而這一針(醫(yī)院稱之為干細(xì)胞移植)收費(fèi)一萬(wàn)元人民幣。中國(guó)如今有超過(guò)200家醫(yī)院提供類(lèi)似的干細(xì)胞治療，他們要實(shí)現(xiàn)沒(méi)有任何發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)生眼下敢承諾的事情：給羅斯以希望，讓他恢復(fù)視力，行動(dòng)便利，重新騎上摩托車(chē)馳騁公路。
根據(jù)這些醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)在網(wǎng)上的宣傳，他們能治療的疾病超過(guò)20種，其中以神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主，包括腦癱，肌
營(yíng)養(yǎng)不良，脊椎損傷，運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病，中風(fēng)后遺癥，
視神經(jīng)萎縮，自閉癥等。當(dāng)中大部分目前都是不治之癥，而現(xiàn)有獲得國(guó)際公認(rèn)的治療方法只能延緩其惡化，并不能使其往良性方向發(fā)展。與傳統(tǒng)療法相比，這些機(jī)構(gòu)提供的案例療效堪稱“奇跡”：腦癱兒可以流暢說(shuō)話、
盲人恢復(fù)視力考到了駕照。
2010年1月，加拿大多倫多大學(xué)M cLaughlin-Rotm an全球衛(wèi)生中心(M RC)在英國(guó)《再生醫(yī)學(xué)》發(fā)表研究報(bào)告提到了“干細(xì)胞旅游業(yè)”(Stem Cell Tourism )的概念。M RC訪問(wèn)了近50位中國(guó)科學(xué)家、決策者、醫(yī)生和企業(yè)負(fù)責(zé)人，作者多米尼克·麥克馬洪博士(Dom iniqueM cM ahon)告訴南都記者，干細(xì)胞旅游業(yè)在印度、巴西、俄羅斯、墨西哥、多米尼加、哥斯達(dá)黎加等國(guó)均有跡可循，但中國(guó)是最熱門(mén)的選擇�！氨M管這些療法缺乏可行的臨床試驗(yàn)證據(jù)和學(xué)術(shù)論文，干細(xì)胞旅游業(yè)依然被越來(lái)越多的外國(guó)患者所追捧�！�
“當(dāng)你深入研究中國(guó)干細(xì)胞問(wèn)題的時(shí)候，你就會(huì)看到一個(gè)強(qiáng)大的科學(xué)集團(tuán)的陰陽(yáng)兩面。”M RC的主任辛革博士(Singer)說(shuō)。
歡迎到中國(guó)來(lái)！
深圳北科公司和超過(guò)20家內(nèi)地醫(yī)院合作開(kāi)展“細(xì)胞康復(fù)門(mén)診”，北京西山醫(yī)院則特別辟出一層做涉外移植治療
“干細(xì)胞制造奇跡需要證據(jù)嗎？”
2007年9月，美國(guó)《喬布城環(huán)球報(bào)》(JoplingG lobe)發(fā)表了一篇名為《絕處逢生》(In ourview：H opew herenoneexisted)的報(bào)道，文章開(kāi)篇第一句就將干細(xì)胞治療定性為“奇跡”。新聞講述了一個(gè)叫Rylea Barlett的六歲小女孩，先天失明，是年來(lái)到杭州，接受了深圳北科生物科技有限公司(下稱北科)的干細(xì)胞治療后，對(duì)光有了反應(yīng)，能看到親人的臉，甚至能看到視力表上的“E”字。
喬布城，是密蘇里州西南部碧玉郡最大的城市，人口約為5萬(wàn)左右，即使是土生土長(zhǎng)的美國(guó)人，也有很多不知道這個(gè)盛產(chǎn)
鋅的小城市，而《喬布城環(huán)球報(bào)》是一家雇有45個(gè)記者的社區(qū)報(bào)紙。可這樣一篇本地新聞，在社區(qū)文化盛行的美國(guó)，傳播迅速，尤其是在病友圈里。一名來(lái)自fo羅里達(dá)州夏洛特郡的兩歲盲童Punta G orda同樣在中國(guó)接受了北科的干細(xì)胞臍帶血移植治療，事后他被指可以看得清膝蓋。他的祖母在夏洛特郡組織了一次民間集會(huì)，邀請(qǐng)了R ylea Barlett家庭現(xiàn)身說(shuō)法，來(lái)自新澤西州、喬治亞州和fo羅里達(dá)西南部其他地方的家長(zhǎng)紛紛跑到夏洛特郡，希望為失明的孩子尋找一條出路。
網(wǎng)絡(luò)的力量更是無(wú)窮。在“干細(xì)胞中國(guó)”(w w w .stem cellschina。com )網(wǎng)站里，各類(lèi)病人都在博客里陳述自己到中國(guó)接受干細(xì)胞治療后，獲得了滿意的效果。他們來(lái)自美國(guó)、英國(guó)、日本甚至約旦、巴基斯坦。作為該網(wǎng)站的持有者，北科每天都收到上百封郵件，詢問(wèn)到中國(guó)治療的詳情。
深圳的北科公司是中國(guó)最大的干細(xì)胞療法中心，他們和超過(guò)20家內(nèi)地醫(yī)院合作開(kāi)展“細(xì)胞康復(fù)門(mén)診”，在印度、日本、巴拿馬等國(guó)也有合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。北科董事長(zhǎng)胡祥接受南都采訪時(shí)表示，他們迄今已經(jīng)治療了6000多位患者，包括40多個(gè)國(guó)家的500多名外國(guó)人。
“在國(guó)外的推廣，我們有自己的網(wǎng)站，把案例放上去，同時(shí)鼓勵(lì)患者寫(xiě)博客，不管成功的還是失敗的，或是他們對(duì)中國(guó)的感受。我們?cè)趪?guó)外也有代理機(jī)構(gòu)，甚至曾經(jīng)是我們的病人在中國(guó)接受完治療后，就要做我們的代理，還有自愿做推廣的�！鄙飳W(xué)博士出身的胡祥一直強(qiáng)調(diào)一個(gè)商業(yè)概念———渠道為王。他說(shuō)：“如果中國(guó)公司真能完成全球的渠道建設(shè)，中國(guó)公司未來(lái)在再生醫(yī)學(xué)和干細(xì)胞領(lǐng)域里領(lǐng)先世界并不是簡(jiǎn)單的發(fā)一兩篇文章，而是像現(xiàn)在強(qiáng)生制藥一樣，以占領(lǐng)渠道之勢(shì)領(lǐng)先世界�！�
除了北科的合作醫(yī)院外，另一家名氣頗大的中國(guó)干細(xì)胞旅游醫(yī)療機(jī)構(gòu)是北京西山醫(yī)院的神經(jīng)再生和功能重建研究所。該門(mén)診以黃紅云醫(yī)生為首，主打以嗅鞘細(xì)胞(嗅神經(jīng)外面的細(xì)胞，存在于人類(lèi)的鼻黏膜、嗅球等處，有幫助損傷的斷裂神經(jīng)修復(fù)和再生的功能)移植治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病，外國(guó)病人都是沖著黃紅云的名聲而來(lái)。而西山醫(yī)院特別辟出一層給黃紅云做涉外病房，和北科的病房一樣，配有獨(dú)立洗手間的單人病房、自助洗衣房、廚房、休息室一應(yīng)俱全，到處都有外國(guó)病人和醫(yī)生護(hù)士的合照以及各國(guó)國(guó)旗。北科的休息室還在最顯眼的地方掛了多面用英文寫(xiě)的中式大紅錦旗，上面寫(xiě)著感謝中國(guó)干細(xì)胞治療的話。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)方面，以一個(gè)月的療程為例，西山醫(yī)院收費(fèi)6萬(wàn)，而和北科合作的廣東省中醫(yī)院則收費(fèi)十幾萬(wàn)。
63歲的D ougM cG uiness曾經(jīng)是一家室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測(cè)公司的總裁，生活在fo羅里達(dá)州小城坦帕。他患有一種運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病———
肌萎縮性側(cè)索硬化癥(A LS)。
對(duì)于A LS，醫(yī)學(xué)界目前并不能提供有效的治療策略。2004年，他從美國(guó)哥倫比亞廣播公司(C BS)節(jié)目看到黃紅云開(kāi)展嗅鞘細(xì)胞移植治療的報(bào)道，心動(dòng)不已。
2003年10月，時(shí)任
首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽(yáng)醫(yī)院神經(jīng)外二科主任的黃及其同事在《中華醫(yī)學(xué)雜志》英文版上發(fā)表論文，報(bào)告100多名患者的細(xì)胞移植治療結(jié)果。此后，路透社、美聯(lián)社、英國(guó)廣播公司(BBC)等境外媒體也爭(zhēng)相報(bào)道其手術(shù)。而境外媒體的密集報(bào)道為他帶來(lái)了更多的外國(guó)患者。
2005年3月，M cG uiness飛赴北京找到黃紅云，進(jìn)行首次細(xì)胞移植手術(shù)。此后每年春天，他都來(lái)到黃紅云處接受細(xì)胞移植，然后期待在夏天回到高爾夫球場(chǎng)。“我知道這不能徹底治好我的病，但是只要能讓我能握住高爾夫球桿不發(fā)抖，我就滿足了，即使在冬天又變回老樣子也沒(méi)關(guān)系。”
“等不及”的中國(guó)速度
雖然一些批評(píng)家抨擊中國(guó)的行為荒唐或危險(xiǎn)，但干細(xì)胞臨床治療在中國(guó)的發(fā)展仍如飛馳的火車(chē)
許多人聽(tīng)說(shuō)干細(xì)胞，是從韓國(guó)黃禹錫造假案開(kāi)始。從2001年起，黃禹錫轉(zhuǎn)向了人類(lèi)胚胎干細(xì)胞方面的研究。2004年2月他在權(quán)威雜志《科學(xué)》上發(fā)表論文，宣布在世界上率先用卵子成功培育出人類(lèi)胚胎干細(xì)胞；次年5月，他又在《科學(xué)》上宣布利用患者體細(xì)胞克隆胚胎干細(xì)胞，其研究成果轟動(dòng)全球。
無(wú)論從基礎(chǔ)理論研究、臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用還是商業(yè)服務(wù)，干細(xì)胞當(dāng)之無(wú)愧是最熱門(mén)的關(guān)鍵詞。但現(xiàn)今距離干細(xì)胞時(shí)代拉開(kāi)帷幕，不過(guò)短短12年。1998年，威斯康星大學(xué)的湯姆森教授和霍普金斯大學(xué)的約翰·吉爾哈特，分別成功地分離出胚胎干細(xì)胞，并證實(shí)此株細(xì)胞具有全能干細(xì)胞特征。
科學(xué)家們對(duì)生命過(guò)程中的全能性現(xiàn)象觀察已久，例如，受精卵是具有全能性的，能發(fā)育成一個(gè)完整的個(gè)體；而胚胎干細(xì)胞是來(lái)源于受精卵發(fā)育到囊胚期時(shí)的內(nèi)細(xì)胞團(tuán)，雖然它還不足以發(fā)育成一個(gè)完整的個(gè)體，但也可以產(chǎn)生幾乎所有的組織與器官，比如骨骼、肌肉以及心臟、肝臟等，被認(rèn)為具有多能型。
如何調(diào)控和維持干細(xì)胞的多能性，一直是科學(xué)界想努力攻克的難題。“藥物的分子，無(wú)論在體內(nèi)體外都是不變的。但干細(xì)胞是活的，它被注射到體內(nèi)后，怎么控制它變成有用的細(xì)胞修復(fù)人體損傷，怎么保證它不會(huì)病變成癌細(xì)胞？這個(gè)機(jī)理沒(méi)搞清楚，我不知道現(xiàn)在的臨床治療是怎么開(kāi)展的�！弊鳛閺氖赂杉�(xì)胞基礎(chǔ)研究的科學(xué)家，中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院院長(zhǎng)裴端卿不無(wú)憂慮。
“黃禹錫神話”破滅于2005年，其發(fā)表在《科學(xué)》上的兩篇論文成果均被證實(shí)為屬子虛烏有，黃本人因此鋃鐺入獄。
“黃禹錫只是在基礎(chǔ)研究上作假，他還沒(méi)走到臨床運(yùn)用�！眹�(guó)內(nèi)生命倫理學(xué)權(quán)威、聯(lián)合國(guó)阿維森納科學(xué)倫理獎(jiǎng)獲得者邱仁宗教授指出，中國(guó)比韓國(guó)在干細(xì)胞治療上行動(dòng)更快，“從2001年開(kāi)始，就聽(tīng)說(shuō)有醫(yī)院拿干細(xì)胞治病人的。一種新藥要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，尚且要經(jīng)過(guò)好幾年的觀察，要衛(wèi)生部層層審批。”他認(rèn)為，一種新式治療手段這么快就被推出市場(chǎng)，那就很有可能是一種趕時(shí)髦，一種投機(jī)。
“病人們等不及”，胡祥如此解讀中國(guó)速度，“處于絕望中的病人不愿意放棄任何一絲希望�！北笨埔�?yàn)樘峁┪唇?jīng)相關(guān)權(quán)威學(xué)術(shù)雜志認(rèn)可的治療方式而在國(guó)際上備受指責(zé)，2010年1月18日，《參考消息》轉(zhuǎn)發(fā)了《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》雜志的報(bào)道，冠在北科前的形容詞是“聲名狼藉”。M RC的報(bào)告里同樣提到，“國(guó)際干細(xì)胞研究學(xué)會(huì)(ISSCR)強(qiáng)烈譴責(zé)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞療法，我們敦促把中國(guó)臨床干細(xì)胞治療視為最后希望的患者，先咨詢他們自己本地的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人士，盡可能獲取更多的信息。目前沒(méi)有系統(tǒng)的證據(jù)表明這些療法是可行的。”
“如果按照傳統(tǒng)的模式把干細(xì)胞技術(shù)按照藥品來(lái)開(kāi)發(fā)，經(jīng)過(guò)上游研究、中試研究、等待臨床批文、3期臨床研究，最后獲得新藥證書(shū)等環(huán)節(jié)，平均投資周期可能要超過(guò)10年，而投資額度不少于1億美元。”胡祥認(rèn)為這是一種風(fēng)險(xiǎn)最大的選擇，他把賭注押在建立一個(gè)快速的干細(xì)胞應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)上，即他向醫(yī)院輸出名為北科生物“beikecell干細(xì)胞治療”技術(shù)，為患者提供個(gè)性化治療，然后按照一定的比例與醫(yī)院分成患者的治療費(fèi)用。所謂個(gè)性化治療，就是注射什么細(xì)胞、注射部位以及治療方法因應(yīng)病人而變，沒(méi)有統(tǒng)一方案。
“我們憑什么能獲得國(guó)際市場(chǎng)？憑的是我們?cè)谂R床上積累了大量病例，真正的為病人解決問(wèn)題。美國(guó)過(guò)去的那套評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和思維模式，都會(huì)讓他們上到臨床上更慢�，F(xiàn)在北科已經(jīng)探索出自己的一套模式，美國(guó)進(jìn)不了我們不進(jìn)，歐洲進(jìn)不了我們也不進(jìn)，但我們可以先到東盟這樣的國(guó)家，到非洲市場(chǎng)建網(wǎng)絡(luò)和渠道�！�
2005年12月，美國(guó)麻省理工大學(xué)斯隆管理學(xué)院的菲奧娜·莫莉(FionaM urray)和哈fo大學(xué)商學(xué)院的德博拉·斯帕(D eboraSpar)曾專(zhuān)程到中國(guó)調(diào)研干細(xì)胞研究。次年她們?cè)凇缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的文章指出，2000-2005年間，中國(guó)政府對(duì)干細(xì)胞研究的投入只有約3億元人民幣。此外，在中國(guó)開(kāi)展干細(xì)胞研究的人員和實(shí)驗(yàn)室比較少，估計(jì)只有數(shù)百名擁有博士學(xué)位的研究人員進(jìn)行各類(lèi)干細(xì)胞研究。
不過(guò)短短三年，M RC在中國(guó)調(diào)研時(shí)驚奇地發(fā)現(xiàn)，中國(guó)對(duì)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)期刊的貢獻(xiàn)從2000年的37篇文獻(xiàn)增長(zhǎng)到了2008年的1116篇，僅次于美國(guó)、德國(guó)、日本和英國(guó)的貢獻(xiàn)。這得益于國(guó)務(wù)院于2006年發(fā)布，干細(xì)胞作為五項(xiàng)生物技術(shù)之一成為未來(lái)15年我國(guó)前沿技術(shù)的重點(diǎn)研究領(lǐng)域，而中國(guó)的干細(xì)胞研究經(jīng)費(fèi)也開(kāi)始有所增長(zhǎng)。
雖然一些批評(píng)家抨擊中國(guó)的行為荒唐或危險(xiǎn)，但中國(guó)干細(xì)胞臨床治療的發(fā)展確如飛馳的火車(chē)，無(wú)法阻擋。在20世紀(jì)90年代中，“干細(xì)胞”一詞還是對(duì)少數(shù)高級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的少量試驗(yàn)的新奇描述，到了21世紀(jì)，它已變成對(duì)全球性數(shù)十億美元的工業(yè)的稱呼。但裴端卿對(duì)“中國(guó)速度”持謹(jǐn)慎態(tài)度，“中國(guó)的干細(xì)胞研究雖在國(guó)際上占有一定地位，但無(wú)論在基礎(chǔ)研究還是應(yīng)用基礎(chǔ)研究方面，都與國(guó)際水平有一定差距，距離商業(yè)化也相當(dāng)遙遠(yuǎn)。目前，國(guó)內(nèi)缺乏真正意義上的干細(xì)胞產(chǎn)品，干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用也沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)�！�
臨床試驗(yàn)缺席下
來(lái)自美國(guó)的家長(zhǎng)并不諱言，即使干細(xì)胞治療昂貴且沒(méi)有保障，他們還是對(duì)“中國(guó)干細(xì)胞”之旅充滿期望
如果將北科比作流水線工廠，那黃紅云所在的西山醫(yī)院更像傳統(tǒng)的作坊。黃紅云介紹，他們的細(xì)胞門(mén)診現(xiàn)在一次只能接待十幾位病人，不追求數(shù)量，也沒(méi)有主動(dòng)在網(wǎng)上做宣傳，主要還是靠病人的口口相傳。
從2001年開(kāi)始，他先后收治80多個(gè)國(guó)家的1000多名外國(guó)病人，根據(jù)黃提供的材料，“已治療的600余例國(guó)內(nèi)外晚期脊髓損傷患者，均有不同程度的神經(jīng)功能改善，70%以上患者生存質(zhì)量有了很大提高”，“治療的200余例運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病患者，近期隨訪大部分患者病情逆轉(zhuǎn)或保持穩(wěn)定，徹底改變了該病神經(jīng)功能惡化不可控制或逆轉(zhuǎn)的悲觀局面”。黃曾反復(fù)聲明，他移植的是嗅鞘細(xì)胞，而非神經(jīng)干細(xì)胞———神經(jīng)干細(xì)胞移植更具有風(fēng)險(xiǎn)，不能控制其轉(zhuǎn)化為癌細(xì)胞。
也有患者對(duì)黃紅云的治療大失所望。據(jù)《自然》雜志報(bào)道，一位德國(guó)藝術(shù)家Im m endorff接受治療后稱感覺(jué)可以移動(dòng)他的手了，但不久后又稱治療并未起到多大作用�！叭绻耆斡鸀�100分，那我現(xiàn)在提供給病人的治療大概只有1-2分，關(guān)鍵是能告訴他們，你們的病不是不治之癥，那就達(dá)到目的了�！秉S紅云說(shuō)。
但學(xué)術(shù)界質(zhì)疑的是，黃沒(méi)有按照慣例開(kāi)展對(duì)照試驗(yàn)。“做藥物對(duì)照實(shí)驗(yàn)，給對(duì)照組一點(diǎn)安慰劑吃吃，也無(wú)大礙。可細(xì)胞移植是手術(shù)，我難道去找一些健康的人回來(lái)，給他們注射不需要的細(xì)胞？”黃紅云認(rèn)為那種一直強(qiáng)調(diào)要臨床對(duì)照實(shí)驗(yàn)的說(shuō)法，是“學(xué)術(shù)八股”�！搬t(yī)學(xué)上有所謂實(shí)驗(yàn)性治療，也就是創(chuàng)新治療，我是在一邊為病人做實(shí)驗(yàn)性治療，一邊收集病例，希望盡早寫(xiě)出可供醫(yī)學(xué)界討論的論文�！�
“實(shí)驗(yàn)性治療”的出處在國(guó)際醫(yī)學(xué)研究倫理原則《赫爾辛基宣言》，“在治療病人期間，當(dāng)證明不存在預(yù)防、診斷和治療的方式，或者這些方法不起任何作用……在征得病人的知情同意后，完全可以運(yùn)用未被論證的新的……治療措施�！�
“你做創(chuàng)新治療，可以。但干細(xì)胞移植是沒(méi)有經(jīng)過(guò)證明的方法，因此它的療效和安全性是沒(méi)有保證的。在這種情況下，怎么能作為一種常規(guī)醫(yī)療手段呢？怎么能讓病人來(lái)交錢(qián)呢？”邱仁忠教授說(shuō)。
邱仁宗多次強(qiáng)調(diào)，治療和研究并不一樣。治療，病人是受益者；可研究中，病人是受試者，不一定受益的，有時(shí)候還要給他們補(bǔ)貼�！艾F(xiàn)在中國(guó)很多干細(xì)胞治療是混淆了這個(gè)東西，把一個(gè)沒(méi)經(jīng)過(guò)安全有效驗(yàn)證的東西，作為一種商品或者服務(wù)出售給病人�！�
對(duì)于許多外國(guó)患者反饋，在中國(guó)接受干細(xì)胞治療后確有療效，邱仁宗認(rèn)為，不排除
癔癥(心理作用)的可能。即使只有千分之一的幾率，也有可能是病人自然恢復(fù)的。“如果真的這么有效，那為什么北科或者黃紅云不做臨床試驗(yàn)、不發(fā)表論文？這對(duì)他們是百利而無(wú)一害的�！彼Z(yǔ)帶諷刺地說(shuō)，“有些醫(yī)生明白，一做臨床試驗(yàn)，就完蛋了�！�
胡祥說(shuō)，要我們把細(xì)胞所有的作用機(jī)理都弄清楚再上臨床是不可能的，細(xì)胞治療是一種“有生命”的個(gè)體化治療�！耙郧暗谋笨瓶赡軟](méi)有太多的資金投入到基礎(chǔ)研究上，但是現(xiàn)在北科牽頭、資助，做很多的臨床研究，我們現(xiàn)在已經(jīng)有文章發(fā)表了，并且將來(lái)會(huì)有更多的文章發(fā)表出來(lái)�！�
“無(wú)論如何，這是我們最后的希望”，來(lái)自美國(guó)的家長(zhǎng)D am Lobby帶著8歲的腦癱女兒M able來(lái)到廣州，他毫不諱言，即使干細(xì)胞治療昂貴且沒(méi)有保障，他們還是對(duì)“中國(guó)干細(xì)胞”之旅充滿期望。
“領(lǐng)跑”背后的監(jiān)管難題
2009年5月，衛(wèi)生部首次將干細(xì)胞治療技術(shù)歸為第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)范圍，但具體監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)并無(wú)細(xì)化
在北科位于深圳高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園的寬敞辦公室里，胡祥侃侃而談，英文時(shí)常夾雜其中。2006年，北科被深圳市政府認(rèn)定為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)；2009年，深圳政府發(fā)布《深圳生物產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃(2009-2015年)》，明確提出把推進(jìn)建設(shè)北科神武干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目等作為組織工程與干細(xì)胞專(zhuān)項(xiàng)的重點(diǎn)工作。
有了政府的支持，胡祥更想把北科所做的事情上升到法規(guī)支持的層面。他甚至提到國(guó)家應(yīng)該讓像北科這樣有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來(lái)制定相關(guān)的行業(yè)準(zhǔn)入準(zhǔn)則。他把國(guó)際社會(huì)抨擊北科的言論理解為“帶有政治企圖”。
“為什么在奧巴馬上臺(tái)之前，一些國(guó)際期刊上關(guān)于北科的報(bào)道全部都是正面的。但是2009年3月份奧巴馬上臺(tái)后，美國(guó)對(duì)干細(xì)胞研究解禁，大家又重新站在同一起跑線上，北科就成了他們的敵人。媒體的態(tài)度180度轉(zhuǎn)彎，他們要打擊我們。”所以，胡祥希望大家能珍惜中國(guó)來(lái)之不易的“領(lǐng)先地位”。
“治療的安全是為了全人類(lèi)著想，如果上升到政治層面來(lái)談，是想利用民族主義來(lái)混淆視聽(tīng)�！鼻袢首谂e例，黃禹錫當(dāng)時(shí)被譽(yù)為“韓國(guó)國(guó)寶”，他的倒臺(tái)讓很多盲目自豪的國(guó)人大失所望。而黃紅云也不支持北科這種大規(guī)模展開(kāi)臨床治療的手法，他告訴記者，2005年北科成立初期，有一個(gè)以色列人和他談合作，借去了幾十個(gè)病例。但最后這些病例都作為北科的治療成果被展示到其公司網(wǎng)頁(yè)上。
與這些科學(xué)家以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的互相抨擊相比，中國(guó)官方顯得格外沉默。2009年5月，衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》正式實(shí)施，第一次把干細(xì)胞治療技術(shù)歸為第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)范圍。所謂第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，指具有高風(fēng)險(xiǎn)、涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性尚需規(guī)范的醫(yī)療技術(shù)，而當(dāng)中最出名的是克隆。辦法規(guī)定，已開(kāi)展第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的機(jī)構(gòu)，需要在6個(gè)月內(nèi)向衛(wèi)生部指定的審核組織申請(qǐng)審查，并報(bào)衛(wèi)生部審批。2009年10月31日前沒(méi)有提出審核申請(qǐng)或沒(méi)通過(guò)審核的機(jī)構(gòu)停止臨床應(yīng)用。
但到目前為止，眾多為外國(guó)人提供干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還不知道該將申請(qǐng)遞往衛(wèi)生部哪個(gè)部門(mén)，而繼續(xù)開(kāi)展干細(xì)胞治療又需要什么樣的資質(zhì)。
裴端卿說(shuō)：“外國(guó)有好多病人來(lái)做(干細(xì)胞移植)，不是因?yàn)橹袊?guó)技術(shù)先進(jìn)，而是我們這里有很多法律漏洞�，F(xiàn)在就急著開(kāi)展臨床治療，沒(méi)有效果可能就是最好的效果。難道等有人被治死，出了醫(yī)療事故，才來(lái)管理？”
“一旦形成利益集團(tuán)，你去管就很困難�！比ツ�，邱仁宗曾去信衛(wèi)生部長(zhǎng)陳竺，質(zhì)疑衛(wèi)生部批準(zhǔn)了一家東北的生物醫(yī)藥公司進(jìn)行干細(xì)胞治療。
麥克馬洪博士說(shuō)：“盡管媒體把重點(diǎn)放在了干細(xì)胞旅游，國(guó)際社會(huì)需要認(rèn)識(shí)到，中國(guó)科學(xué)家正在對(duì)該領(lǐng)域的科學(xué)做出重要貢獻(xiàn)，而且應(yīng)該把中國(guó)納入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定中�！�
干細(xì)胞爭(zhēng)議
干細(xì)胞(Stem Cell)是一種未充分分化，尚不成熟的細(xì)胞，具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫(yī)學(xué)界稱為“萬(wàn)用細(xì)胞”。根據(jù)干細(xì)胞所處的發(fā)育階段分為胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞。根據(jù)干細(xì)胞的發(fā)育潛能分為三類(lèi)：全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞和單能干細(xì)胞。
胚胎干細(xì)胞是全能的，從理論上講，可分化為人體220種細(xì)胞中的任何一種，并發(fā)育為相應(yīng)組織器官，從而用來(lái)治療組織器官缺損或功能障礙等疾病。然而，由于胚胎干細(xì)胞研究需要損毀幾天大的胚胎，倫理爭(zhēng)議一直存在。
目前，使用干細(xì)胞治療可能產(chǎn)生的負(fù)面效果是：可能有致癌的危險(xiǎn)，引入傳染病的危險(xiǎn)和人體免疫系統(tǒng)排斥。
國(guó)外的管理
由于提取胚胎干細(xì)胞需要借助胚胎并會(huì)破壞胚胎，因此在美國(guó)、德國(guó)等國(guó)家，都引發(fā)了持續(xù)而廣泛的政治和倫理爭(zhēng)議。在很多人看來(lái)，哪怕只有數(shù)天的胚胎，也都已經(jīng)具備了生命的內(nèi)涵。
2001年，在宗教信仰上偏于保守的美國(guó)總統(tǒng)布什上任后，即公開(kāi)反對(duì)胚胎干細(xì)胞研究，并禁止聯(lián)邦政府經(jīng)費(fèi)資助人類(lèi)胚胎干細(xì)胞研究。
2009年3月9日，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署行政命令，宣布解除對(duì)用聯(lián)邦政府資金支持胚胎干細(xì)胞研究的限制，時(shí)隔8年后的政策松綁，使美國(guó)胚胎干細(xì)胞研究進(jìn)入一個(gè)新階段。去年7月上旬，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院公布了干細(xì)胞研究規(guī)范的最終版本，對(duì)可獲得聯(lián)邦政府資金資助的干細(xì)胞研究范圍作出了界定，包括不允許利用人類(lèi)胚胎制造胚胎干細(xì)胞以及“知情同意”條款等。
但大多數(shù)國(guó)家一直未允許干細(xì)胞進(jìn)入臨床治療。濫用干細(xì)胞行為已引起各國(guó)司法介入。匈牙利警方去年夏天羈押了4名涉嫌非法從事干細(xì)胞治療的人士，他們從2007年起在一家私人診所將干細(xì)胞植入病人體內(nèi)，每次收費(fèi)2.5萬(wàn)美元，而這些干細(xì)胞制品此前并未在動(dòng)物或人體內(nèi)做過(guò)實(shí)驗(yàn)。
□采寫(xiě)：本報(bào)記者華璐攝影：本報(bào)記者譚偉山(除署名外)
來(lái)源：南方都市報(bào)
－－－－－－－－－－－我去北京天壇普華醫(yī)院看見(jiàn)他們就已經(jīng)使用了，據(jù)說(shuō)他們那里的主任很吃香，因?yàn)槊绹?guó)科研單位對(duì)此療法還是限制，一個(gè)比較大的科研單位一年才允許治療幾位患者，這兩位主任在美國(guó)留學(xué)都是高學(xué)歷，回國(guó)后可吃香了，因?yàn)橥鈬?guó)人很多都去那里治療。
