中藥傳到歐洲已有數(shù)百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要么全軍覆滅，要么完全轉(zhuǎn)入地下的歷史抉擇。比利時國際醫(yī)藥中心董事長林國明教授日前表示：“情況十分危急！截止到現(xiàn)在，還沒有一例中藥在歐盟正式注冊成功。從明年4月1日開始，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有槍無子彈，即有中醫(yī)無中藥的尷尬境地。”
2004年，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。
來源：中國青年報
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本帖最后由 dylbn 于 2010/12/8 08:56 編輯 m.quanxiangyun.cn/shiti/為什么非要傳入歐洲，就跟我們很不贊同西醫(yī)的理念一樣！
很多奇怪的人...
－－－－－－－－－－－7年過渡期將過 中藥在歐洲面臨生死劫
中藥是中華民族擁有數(shù)千年歷史的文化瑰寶，傳到歐洲也有數(shù)百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要么全軍覆沒，要么完全轉(zhuǎn)入地下的歷史抉擇。比利時國際醫(yī)藥中心董事長林國明教授說：“情況十分危急!截止到現(xiàn)在，還沒有一例中藥在歐盟正式注冊成功。從明年4月1日開始，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有槍無子彈，即有中醫(yī)無中藥的尷尬境地。”
2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。目前，歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。但7年的過渡期即將結(jié)束，中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊，究竟原因何在?
歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻資料，專家報告和海關進出口文字記錄等也屬于證明文件。林國明教授說：“提供產(chǎn)品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難�！币恍┰谥袊幍溆涊d超過15年、不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應用的經(jīng)典中成藥，如六味
地黃丸、
烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經(jīng)進入歐盟市場。然而，連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且，在2000年之前中國海關僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。
高額費用讓許多企業(yè)望而卻步。據(jù)報道，一家企業(yè)的中藥如果按照《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的規(guī)定注冊，注冊費大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證，生產(chǎn)設備等硬件投資需要400萬元人民幣以上，而培訓、專家指導等軟件投資還需要400萬元左右。
盡管如此，一些中國企業(yè)仍在積極努力，爭取在7年過渡期結(jié)束前在歐盟將其產(chǎn)品注冊成功。據(jù)悉，四川成都的
地奧心血康膠囊已經(jīng)通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查，地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過了歐盟GMP認證，有望成為中國首個進入國際市場的治療性中成藥品種;廣藥集團奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐盟(英國)藥品GMP認證”項目立項；蘭州fo慈岷山牌濃縮
當歸丸也得到了瑞典國家藥品管理局的同意和正式接受，預評估也已通過。但在2011年3月31日之前，這3家企業(yè)中到底哪一家將率先在歐盟正式獲得合法身份，使中藥在歐盟合法銷售獲得零的突破，人們將拭目以待。
林國明教授在歐洲走南闖北，行醫(yī)已達20年。他說：“當務之急是要群策群力，共同應對難題�！�
首先是在歐盟的中醫(yī)藥從業(yè)人員應當團結(jié)一致，不要再互相排擠拆臺。其次是在歐洲的中醫(yī)和患者應聯(lián)合簽名要求給予中藥合法地位。林國明教授說：“在歐洲，依賴中醫(yī)中藥的人很多。歐盟成員國都是民主國家，政治家們非�？粗孛褚�。2011年3月31日以后，在歐洲的中醫(yī)從業(yè)人員可以聯(lián)絡他們的患者，共同上書歐盟政治家，要求給中醫(yī)中藥合法地位，相信這些政治家不會忽視民眾呼聲。”第三是發(fā)揮政府作用。中國現(xiàn)在已經(jīng)是世界第二大經(jīng)濟體，在世界上的影響力越來越大，拯救中醫(yī)中藥在歐洲的命運，中國政府可發(fā)揮不可替代的作用。林國明教授認為，中國政府在與歐盟及其成員國進行不同層次的對話和談判時應該為中藥在歐洲取得合法地位而努力。
雖然中藥在歐洲的處境相當危險，但林國明并不是一位悲觀主義者。他說：“從長遠看，我對中藥進歐洲還是持比較樂觀的態(tài)度。因為中醫(yī)中藥在臨床治療方面優(yōu)越性非常突出，在歐洲有較大的民間認同，有許多西方醫(yī)學無法解決的疾病唯有中醫(yī)中藥能治療。我相信，中藥遲早會突破歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》設置的關卡�！�
記者：張興慧
來源：中國醫(yī)藥報
－－－－－－－－－－－中成藥行走歐盟要“對路”
“尊敬的先生，我寫信給你，是希望告知你英國法律的變化：2011年4月30日以后，英國市場上的所有傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品必須得到藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA)的批準或在那里注冊。生產(chǎn)商、進口商和批發(fā)商將不允許銷售或供應任何未經(jīng)批準或注冊的產(chǎn)品�！弊罱�，包括全歐洲中醫(yī)藥學會聯(lián)合會主席董志林在內(nèi)的所有在歐盟國家從事中成藥批發(fā)、零售業(yè)務的從業(yè)者，都接到了這樣一封信。
2004年3月31日，歐盟頒布了《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》（The European Union"s Traditional Herbal Medicinal Products Directive)。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有傳統(tǒng)草藥必須按照這一法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。目前，歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。
“情況十分危急！迄今為止，沒有一例中成藥在歐盟完成注冊，這種情形估計在明年4月之前也不會有所改變。到時，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將陷入無中成藥可用的窘境�！辈簧贅I(yè)內(nèi)人士告訴記者，未來，我國中成藥在歐盟將面臨要么全軍覆沒，要么完全轉(zhuǎn)入地下，要么通過注冊以藥品身份銷售的歷史抉擇。
門檻抬高 中成藥進歐盟遭遇挑戰(zhàn)
為什么在《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》長達7年的過渡期內(nèi)沒有一個中成藥注冊成功？董志林告訴記者，最大的
攔路虎是提供在歐盟市場具有15年使用歷史的證明。
《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻資料，專家報告和海關進出口文字記錄等也屬于證明文件。目前在歐盟市場銷售最好的中成藥，如
六味地黃丸、烏雞白鳳丸、
逍遙丸等，均在1995年之前就已經(jīng)進入歐盟。然而，2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且，在2000年之前中國海關僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。
高額的注冊費用也使不少企業(yè)對在歐盟注冊產(chǎn)品并不“
感冒”。一些企業(yè)人士告訴記者，按照《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》規(guī)定，一家企業(yè)的中藥如果要進行注冊，該企業(yè)必須要通過歐盟GMP認證。注冊費加上認證投資費用，大約在300萬～400萬元人民幣。這一數(shù)額無疑令不少企業(yè)“肉疼”。
中成藥企業(yè)對在歐盟注冊不熱衷的另一個重要原因在于并不看好這個擁有27個成員國的市場。根據(jù)海關統(tǒng)計，2009年我國出口中藥總量約14億美元，中成藥出口約占1.6億美元，占出口總量的11.43%左右。相對于國內(nèi)和東南亞人數(shù)巨大的應用人群，歐盟的中成藥應用太少了。即使像六味地黃丸這樣向歐盟出口較多的大品種，由于生產(chǎn)企業(yè)有100多家，分到每家也就少得可憐了。一些企業(yè)對記者說：“誰愿意花大價錢去買這么個帶不來多少效益的‘通行證’呢？”
記者在采訪過程中發(fā)現(xiàn)，雖然媒體對《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》極為關注，但國內(nèi)不少中成藥企業(yè)卻對之并不了解，甚至僅該指令名稱的中文翻譯就有三四個版本，包括《歐盟傳統(tǒng)藥法》、《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊指令》、《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》等。此外，國內(nèi)對該指令內(nèi)容還存在諸多誤讀。例如，國內(nèi)曾有該指令“要求藥味數(shù)至多不超過三四個”的說法，但實際上已經(jīng)有多國（英國、芬蘭和德國)批準注冊了含有2～13個成分的傳統(tǒng)藥復方制劑，德國注冊的復方傳統(tǒng)藥中，至少有9種成分也是中藥成分。
技術(shù)壁壘 中成藥跨還是不跨
根據(jù)一些國內(nèi)企業(yè)的反應，我國有關部門曾在世界貿(mào)易組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘委員會第51次例會上就《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》向歐盟提出交涉。世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會副秘書長黃建銀認為，該指令將成為中成藥進入歐盟的技術(shù)壁壘是不爭的事實，但也為中成藥以藥品身份走向國際打開了一扇門。
“其實我們首先應厘清一個概念。在歐洲，并沒有所謂的中成藥，因為之前中成藥在歐洲一直都是以食品、保健品等形式而非藥品的身份在銷售�！秉S建銀認為，按照即將實施的《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》，中成藥將有可能歷史性地在歐盟以傳統(tǒng)藥的形式獲得藥品身份。
黃建銀介紹，相對以前中成藥在歐洲要獲得藥品身份，就必須按照化學藥品的相關規(guī)定進行注冊，《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》的要求要低一些。按照指令規(guī)定，科學文獻齊全的中藥品種，歐盟同意申請人提供安全性、有效性方面的科學文獻，不必重新進行臨床研究。
董志林認為，歐盟的傳統(tǒng)藥市場本來就不大，生產(chǎn)企業(yè)也很少。《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》的制定，與其說是為了保障自身市場設置的貿(mào)易壁壘，還不如說是出于保障用藥安全的目的。“從我從事中醫(yī)藥國際貿(mào)易30多年的經(jīng)歷來看，國內(nèi)企業(yè)習慣于等待政府的幫助解決這些問題，而不是依靠自身的力量�！倍玖终f。
“中成藥企業(yè)如果放棄歐盟的中成藥市場，那么便是戰(zhàn)略上的短視�！倍玖终f。傳統(tǒng)藥品是當今世界發(fā)展最快的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，據(jù)統(tǒng)計有60%以上的歐洲人使用傳統(tǒng)藥品，歐洲占全球草藥市場44.5%的份額�，F(xiàn)在歐盟擴大到27個國家，總?cè)丝诮?億，超過北美自由貿(mào)易區(qū)，成為全球最大的貿(mào)易市場，給中藥制品在歐盟流通帶來了更多便利。
據(jù)不完全統(tǒng)計，歐洲目前有中醫(yī)師、針灸師12萬人之多，歐洲每年中醫(yī)藥應診患者已超過500萬人次；歐洲現(xiàn)有中醫(yī)教學機構(gòu)300多所，每年向各國輸送5000多名中醫(yī)藥人員；歐洲各國現(xiàn)有中醫(yī)藥產(chǎn)品批發(fā)商300多家。
“是技術(shù)壁壘也罷，是保障用藥安全也好，反正這道門檻中成藥企業(yè)一定要邁。這不僅關系到經(jīng)濟利益，更關系到中成藥的國際化戰(zhàn)略�！倍玖终f。
尋求突破 進歐盟辦法要“對路”
“雖然相距千萬里，但中國和歐洲卻比你想像的更相似。中國的長城很有名，而歐盟各種復雜的規(guī)章制度也像圍繞著歐洲市場的長城，至少在許多中國生產(chǎn)商的眼里是這樣。只要對程序足夠了解，中國可以成功地爬上圍在歐洲市場周圍的長城�！边@是今年6月，在上海世博會舉辦的“中醫(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”上，荷蘭藥品評估署草藥評估部部長Emiel van Galen所講的一段話。
黃建銀告訴記者，這次論壇是由荷蘭海牙市政府出資與世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會共同舉辦的。實際上，歐盟一些國家，特別是像荷蘭這樣的貿(mào)易中轉(zhuǎn)國，是十分希望中成藥能夠在該國注冊的，而并非我們想像的想把中成藥拒之門外。
黃建銀認為，中藥進入歐盟雖然有一定難度，但絕非不可能，只要用對方法，還是有一些品種能夠?qū)崿F(xiàn)突破的。首先，要了解傳統(tǒng)適應證內(nèi)容，選擇合適國家注冊。一般來說，成員國比歐盟藥審局植物藥委員會（HMPC)建議的要求寬松。目前歐盟各成員國實施的具體方法和措施有差別，德國是首先注冊傳統(tǒng)藥的國家；英國則是注冊傳統(tǒng)藥最多的國家，至今已有20多個傳統(tǒng)藥品注冊；芬蘭、荷蘭、瑞典等國要求相對寬松；西班牙、意大利等南歐國家要求較嚴格。
其次，采用恰當方法收集傳統(tǒng)應用證據(jù)。世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會從各方了解的情況顯示，傳統(tǒng)應用證據(jù)的要求并不是很高，只要申請者提供一家公司或產(chǎn)品在某一歐盟成員國上市銷售的證據(jù)或者專家聲明就可以。如原產(chǎn)南非的狹花天竺葵（商品名Kaloba)只在德國銷售了30年以上，但在英國和荷蘭也獲得傳統(tǒng)藥注冊。
一些企業(yè)則認為，中成藥企業(yè)再也不能像原來那樣各自為戰(zhàn)，而是應該就一些出口大品種，如六味地黃丸等，在政府部門或行業(yè)協(xié)會的牽頭下，形成聯(lián)盟，進行注冊。此外，希望我國政府有關部門對中成藥企業(yè)給予支持，加強質(zhì)量控制、安全性等研究。他們認為：“如果能實現(xiàn)中國和歐盟之間的GMP互認或是藥典互認，中成藥進入歐盟的門檻將大大降低�！�
記者：徐亞靜
來源：中國醫(yī)藥報
－－－－－－－－－－－中藥應先為中國人所用。
－－－－－－－－－－－歐洲的所有體系都是物理化學體系（所謂科學)，我們的中藥是我們的國粹，很多的成分還沒有搞清楚。另外，不同的產(chǎn)地 不同年份 不同的植株 成分含量不同。為了掙幾個歐元不值得！
－－－－－－－－－－－外國人不要用就讓他們?nèi)ビ梦魉幒昧�，為啥一定要求他們用呢？我們自己用了有效就好了！難道只有外國人說可以用，我們才能用嗎？1949年毛主席說中國人民從此站起來了，我怎么覺得某些人到現(xiàn)在還趴在地下看老外的臉色呢？
