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中國生物制品規(guī)程:凍干基因工程α1b干擾素使用說明書

本品系用健康人白細胞中獲得的α1b干擾素基因組建雜交質粒,轉化大腸桿菌,使之高效表達人α1b干擾素,經(jīng)高度純化后凍干制成。本品為微黃色疏松體,每支含α1b干擾素10μg、20μg或30μg,相當于用MDBK/EMC系統(tǒng)測定的效價100萬單位,200萬單位和300萬單位,用于慢性乙型…

本品系用健康人白細胞中獲得的α1b干擾素基因組建雜交質粒,轉化大腸桿菌,使之高效表達人α1b干擾素,經(jīng)高度純化后凍干制成。本品為微黃色疏松體,每支含α1b干擾素10μg、20μg或30μg,相當于用MDBK/EMC系統(tǒng)測定的效價100萬單位,200萬單位和300萬單位,用于慢性乙型肝炎、丙型肝炎及毛細胞白血病的治療。

用法

每支用滅菌注射用水1ml溶解,肌內或皮下注射,不得靜脈注射,建議晚上給藥。劑量及療程推薦如下:

毛細胞白血m.quanxiangyun.cn/jianyan/。40~60μg,每天注射一次,連續(xù)用藥6個月以上?筛鶕(jù)病情適當調整,緩解后可改為隔天注射1次。

慢性乙型肝炎:40μg(20~60μg),每天注射一次,或在用藥4周后改為每周3次,連續(xù)治療3個月或更長。

副反應

最常見的副反應為發(fā)熱和疲勞,常在開始用藥階段出現(xiàn),多數(shù)為低熱(38℃以下),一般為一過性。其他副反應有頭痛、肌痛、關節(jié)痛、食欲不振、惡心等。

常見的化驗異常是顆粒白細胞減少和血小板減少,停藥后可恢復。

如出現(xiàn)上述患者不能忍受的嚴重副反應,應減少劑量或停藥,并進行對癥治療。

禁忌證

1.已知對干擾素制品過敏者;

2.有心絞痛心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者;

3.有其他嚴重疾病,不能耐受本品之副反應者;

4.癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。

注意事項

1.凡有明顯過敏體質,特別是對抗生素有過敏者,本品應慎用, 必須使用時應先用本品作皮膚試驗(1:100稀釋,皮內注射),陰性者方可使用。在使用過程中如發(fā)生過敏反應應立即停藥,并給予相應治療。

2.使用前應仔細檢查安瓿,m.quanxiangyun.cn/zhicheng/如安瓿有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加振蕩,制品應溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。

3.制品溶解后應一次用完,不得分次使用。

保存

保存于2~8℃暗處。

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