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藥品GMP認(rèn)證的意義
GMP是制藥行業(yè)特有的行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。實施藥品GMP認(rèn)證，是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的GMP實施狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查并對合格者予以認(rèn)可的過程，是國家依法對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行管理、確保藥品質(zhì)量的科學(xué)、先進(jìn)、符合國際慣例的管理方法，也是與國外認(rèn)證機構(gòu)開展雙邊、多邊認(rèn)證合作的基礎(chǔ)。因此，在我國實施藥品GMP認(rèn)證制度不僅是非常必要的，而且有著深遠(yuǎn)的意義。
實行GMP認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，從而加速GMP在我國規(guī)范化地實施，加速擺脫我國藥業(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)狀；實施GMP認(rèn)證制度是與國際慣例接軌的需要，能為藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國際市場競爭提供強有力的保證；通過實施GMP認(rèn)證，可逐步淘汰一批不符合技術(shù)、經(jīng)濟要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)而有效地調(diào)整藥品生產(chǎn)企業(yè)總體結(jié)構(gòu)；實施GMP認(rèn)證，能夠確保藥品質(zhì)量，有利于國民的身體健康，等等。
藥品GMP認(rèn)證的組織機構(gòu)
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核、聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。
藥品GMP認(rèn)證的主要程序
1．認(rèn)證申請和資料審查 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送“藥品GMP認(rèn)證申請書”及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》中規(guī)定的有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到材料之日起的20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司，經(jīng)安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）。局認(rèn)證中心在接到申請資料后的20個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查，提出審查意見，并書面通知申請單位。
2．制定現(xiàn)場檢查方案 對通過資料審查的單位制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起的20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。 醫(yī)學(xué)全在線 m.quanxiangyun.cn
3．現(xiàn)場檢查 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組將檢查結(jié)果形成檢查報告上報局認(rèn)證中心。
4．檢查報告的審核 局認(rèn)證中心在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起的20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
5．認(rèn)證批準(zhǔn) 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品GMP證書”，并予以公告。
“藥品GMP證書”的有效期為5年。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的“藥品GMP證書”有效期為1年。
藥品GMP認(rèn)證的監(jiān)督檢查
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)取得“藥品GMP證書”企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次。檢查報告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得“藥品GMP證書”的企業(yè)（車間）進(jìn)行抽查。
對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的取證企業(yè)，將撤銷其“藥品GMP證書”。
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