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藥品GMP認(rèn)證的政策與規(guī)定
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件規(guī)定，粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過(guò)GMP認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過(guò)GMP認(rèn)證。
自1999年5月1日起，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理研究申請(qǐng)的第三、四、五類新藥，在獲得新藥證書(shū)后，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書(shū)”，才可以按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書(shū)”。
藥品GMP認(rèn)證工作與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作結(jié)合進(jìn)行，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定期限內(nèi)，未取得“藥品GMP證書(shū)”的企業(yè)，不予換證。
對(duì)按GMP規(guī)劃要求提前通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，在其申請(qǐng)新藥研究和生產(chǎn)時(shí)，給予按加快程序予以審批的優(yōu)惠政策。通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品異地生產(chǎn)和委托加工。
取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明；并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品的價(jià)格。 醫(yī).學(xué)全在線m.quanxiangyun.cn
各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位優(yōu)先采購(gòu)、使用取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品和在取得“藥品GMP證書(shū)”的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。
我國(guó)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證的概況
我國(guó)藥品GMP認(rèn)證始于1995年10月1日。1996年5月4日實(shí)施第1家藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；同年8月28日頒發(fā)第1張藥品GMP認(rèn)證證書(shū)。截至1998年12月31日，共受理216家藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的GMP認(rèn)證申請(qǐng)，頒發(fā)藥品GMP認(rèn)證證書(shū)110張，其中藥品品種GMP認(rèn)證證書(shū)13張，有97家藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）獲得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)。到1999年，通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)已達(dá)166家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作已基本完成。 上一頁(yè) [1] [2]
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