1.材料內(nèi)容
（1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
�。�2）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告。
（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。
�。�4）企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。
�。�5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表。
（6）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表。
�。�7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。
�。�8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖。
�。�9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。
2.不得隱瞞、謊報、漏報
否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。
3.初審機構(gòu)
報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。
4.需要現(xiàn)場核查的情況
�。�1）對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。
�。�2）企業(yè)在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。
�。�3）對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請一并報送。
�。�4）對存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認證申請。
5.復(fù)審機構(gòu)是省級藥品監(jiān)督管理部門。
6.現(xiàn)場檢查通知
認證機構(gòu)收到企業(yè)認證申請書和資料之日起15日內(nèi)，組織現(xiàn)場檢查。提前3日通知被檢查企業(yè)。
7.通過現(xiàn)場檢查企業(yè)的處理
應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送認證機構(gòu)。
☆☆☆☆☆考點2：審批發(fā)證
1.認證合格的企業(yè)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。
2.對認證不合格的企業(yè)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。醫(yī)學(xué)全在.線m.quanxiangyun.cn
3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期
有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請。
4.GSP認證證書的換發(fā)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應(yīng)收回或撤銷原認證證書，予以公布。
☆ 考點3：監(jiān)督檢查
1.專項檢查的條件
認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生變化。
2.檢查機構(gòu)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
3.變化內(nèi)容
�。�1）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。
�。�2）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。
�。�3）零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以認證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)在30家（含30家）以下的每增加50%，應(yīng)對新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。